Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BP-C1 áttétes emlőrákos betegeknél

2019. október 3. frissítette: Meabco A/S

Az intramuszkulárisan beadott BP-C1 farmakokinetikai, farmakodinámiás és interleukin profilja áttétes emlőrákban szenvedő nőknél. Fázisazonosító tanulmány

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált I. fázisú, egykarú vizsgálat olyan áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő nőkön, akik korábban az összes rendelkezésre álló standard kemoterápiás kezelésen átestek. A vizsgálat célja a BP-C1 egyszeri és többszöri adagolása utáni farmakokinetika (PK) becslése, az interleukinszintek vizsgálata a BP-C1 kezelés alatt és a kezelésre adott válasz értékelése a RECIST kritériumok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BP-C1 0,05%-os oldatos injekciót jelenleg palliatív szándékkal áttétes emlőrákos betegek kezelésére fejlesztik.

Az intramuszkuláris adagolásra kifejlesztett új, platinatartalmú rákellenes készítmény hatóanyaga a cisz-diaminplatina(II), amely ligninből származó benzol-polikarbonsavakat tartalmazó polimerrel komplexál.

A polimer amfifil tulajdonságai világos és jelentősen megváltozott és jobb tulajdonságokkal rendelkező terméket eredményeztek más platinaanalógokhoz, pl. ciszplatin, karboplatin és oxaliplatin.

A BP-C1 megőrzi elődei daganatellenes aktivitását (pl. ciszplatin és karboplatin), amely emellett a következő előnyöket kínálja, amelyek biztosítják az áttétes emlőrákos betegek kezelésének kedvező kimenetelét:

  • injekciós oldat (intramuszkuláris) nem okoz reakciókat az injekció beadásának helyén;
  • ápolónő vagy beteg otthon is beadhatja;
  • javított farmakokinetikai profillal rendelkezik;
  • a ciszplatinhoz hasonló hatékonyságot mutat, és sokkal nagyobb, mint a karboplatin (in-vitro; in vivo adatok);
  • további immunmoduláló hatást fejt ki.

Ebben a vizsgálatban hat olyan MBC-s nőbeteget vonnak be, akik korábban legalább harmadik vonalbeli terápián estek át. Minden bevont beteg részt vesz egy szűrési időszakban (maximum 21 nap), amelyet 32 ​​napos kezelési időszak és 28 napos követési időszak követ.

