- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01861145
관련 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 야뇨증의 치료를 위한 비강내 스테로이드
야뇨증(E) 또는 야뇨증은 일반적인 소아과적 불만이며 최근 연구에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과의 연관성을 발견했습니다. 소아에서 OSA는 종종 아데노이드 또는 편도 비대에 이차적으로 나타나며 종종 코를 통해 투여되는 스테로이드 용액으로 성공적으로 치료됩니다.
SDB와 E 사이의 관계는 불완전하게 이해됩니다. 기도 폐쇄는 수면의 질에 영향을 미칩니다. 산소 수치가 떨어지면 아이가 깨어나기 때문입니다. 비정상적인 수면은 또한 밤에 소변을 농축하는 신장의 능력에 영향을 미치는 호르몬의 분비를 감소시켜 방광에 너무 많은 소변을 만들 수 있습니다. 현대의 증거는 또한 야뇨증 환자가 비정상적 수면 단계를 가지고 있어 통신 및 방광 억제를 손상시킬 수 있음을 시사합니다.
이전 연구에서 조사관은 E를 가진 어린이가 수반되는 SDB를 가질 가능성이 높다는 것을 입증했습니다. 조사관은 또한 E 및 SDB 증상이 있는 어린이가 야뇨증에 대한 일반적인 관리에 반응하지 않는다는 것을 입증했습니다. 따라서 조사관은 E(침상 경보)에 대한 표준 치료법과 SDB에 대한 1차 요법인 비강내 스테로이드로 E를 나타내는 환자를 치료할 것을 제안합니다. 이 약물은 아데노이드와 편도선의 염증을 감소시켜 기도 폐쇄를 줄이는 데 도움이 됩니다. 조사관은 심각한 SDB 증상이 있는 어린이가 INS를 추가하면 개선될 것이라고 가정하고 조사관은 야뇨증, 삶의 질 및 수면의 질도 개선되기를 희망합니다.
이를 테스트하기 위해 소아 비뇨기과 클리닉에서 E가 있는 특허를 모집합니다. 그들은 E에 대한 표준 치료, 침상 경보를 제공받을 것이며 치료 그룹은 비강 내 스테로이드 스프레이를 받게 될 것입니다. 그런 다음 조사관은 치료 3개월 후 환자를 재평가하고 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
야뇨증(E)은 일반적인 소아 비뇨기과 질환입니다. 5세 아동의 최대 15%, 10세 아동의 5%가 영향을 받습니다. 유병률에도 불구하고 E는 종종 비효율적으로 관리됩니다. 현재 치료 양식에는 행동 수정, 경보 요법 및 약물 치료가 포함됩니다. 최근 상당한 양의 현대 연구가 수면 장애 호흡(SDB)과 E와의 관계에 초점을 맞췄습니다. 이 용어는 수면 중 호흡 패턴 또는 환기량의 이상을 특징으로 하는 다양한 장애를 포함합니다. 종종 어린이의 OSA 증상은 본질적으로 교활할 수 있으며 행동 문제, 과잉 행동, 낮은 학교 성적, 성장 장애 및 야뇨증을 포함합니다.
E와 OSA의 관계는 최근에야 의문이 제기되었습니다. Cinaret al. 상기도 폐쇄의 외과적 치료 후 E의 63% 완전 해결 및 4% 부분 해결을 입증했습니다. Bashaet al. 61.4%의 환자가 NE의 총 해상도를 갖는 유사한 결과를 보였습니다. 연구자들은 이전에 야뇨증 인구에서 SDB 발생률에 대한 결과를 발표했습니다. SDB 증상에 대한 스크리닝 도구로 OSA-18 및 PSQ-22를 사용하여 연구자들은 유뇨증 환자의 상당한 비율이 SDB를 가지고 있으며 비정상적인 주간 배뇨가 있는 환자에서 위험이 더욱 확대된다는 것을 발견했습니다.
이 관계의 병리 생리학은 현재 검토 중입니다. 방광측정법으로 Brooks et al. 호흡 노력이 증가함에 따라 방광 압력이 5cm에서 60cm H2O로 증가하는 것으로 나타났습니다. Mahleret al. 수면 부족에 노출된 건강한 어린이의 경우 일주기 리듬의 교란으로 인해 소변량이 68% 증가하고 나트륨 배설, 청소율 및 일부 배설이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 수면 부족은 또한 야간 혈압과 심장 박동수를 증가시켜 레닌-안지오텐션-알도스테론 시스템과 ANP를 포함한 나트륨 조절 호르몬에 영향을 미쳤습니다. 무호흡 에피소드는 흉강 내압의 증가, 심근 세포의 증가, 심방 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 배설을 유발하여 나트륨 배설의 유사한 변동을 초래합니다. 마지막으로 SDB로 인한 전반적인 수면 장애가 궁극적인 요인일 수 있습니다. 수면 부족이 있는 건강한 어린이는 증가된 자연화를 보였고 Yeung et al. E를 가진 어린이가 각성 장애, 가벼운 비 REM 수면 증가, 빈번한 피질 각성 및 각성 장애와 함께 비정상적인 수면 EEG 활동을 가지고 있음을 보여줍니다.
