- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01861145
Nenänsisäiset steroidit yöllisen enureesin ja siihen liittyvän obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Enureesi (E) tai yökastelu on yleinen lasten vaiva, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet yhteyden obstruktiiviseen uniapneaan (OSA). Lapsilla OSA on usein toissijainen adenoidien tai risojen suurenemisen vuoksi, ja sitä hoidetaan usein menestyksekkäästi nenän kautta annettavalla steroidiliuoksella.
SDB:n ja E:n suhdetta ei ymmärretä täysin. Hengitysteiden tukos vaikuttaa unen laatuun, sillä lapsi herää, kun happipitoisuus laskee. Epänormaali uni voi myös vähentää hormonien eritystä, mikä vaikuttaa munuaisten kykyyn keskittyä virtsaa yöllä, mikä voi johtaa liikaa virtsaa virtsarakkoon. Nykyiset todisteet viittaavat myös siihen, että enureesista kärsivillä potilailla on epänormaalit univaiheet, jotka voivat heikentää virtsarakon kommunikaatiota ja estoa.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että E-potilailla on suuri todennäköisyys saada samanaikainen SDB. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että lapset, joilla on E ja SDB-oireet, eivät reagoi tyypilliseen vuoteenkastelun hoitoon. Siksi tutkijat ehdottavat, että potilaita, joilla on E, hoidetaan standardihoidoillamme E:n (vuodehälytin) ja SDB:n ensilinjan hoidolla: intranasaalisilla steroideilla. Tämä lääke auttaa vähentämään adenoidien ja risojen tulehdusta, mikä vähentää hengitysteiden tukkeutumista. tutkijat olettavat, että lapset, joilla on merkittäviä SDB-oireita, paranevat INS:n lisäämisen myötä, ja tutkijat toivovat näkevänsä parannusta myös heidän sänkynsä kastelussa, elämänlaadussa ja unenlaadussa.
Tämän testaamiseksi rekrytoidaan E-patentit lasten urologian klinikalta. Heille tarjotaan E:n perushoitoa, sänkyhälytintä ja hoitoryhmälle intranasaalinen steroidisuihke. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat potilaat uudelleen 3 kuukautta hoidon jälkeen ja vertaavat kahta ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enureesi (E) on yleinen lasten urologinen vaiva. Jopa 15 % 5-vuotiaista lapsista ja 5 % 10-vuotiaista lapsista kärsii. Yleisyydestään huolimatta E:tä hallitaan usein tehottomasti. Nykyisiä hoitomuotoja ovat käyttäytymisen muuttaminen, hälytysterapia ja lääkehoito. Viime aikoina merkittävä osa nykyajan tutkimuksesta on keskittynyt unihäiriöiseen hengitykseen (SDB) ja sen suhteeseen E:hen. Tämä termi kattaa erilaisia sairauksia, joille on tunnusomaista poikkeavuudet hengitysmallissa tai unen aikana tapahtuvan ventilaation määrässä. Usein lasten OSA:n oireet voivat olla luonteeltaan salakavalaisia, ja niihin kuuluvat käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus, huono koulusuoritus, menestymisen epäonnistuminen ja enureesio.
E:n ja OSA:n välinen suhde on vasta äskettäin kyseenalaistettu. Cinar et ai. osoitti 63 %:n täydellistä ja 4 %:n osittaista paranemista ylempien hengitysteiden tukkeuman E leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Basha et ai. oli samanlainen tulos, 61,4 %:lla potilaista NE:n kokonaisresoluutio. Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet tuloksia SDB:n esiintyvyydestä enureettisessa populaatiossa. Käyttämällä OSA-18:aa ja PSQ-22:ta SDB:n oireiden seulontatyökaluina tutkijat havaitsivat, että merkittävällä osalla enureesia sairastavista potilaista on SDB ja riski kasvaa entisestään potilailla, joilla on epänormaalia päiväsaikaista virtsaamista.
