- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861145
Esteroides intranasales para el tratamiento de la enuresis nocturna con apnea obstructiva del sueño asociada
La enuresis (E) o mojar la cama es una queja pediátrica común, y una investigación reciente ha descubierto un vínculo con la apnea obstructiva del sueño (AOS). En los niños, la AOS suele ser secundaria al agrandamiento de las adenoides o las amígdalas, y suele tratarse con éxito con una solución de esteroides administrada por la nariz.
La relación entre SDB y E no se entiende completamente. La obstrucción de las vías respiratorias afecta la calidad del sueño, ya que el niño se despertará a medida que disminuyan los niveles de oxígeno. El sueño anormal también puede disminuir la secreción de hormonas que afectan la capacidad del riñón para concentrar la orina durante la noche, lo que puede resultar en demasiada orina en la vejiga. La evidencia contemporánea también sugiere que los pacientes con enuresis tienen fases de sueño anormales, lo que puede afectar las comunicaciones y la inhibición de la vejiga.
En estudios anteriores, los investigadores demostraron que los niños con E tienen una alta probabilidad de tener TRS concomitantes. Los investigadores también han demostrado que los niños con E y síntomas de SDB no responden al tratamiento típico para la enuresis nocturna. Por lo tanto, los investigadores proponen tratar a los pacientes que presentan E con nuestros tratamientos estándar para E (alarma de cama) y terapia de primera línea para SDB: esteroides intranasales. Este medicamento ayuda a disminuir la inflamación de las adenoides y las amígdalas, reduciendo así la obstrucción de las vías respiratorias. los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con síntomas significativos de SDB mejorarán con la adición de INS, y los investigadores esperan ver una mejora en la enuresis nocturna, la calidad de vida y la calidad del sueño también.
Para probar esto, se reclutarán pacientes con E de la clínica de urología pediátrica. Se les ofrecerá el tratamiento estándar para E, la alarma de la cama, y el grupo de tratamiento recibirá un aerosol de esteroides intranasales. Luego, los investigadores volverán a evaluar a los pacientes 3 meses después del tratamiento y compararán los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis (E) es una queja urológica pediátrica común. Afecta hasta el 15% de los niños de 5 años y el 5% de los niños de 10 años. A pesar de su prevalencia, la E a menudo se maneja de manera ineficaz. Las modalidades de tratamiento actuales incluyen modificación del comportamiento, terapia de alarma y tratamiento farmacológico. Recientemente, una cantidad significativa de investigación contemporánea se ha centrado en los trastornos respiratorios del sueño (SDB) y su relación con E. Este término abarca una variedad de trastornos caracterizados por anomalías del patrón respiratorio o la cantidad de ventilación durante el sueño. A menudo, los síntomas de la AOS en los niños pueden ser de naturaleza insidiosa e incluyen problemas de comportamiento, hiperactividad, bajo rendimiento escolar, retraso en el crecimiento y enuresis.
La relación entre E y OSA solo ha sido cuestionada recientemente. Cinar et al. demostró una resolución completa del 63 % y una resolución parcial del 4 % de E después del tratamiento quirúrgico de la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Basha et al. tuvo un resultado similar, con un 61,4% de los pacientes con resolución total de la NE. Los investigadores han publicado previamente resultados sobre la incidencia de TRS en la población enurética. Usando OSA-18 y PSQ-22 como herramientas de detección de los síntomas de TRS, los investigadores encontraron que una proporción significativa de pacientes con enuresis tienen TRS y que el riesgo aumenta aún más en pacientes con micción diurna anormal.
La fisiopatología de esta relación está actualmente bajo revisión. Con cistometría, Brooks et al. demostraron un aumento en la presión de la vejiga de 5 a 60 cm H2O con el aumento de los esfuerzos respiratorios. Mahler et al. demostraron que en niños sanos expuestos a la privación del sueño, la interrupción del ritmo circadiano resultó en un aumento del 68% en el volumen de orina, un aumento significativo en la excreción, eliminación y excreción fraccionada de sodio. La privación del sueño también resultó en una mayor presión arterial nocturna y frecuencia cardíaca, lo que afectó a las hormonas reguladoras del sodio, incluido el sistema renina-angiotensión-aldosterona y ANP. Los episodios de apnea provocan fluctuaciones similares en la excreción de sodio, al provocar un aumento de la presión intratorácica, un mayor estiramiento de los cardiomiocitos y la excreción de péptidos natriuréticos auriculares y cerebrales. Finalmente, la interrupción general del sueño debida a los TRS puede ser el factor fundamental. Los niños sanos con privación del sueño demostraron una mayor naturesis, y Yeung et al. Demostración de que los niños con E tienen una actividad electroencefalográfica anormal del sueño con alteración de la capacidad de despertar, aumento del sueño ligero no REM, frecuentes despertares corticales y dificultad para despertar.
La enuresis es difícil de tratar y las modalidades convencionales rara vez logran tasas de éxito superiores al 65%. De acuerdo con varias revisiones sistemáticas, las alarmas de enuresis tienen la tasa de eficacia más alta y dan como resultado un aumento en el número de noches secas por semana en 4. En un estudio realizado por Monda et al., el 66% de los niños que usan alarmas de enuresis lograron la continencia en 6 meses. Las alarmas también pueden reducir el fracaso del tratamiento y las recaídas que a menudo se asocian con el uso de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos. Las alarmas de enuresis utilizan un sensor de humedad que se activa en cuanto el niño empieza a orinar.
En los niños, el SDB es causado principalmente por la hipertrofia adenoamigdalar, y el tratamiento para la OSA comienza con una prueba de tres meses de esteroides intranasales (INS). Los INS actúan reduciendo directamente el tamaño de las adenoides por acción linfolítica, reduciendo la inflamación y disminuyendo la importancia de las adenoides como reservorio de infección. En un metanálisis reciente, se descubrió que los INS reducen los síntomas de los ronquidos, la respiración bucal y el habla nasal en un 45-50 % en comparación con el placebo. Del mismo modo, Demirhan et al. mostró una disminución media de la relación adenoide/coana del 86,9 % al 56,2 % después de 8 semanas de fluticasona. En un metanálisis reciente, Zhang et al. encontraron que 5/6 ensayos mostraron una mejora significativa en los síntomas de obstrucción nasal y una reducción en el tamaño de las adenoides con el uso de INS.
Los datos anteriores de los investigadores han demostrado que los niños con síntomas de TRS y E no responden al tratamiento convencional de E. Por lo tanto, los investigadores proponen probar un enfoque de tratamiento novedoso, tratando los síntomas de TRS con esteroides intranasales, con la esperanza de mejorar la salud del paciente. enuresis.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 5-17
- aprobar 5/6 preguntas del PSQ-22. Estas preguntas incluyen: Mientras duerme, su hijo: ¿Alguna vez ronca? ¿Ronca más de la mitad del tiempo? siempre ronca? ¿Ronca fuerte? ¿Tiene respiración "pesada" o ruidosa? ¿Tiene problemas para respirar o le cuesta respirar?
- deseo de usar la alarma de la cama
Criterio de exclusión:
- Niños <5
- trastornos neurológicos conocidos que dan como resultado un trastorno neuropático del intestino o la vejiga, incluidos, entre otros, disrafismos espinales y lesiones de la médula espinal.
- anomalías vesicales congénitas significativas, como extrofia vesical o válvulas uretrales posteriores
- pacientes con anomalías o síndromes craneofaciales que se sabe que están asociados con la apnea obstructiva del sueño (es decir, trisomía 21, mucopolisacardiosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alarma de cama
Los pacientes en el brazo de control usarán solo la alarma de la cama para el tratamiento de su enuresis
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La alarma de cama es un dispositivo que se lleva por la noche con un sensor en la ropa interior del niño.
La alarma se activará cuando el niño orine, ayudando al cerebro a vincular la sensación de vejiga llena con el despertar.
Otros nombres:
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Experimental: Alarma de cama + esteroides intranasales
Intervención: Nasonex (aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona) Niños de 5 a 11 años: 50 mcg/aerosol medido, 1 rociado en cada fosa nasal diariamente durante 3 meses junto con el uso nocturno de la alarma de cama. Niños ≥ 12: 50 mcg/pulverización medida, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal al día durante 3 meses junto con el uso nocturno de la alarma de cama. |
La alarma de cama es un dispositivo que se lleva por la noche con un sensor en la ropa interior del niño.
La alarma se activará cuando el niño orine, ayudando al cerebro a vincular la sensación de vejiga llena con el despertar.
Otros nombres:
Los otorrinolaringólogos utilizan esteroides intranasales como tratamiento de primera línea para la hipertrofia adenoamigdalina en niños con sospecha de trastornos respiratorios del sueño y apnea obstructiva del sueño.
El spray ayuda a reducir el tamaño de las adenoides y las amígdalas, disminuyendo la cantidad de tejido que obstruye las vías respiratorias del niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de mejoría en la enuresis después de una prueba de 3 meses de INS + alarma de cama, en comparación con la alarma de cama sola.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de OSA-18 y PSQ-22 después de 3 meses de prueba de INS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Efectos adversos relacionados con los tratamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencias relacionadas con el paciente, es decir, obesidad, edad, sexo y el efecto sobre la continencia/tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Metcalfe, MD, Stollery Children's Hospital and the University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de Eliminación
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Incontinencia urinaria
- Apnea
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032936
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