야뇨증은 치료하기 어렵고 기존 방식으로는 거의 65% 이상의 성공률을 달성하지 못합니다. 여러 체계적 리뷰에 따르면 야뇨증 알람의 효능이 가장 높고 결과적으로 주당 건조한 밤의 횟수가 4회 증가합니다. Monda 등의 연구에서 야뇨증 알람을 사용하는 어린이의 66%가 6회 자제를 달성했습니다. 몇 달. 알람은 또한 종종 삼환계 항우울제와 같은 약물 사용과 관련된 치료 실패 및 재발을 줄일 수 있습니다. 야뇨증 알람은 아이가 배뇨를 시작하자마자 활성화되는 수분 센서를 사용합니다.
소아에서 SDB는 주로 아데노편도 비대에 의해 발생하며 OSA 치료는 3개월간의 비강내 스테로이드(INS) 시험으로 시작됩니다. INS는 림프 용해 작용에 의해 아데노이드 크기를 직접 줄이고, 염증을 줄이고, 감염 저장소로서의 아데노이드의 중요성을 감소시키는 역할을 합니다. 최근 메타 분석에서 INS는 위약과 비교할 때 코골이, 입 호흡 및 비음의 증상을 45-50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유사하게 Demirhan et al. 플루티카손 8주 후 아데노이드/초아나 비율이 86.9%에서 56.2%로 평균 감소한 것으로 나타났습니다. 최근 메타 분석에서 Zhang et al. 5/6 임상시험에서 INS를 사용하여 비강 폐쇄 증상이 크게 개선되고 아데노이드 크기가 감소한 것으로 나타났습니다.
조사관의 이전 데이터는 SDB 및 E 증상이 있는 어린이가 E의 기존 관리에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관은 환자의 상태를 개선하기 위해 비강내 스테로이드로 SDB 증상을 치료함으로써 새로운 관리 접근법을 시도할 것을 제안합니다. 유뇨증.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 5-17세
- PSQ-22에 대한 5/6 질문을 승인하십시오. 이러한 질문에는 다음이 포함됩니다. 잠자는 동안 자녀는: 코를 골아 본 적이 있습니까? 절반 이상 코를 고나요? 항상 코를 고나요? 큰 소리로 코를 골다? "무거운" 또는 시끄러운 호흡이 있습니까? 호흡에 문제가 있거나 숨쉬기가 어렵습니까?
- 침대 알람을 사용하고 싶은 욕구
제외 기준:
- 어린이 <5
- 신경병증성 장 또는 방광 장애를 초래하는 공지된 신경학적 장애, 예를 들어 척추 이상 및 척수 손상을 포함하나 이에 제한되지 않음.
- 방광 외반 또는 후부 요도 판막과 같은 중대한 선천성 방광 기형
- 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 것으로 알려진 두개안면 기형 또는 증후군(즉, 삼염색체성 21, 점액다당류증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베드 알람
컨트롤 암의 환자는 야뇨증 치료를 위해 침대 알람만 사용합니다.
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베드 알람은 아이의 속옷에 센서를 달아 밤에 착용하는 장치다.
아이가 소변을 볼 때 알람이 활성화되어 뇌가 방광이 가득 차는 느낌과 잠에서 깨는 느낌을 연결하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 침상경보기 + 비강내 스테로이드
개입: Nasonex(모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이) 5-11세 아동: 50mcg/정량 스프레이, 야간 침대 알람 사용과 함께 3개월 동안 매일 양쪽 콧구멍에 1회 스프레이. 어린이 ≥ 12: 50mcg/정량 스프레이, 야간 침대 알람 사용과 함께 3개월 동안 매일 각 콧구멍에 2회 스프레이. |
베드 알람은 아이의 속옷에 센서를 달아 밤에 착용하는 장치다.
아이가 소변을 볼 때 알람이 활성화되어 뇌가 방광이 가득 차는 느낌과 잠에서 깨는 느낌을 연결하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
비강 내 스테로이드는 수면 장애 호흡 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되는 어린이의 아데노편도 비대증에 대한 1차 치료제로 이비인후과 의사에 의해 사용됩니다.
스프레이는 아데노이드와 편도선의 크기를 줄이는 데 도움이 되어 어린이의 기도를 막는 조직의 양을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침상 경보 단독과 비교하여 INS + 침상 경보의 3개월 시험 후 야뇨증의 개선 정도.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INS 시험 3개월 후 OSA-18 및 PSQ-22 점수의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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치료와 관련된 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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환자 관련 차이점, 즉 비만, 연령, 성별, 자제/치료에 미치는 영향
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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