Tämän suhteen patofysiologiaa tarkastellaan parhaillaan. Kystometrografialla Brooks et ai. osoittivat virtsarakon paineen nousun 5:stä 60 cm H2O:iin hengitysponnistelujen lisääntyessä. Mahler et ai. osoittivat, että terveillä lapsilla, jotka olivat alttiina univajaukselle, vuorokausirytmin häiriö johti 68 %:n lisäykseen virtsan määrässä, merkittävään lisäykseen natriumin erittymisessä, puhdistumassa ja osaerittymisessä. Unen puute johti myös korkeampaan yön verenpaineeseen ja sykkeeseen, mikä vaikutti natriumia sääteleviin hormoneihin, mukaan lukien reniini-angiotensio-aldosteronijärjestelmä ja ANP. Apneiset jaksot johtavat samanlaisiin vaihteluihin natriumin erittymisessä aiheuttamalla rintakehän sisäisen paineen nousua, kardiomyosyyttien lisääntynyttä venymistä ja eteis- ja aivojen natriureettisten peptidien erittymistä. Lopuksi SDB:n aiheuttama yleinen unihäiriö voi olla perimmäinen tekijä. Terveet lapset, joilla oli univaje, osoittivat lisääntynyttä natureesia, ja Yeung et al. osoitus siitä, että lapsilla, joilla on E, on epänormaalia unen EEG-aktiivisuutta, johon liittyy heikentynyt herääminen, lisääntynyt kevyt ei-REM-uni, usein aivokuoren herääminen ja heikentynyt herääminen.
Enureesia on vaikea hoitaa, ja tavanomaisilla menetelmillä saavutetaan harvoin yli 65 % onnistumisprosentti. Useiden systemaattisten arvioiden mukaan enureesihälyttimet ovat tehokkaimpia, ja ne lisäävät kuivien öiden määrää viikossa neljällä. Mondan et al.:n tutkimuksessa 66 % enureesihälytyksiä käyttävistä lapsista saavutti pidätyskyvyttömyyden 6:lla. kuukaudet. Hälytykset voivat myös vähentää hoidon epäonnistumista ja uusiutumista, jotka usein liittyvät lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, käyttöön. Enureesihälyttimet käyttävät kosteusanturia, joka aktivoituu heti, kun lapsi alkaa tyhjentää.
Lapsilla SDB johtuu ensisijaisesti adenotonsillaarisesta hypertrofiasta, ja OSA:n hoito alkaa kolmen kuukauden intranasaalisten steroidien (INS) tutkimuksella. INS vaikuttaa suoraan pienentämällä adenoidien kokoa lymfolyyttisellä vaikutuksella, vähentämällä tulehdusta ja vähentämällä adenoidien merkitystä infektion säiliönä. Äskettäisessä meta-analyysissä INS:n havaittiin vähentävän kuorsauksen oireita, suun hengitystä ja nenäpuhetta 45-50 % lumelääkkeeseen verrattuna. Samalla tavalla Demirhan et ai. osoitti adenoidi/koana-suhteen keskimääräisen laskun 86,9 %:sta 56,2 %:iin 8 viikon flutikasonihoidon jälkeen. Äskettäisessä meta-analyysissä Zhang et ai. havaitsivat, että 5/6 kokeet osoittivat merkittävää paranemista nenän tukkeutumisoireissa ja adenoidin koon pienenemisen INS:n käytön myötä.
Tutkijoiden aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että lapset, joilla on SDB:n ja E:n oireita, eivät reagoi tavanomaiseen E:n hoitoon. Siksi tutkijat ehdottavat uudenlaisen hoidon lähestymistapaa, jossa SDB:n oireita hoidetaan intranasaalisilla steroideilla, toivoen parantavan potilaan hoitoa. enureesi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-17v
- hyväksy 5/6 kysymystä PSQ-22:sta. Näitä kysymyksiä ovat: Onko lapsesi nukkuessaan kuorsannut? Kuorsaatko yli puolet ajasta? Kuorsaatko aina? Kuorsatko äänekkäästi? Onko sinulla "raskasta" tai kovaa hengitystä? Onko sinulla hengitysvaikeuksia tai vaikeuksia hengittää?