A betegeket BP-C1-gyel (napi intramuszkuláris injekció) kezelik 32 egymást követő napon. A vizsgálat célja a BP-C1 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és kezelési hatásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thaiföld
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Lampang Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes emlőrákban szenvedő nőbetegek (MBC, IV. stádium).
  2. 18 és 80 évesek.
  3. Mérhető elváltozások / nyirokcsomók.
  4. Korábban legalább harmadik vonalbeli kemoterápián estek át.
  5. Várható túlélési idő legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros májműködés, a teljes bilirubin >34 μmol/L vagy az ALAT > a normál tartomány felső határának (ULN) háromszorosa. Májban lévő metasztázisok esetén az ALAT kizárási határa 5xULN. Az 1. nap előtt legfeljebb 2 nappal vett vérminták ismételt vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek.
  2. Kóros veseműködés, amelyet a szérum kreatinin >120 μmol/L határoz meg. Az 1. nap előtt legfeljebb 2 nappal vett vérminták ismételt vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek.
  3. A véralvadási faktorok relatív tetszőleges koncentrációja által meghatározott kóros alvadási kapacitás 2,7,10 INR >1.3. Az 1. nap előtt legfeljebb 2 nappal vett vérminták ismételt vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek.
  4. Agyi metasztázisok olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknél ≥4 mg dexametazon/nap. Mindazonáltal a műtéttel vagy sugárkezeléssel kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik stabilak és tünetmentesek (<4 mg dexametazon/nap) legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés előtt jogosultak.
  5. Szinkron rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrák korai stádiumát.
  6. Kóros hematológiai állapot, amelyet a Hb < 9,0 g/dl, a vérlemezkeszám < 75 000/mm^3 és a leukociták < 3x10^9/l határoznak meg. Az 1. nap előtt legfeljebb 2 nappal vett vérminták ismételt vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek.
  7. Klinikailag jelentős kóros EKG.
  8. Karnofsky teljesítmény státusz pontszám < 50%.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Termékeny korú nők, akik nem akarnak terhességi vizsgálatot végezni.
  11. Termékeny nőstény, aki nem kíván biztonságos vemhesség elleni védelmet alkalmazni, egy hónappal a próbakezelés megkezdése előtt és legalább hat hétig azt követően.
  12. Kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés.
  13. Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 21 napban. Szisztémás kezelés <4 mg/nap dexametazonnal megengedett
  14. Egy másik, gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó hat hétben.
  15. Nem képes megérteni az írásbeli vagy szóbeli információkat.
  16. Nem akar vagy nem tud írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BP-C1 IM injekciók
BP-C1 napi 0,035 mg/ttkg intramuszkuláris adagban, egy fecskendőben naponta, összesen 32 napos kezelés során.
Drog: BP-C1
BP-C1, 0,05%-os oldatos injekció; adagok: 0,035 mg/ttkg (0,07 ml/ttkg) intramuszkulárisan naponta egyszer 32 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • A cisz-diamin-platina(II) ligninből származó benzol-polikarbonsavakat tartalmazó polimerrel komplexálva
  • Benzol-polikarbonsav komplex cisz-diamin-platinával (II)
  • Cisz-diamin-platina(II) komplex, amely ligninből származó monodeprotonált benzol-polikarbonsavakat és hidroxilcsoportot tartalmaz O-donor ligandumként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyadagos PK: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) a platina esetében a BP-C1 egyszeri adagja után az 1. naptól az 1. napig
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Egyadagos PK: A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje a platina esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
A platina maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a BP-C1 egyszeri adagja után az 1. naptól az 1. napig
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Egyadagos PK: a görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0-t)) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
AUC(0-t) = A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) a BP-C1 egyszeri dózisa utáni utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig az 1. naptól az 1. napig
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Egyadagos PK: a görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC(0-∞))
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
a BP-C1 egyszeri adagja után az 1. naptól az 1. napig tartó időszakban
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Egyadagos PK: szérum bomlási felezési idő (T1/2) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után az 1. naptól az 1. napig
A szérum bomlási felezési ideje az az idő, amíg a platina szérumkoncentrációja a felére csökken a BP-C1 egyszeri adagját követően az 1. naptól az 1. napig
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után az 1. naptól az 1. napig
Többadagos PK: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,max) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,max) a platina esetében a 32. és 34. nap közötti időszakban
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Többadagos PK: A maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tss,max) a platina esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
A Css ideje, max állandósult állapotban a platina esetében a 32. és 34. nap közötti időszakban
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Többadagos PK: Minimális megfigyelt szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,min) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Minimális megfigyelt szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,min) platina esetén a 32. és 34. nap közötti időszakban
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Több dózisú PK: Átlagos szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,av) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Átlagos szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,av) a platina esetében a 32. naptól a 34. napig
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Többadagos PK: Görbe alatti terület a tau adagolási intervallumán belül (=24 óra) egyensúlyi állapotban (AUCss,tau) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a tau adagolási intervallumán belül (=24 óra) egyensúlyi állapotban (AUCss,tau) a 32. naptól a 34. napig
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
Többadagos PK: szérumbomlás felezési ideje (T1/2) platina esetén
Időkeret: Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után
A szérum bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a platina plazmakoncentrációja felére csökken a 32. és 34. nap közötti időszakban
Adagolás előtt, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 perccel és 6, 24, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin szérumszintjei (γ és β interferon, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), IL-1béta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 és IL-25)
Időkeret: 1. nap, 1. nap, 16. nap, 32. nap, 34. nap
1. nap, 1. nap, 16. nap, 32. nap, 34. nap
Változás (%) a célléziók átmérőjének összegében
Időkeret: kiindulási érték a kezelés 32. napjáig
A célléziók átmérőjét számítógépes tomográfiával (CT) mérik kontraszttal a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával
kiindulási érték a kezelés 32. napjáig
A célléziók száma
Időkeret: kiindulási érték a kezelés 32. napjáig
A páciensenkénti célléziók számát kontrasztos CT-vel értékelik. A célléziók számának változása az alapvonaltól a kezelés 32. napjáig műszaktáblázatokban jelenik meg
kiindulási érték a kezelés 32. napjáig
Kezelési válasz
Időkeret: kiindulási érték a kezelés 32. napjáig
A RECIST v1.1-nek megfelelően a kezelési választ „teljes válasz”, „részleges válasz”, „stabil betegség” vagy „progresszív betegség” kategóriába sorolják: Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. Progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése. A 20%-os relatív növekedés mellett az összeg legalább 5 mm-es abszolút növekedést is mutathat. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt
kiindulási érték a kezelés 32. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meabco A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMC2012-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a BP-C1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel