転移性乳がん患者におけるBP-C1
2019年10月3日 更新者：Meabco A/S
転移性乳がんの女性における筋肉内投与されたBP-C1の薬物動態学的、薬力学的およびインターロイキンのプロファイル。フェーズID研究
この研究は、利用可能なすべての標準化学療法レジメンを以前に受けた転移性乳がん（MBC）の女性を対象とした非盲検、非ランダム化第I相単群研究です。
研究の目的は、BP-C1の単回投与および複数回投与後の薬物動態（PK）を推定し、BP-C1治療中のインターロイキンレベルを調査し、RECIST基準に従って治療反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BP-C1 (0.05% 注射用溶液) は現在、緩和目的で転移性乳がん患者の治療のために開発されています。
本製品の有効成分は、筋肉内投与用に開発された新規白金含有抗がん剤であり、リグニン由来のベンゼンポリカルボン酸を含むポリマーと錯体を形成したシス-ジアンミン白金(II)です。
ポリマーの両親媒性特性により、他の白金類似体、例えば白金類似体と比較して、明らかに特性が大幅に変化および改善された製品が得られます。 シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン。
BP-C1 は、その前任者 (例: シスプラチンおよびカルボプラチン）、さらに、転移性乳がん患者の治療の良好な結果を保証する以下の利点を提供します。
- 注射用溶液（筋肉内）は注射部位反応を引き起こしません。
- 看護師または患者が自宅で投与できます。
- 薬物動態プロファイルが改善されています。
- シスプラチンに匹敵し、カルボプラチンよりもはるかに高い有効性を示します（インビトロ、インビボデータ）。
- 追加の免疫調節活性を発揮します。
この研究では、少なくとも第 3 選択治療を受けたことがある 6 人の女性 MBC 患者が登録されます。 含まれる各患者はスクリーニング期間（最長 21 日間）に参加し、その後 32 日間の治療期間と 28 日間の追跡期間が続きます。
患者は、連続 32 日間、BP-C1 (毎日の筋肉内注射) で治療されます。 この研究は、BP-C1 の薬物動態、薬力学、および治療効果を評価するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性乳がん（MBC、ステージIV）の女性患者。
- 18歳と80歳。
- 測定可能な病変/リンパ節。
- 過去に少なくとも第三選択の化学療法を受けたことがある。
- 予想生存期間は少なくとも3か月。
除外基準:
- 異常な肝機能は、総ビリルビン > 34 μmol/L、または ALAT > 正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍として分類されます。 肝臓に転移がある場合、ALAT の除外限界は 5xULN に設定されます。 Day-1 の 2 日前までに再度採取された血液サンプルの再検査結果は、引き続き適格基準を満たしている必要があります。
- 血清クレアチニン > 120 μmol/L によって定義される異常な腎機能。 Day-1 の 2 日前までに再度採取された血液サンプルの再検査結果は、引き続き適格基準を満たしている必要があります。
- 凝固因子の相対的任意濃度によって定義される異常な凝固能力 2、7、10 INR >1.3。 Day-1 の 2 日前までに再度採取された血液サンプルの再検査結果は、引き続き適格基準を満たしている必要があります。
- 症状のある患者の脳転移には、デキサメタゾン 4 mg/日以上が必要です。 ただし、手術または放射線治療により脳転移を治療し、治験治療前の最低4週間、症状が安定し、無症状（デキサメタゾン4mg/日未満）の患者は適格である。
- 非黒色腫皮膚がんおよび早期子宮頸がんを除く同時がん。
- 異常な血液学的状態は、Hb < 9.0 g/dL、血小板数 < 75,000/mm^3、および白血球 < 3x10^9/L によって定義されます。 Day-1 の 2 日前までに再度採取された血液サンプルの再検査結果は、引き続き適格基準を満たしている必要があります。
- 臨床的に重大な異常な心電図。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア < 50%。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠しやすい年齢であっても、妊娠の可能性があるかどうかの検査を希望しない女性。
- 妊娠に対する安全な保護具の使用を希望しない妊娠可能な女性。治験治療開始の1か月前から開始し、その後少なくとも6週間継続します。
- 制御されていない細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫の感染。
- -治験治療開始前の最後の21日間にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を受けている。 デキサメタゾン 4 mg/日未満による全身治療が許可されています
- この治験治療開始前の最後の 6 週間に、医薬品を用いた別の臨床試験に参加した。
- 書面または口頭での情報を理解できない。
- 研究に参加するための書面による同意を望まないか、または与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP-C1 IM注射
合計 32 日間の治療期間中、BP-C1 を 1 日あたり 1 本の注射器で 0.035 mg/kg 体重の毎日筋肉内投与します。
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BP-C1、0.05% 注射用溶液。用量: 0.035 mg/kg 体重 (0.07 mL/kg) を 1 日 1 回、連続 32 日間筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与 PK: プラチナの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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1 日目から 1 日目までの BP-C1 の単回投与後のプラチナの最大観察血清濃度 (Cmax)
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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単回投与 PK: プラチナの観察最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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BP-C1 の単回投与後、1 日目から 1 日目までのプラチナの最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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単回用量 PK: プラチナの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-t)) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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AUC(0-t) = 1 日目から 1 日目までの BP-C1 の単回投与後の時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度の時点までの血清濃度対時間曲線の下の面積
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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単回用量 PK: 時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 (AUC(0-∞))
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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1日目から1日目までの期間中のBP-C1の単回投与後
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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単回投与 PK: プラチナの血清減衰半減期 (T1/2)
時間枠：1 日目から 1 日目までの投与前、投与後 10、20、30、35、40、45、60、120 分、および 6、24、48 時間後
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血清減衰半減期は、BP-C1 を単回投与した後、1 日目から 1 日目までの期間に血清プラチナ濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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1 日目から 1 日目までの投与前、投与後 10、20、30、35、40、45、60、120 分、および 6、24、48 時間後
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複数回投与 PK: プラチナの定常状態で観察された最大血清濃度 (Css,max)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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32 日目から 34 日目までのプラチナの定常状態で観察された最大血清濃度 (Css,max)
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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複数回投与 PK: プラチナの定常状態で観察される最大血清濃度 (Tss,max) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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32 日目から 34 日目までのプラチナの定常状態での Css,max の時間
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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複数回投与 PK: プラチナの定常状態で観察された最小血清濃度 (Css,min)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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32 日目から 34 日目のプラチナの定常状態で観察された最小血清濃度 (Css,min)
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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複数回投与 PK: プラチナの定常状態での平均血清濃度 (Css,av)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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32 日目から 34 日目までのプラチナの定常状態での平均血清濃度 (Css,av)
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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複数回投与PK: プラチナの定常状態におけるタウの投与間隔(=24時間)内の曲線下面積(AUCss,tau)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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32日目から34日目までの定常状態(AUCss,tau)におけるタウの投与間隔(=24時間)内の血清濃度対時間曲線の下の面積
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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複数回投与 PK: プラチナの血清減衰半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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血清減衰半減期は、32 日目から 34 日目の期間中にプラチナの血漿濃度が半分に減少するために測定される時間です。
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投与前、投与後10、20、30、35、40、45、60、120分および6、24、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン血清レベル（インターフェロンγおよびβ、腫瘍壊死因子（TNF-α）、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-21およびIL-25)
時間枠：1日目、1日目、16日目、32日目、34日目
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1日目、1日目、16日目、32日目、34日目
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対象病変の直径の合計の変化(%)
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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標的病変の直径は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して造影しながらコンピューター断層撮影 (CT) によって測定されます。
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ベースラインから治療32日目まで
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対象病変の数
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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患者ごとの標的病変の数は、造影CTにより評価されます。
ベースラインから治療32日目までの標的病変数の変化がシフト表に表示されます。
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ベースラインから治療32日目まで
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治療反応
時間枠：ベースラインから治療32日目まで
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RECIST v1.1 に従って、治療反応は「完全奏効」、「部分奏効」、「安定した疾患」、または「進行性疾患」に分類されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分奏効（PR）：直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計では少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示される可能性があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。
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ベースラインから治療32日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stig Larsen, Prof.、Meabco A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月19日
一次修了 (実際)
2016年1月20日
研究の完了 (実際)
2016年1月20日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BMC2012-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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