- halu käyttää sängyn hälytintä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset <5
- tunnetut neurologiset häiriöt, jotka johtavat neuropaattiseen suolen tai virtsarakon häiriöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkäytimen dysrafismit ja selkäydinvammat.
- merkittävät synnynnäiset virtsarakon epämuodostumat, kuten virtsarakon eksstrofia tai posterioriset virtsaputken läpät
- potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia tai oireyhtymiä, joiden tiedetään liittyvän obstruktiiviseen uniapneaan (esim. Trisomia 21, mukkopolysakkardioosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sängyn hälytin
Kontrollihaarassa olevat potilaat käyttävät vain sänkyhälytintä enureesin hoitoon
|
Sänkyhälytin on yöllä käytettävä laite, jonka anturi on lapsen alusvaatteissa.
Hälytys aktivoituu, kun lapsi virtsaa, mikä auttaa aivoja yhdistämään tunteen, että rakko on täynnä, heräämiseen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vuodehälytin + intranasaaliset steroidit
Toimenpide: Nasonex (Mometasonifuroaatin vesipohjainen nenäsumute) 5-11-vuotiaat lapset: 50 mikrogrammaa/annostettu suihke, 1 suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 3 kuukauden ajan yhdessä yöhälyttimen käytön kanssa. Lapset ≥ 12: 50 mikrogrammaa/annostettu suihke, 2 suihketta kumpaankin sieraimeen päivittäin 3 kuukauden ajan yhdessä yöhälyttimen käytön kanssa. |
Sänkyhälytin on yöllä käytettävä laite, jonka anturi on lapsen alusvaatteissa.
Hälytys aktivoituu, kun lapsi virtsaa, mikä auttaa aivoja yhdistämään tunteen, että rakko on täynnä, heräämiseen.
Muut nimet:
Nenänsisäisiä steroideja käyttävät otolaryngologit ensimmäisen linjan hoitona adenotonsillaarisen hypertrofian hoitoon lapsilla, joilla epäillään unen aiheuttamaa hengityshäiriötä ja obstruktiivista uniapneaa.
Suihke auttaa pienentämään adenoidien ja risojen kokoa, mikä vähentää lapsen hengitysteitä tukkivan kudoksen määrää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Enureesin parannus 3 kuukauden INS + sänkyhälyttimen kokeilun jälkeen verrattuna pelkkään sänkyhälyttimeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset OSA-18- ja PSQ-22-pisteissä 3 kuukauden INS-tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Potilaaseen liittyvät erot eli liikalihavuus, ikä, sukupuoli ja vaikutus kontinenssiin/hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Eliminaatiohäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Virtsankarkailu
- Apnea
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00032936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael
Kliiniset tutkimukset Sängyn hälytin
-
Philips HealthcareYale UniversityValmisKliiniset hälytyksetYhdysvallat
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisUnihäiriöt | Lihasatrofia | Painottomuus | Astronautin ja luun demineralisaatiosyndroomaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationValmisMielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat
-
Odense University HospitalIndependent Research Fund Denmark; Jascha FondenRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Harjoittele | Lihasten atrofia | Istuva käyttäytyminen | EsidiabetesYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Mariella EnocRekrytointiAnoreksia | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöItalia
-
University of MalayaRekrytointiLasten hengitysteiden hoitoMalesia
-
Corporacion Parc TauliValmisLihavuus | Ahmimishäiriö | Syömishäiriöt | Nuorten käyttäytyminen | Tyypin 2 diabetesPakistan
-
Cancer Trials IrelandValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Säteilymyrkyllisyys | Selkäytimen puristusIrlanti