Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BP-C1 hos metastaserende brystkreftpasienter

3. oktober 2019 oppdatert av: Meabco A/S

Farmakokinetisk, farmakodynamisk og interleukinprofil av intramuskulært administrert BP-C1 hos kvinner med metastatisk brystkreft. En fase-ID-studie

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert fase I enarmet studie på kvinner med metastatisk brystkreft (MBC) som tidligere har gjennomgått alle tilgjengelige standard kjemoterapiregimer. Formålet med studien er å estimere farmakokinetikken (PK) etter enkeltdose og multippeldose av BP-C1, undersøke interleukinnivåer under BP-C1-behandling og vurdere behandlingsrespons i henhold til RECIST-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BP-C1, injeksjonsvæske 0,05 %, utvikles for tiden for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med palliativ hensikt.

Det aktive stoffet i produktet, som er et nytt platinaholdig antikreftmiddel utviklet for intramuskulær administrering, er et cis-diamminplatina(II) kompleksbundet med en polymer som inneholder benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin.

Polymerens amfifile egenskaper har resultert i et produkt med klare og betydelig endrede og forbedrede egenskaper sammenlignet med andre platinaanaloger, f.eks. cisplatin, karboplatin og oksaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten til sine forgjengere (f. cisplatin og karboplatin), og tilbyr i tillegg følgende fordeler som sikrer et gunstig resultat av behandlingen av metastaserende brystkreftpasienter:

  • injiserbar oppløsning (intramuskulær) forårsaker ikke reaksjoner på injeksjonsstedet;
  • kan administreres hjemme av en sykepleier eller en pasient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser effekt sammenlignbar med cisplatin og mye høyere enn karboplatin (in vitro; in vivo data);
  • utøver en ytterligere immunmodulerende aktivitet.

I denne studien vil seks kvinnelige pasienter med MBC som tidligere har gjennomgått minst tredjelinjebehandling bli registrert. Hver inkludert pasient vil delta i en screeningperiode (maksimal varighet på 21 dager) etterfulgt av 32 dagers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølgingsperiode.

Pasientene vil bli behandlet med BP-C1 (daglige intramuskulære injeksjoner) i 32 påfølgende dager. Studien er utført for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og behandlingseffekt av BP-C1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med metastatisk brystkreft (MBC, stadium IV).
  2. 18 og 80 år.
  3. Målbare lesjoner/lymfeknuter.
  4. Har tidligere gjennomgått minst tredjelinjekjemoterapi.
  5. Forventet overlevelsestid minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunksjon klassifisert som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Ved metastaser i leveren er ALAT-grensen for eksklusjon satt til 5xULN. Re-testresultater av blodprøver tatt på nytt inntil 2 dager før dag-1 må fortsette å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
  2. Unormal nyrefunksjon definert ved serumkreatinin >120 μmol/L. Re-testresultater av blodprøver tatt på nytt inntil 2 dager før dag-1 må fortsette å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
  3. Unormal koagulasjonskapasitet definert av den relative vilkårlige konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer 2,7,10 INR >1,3. Re-testresultater av blodprøver tatt på nytt inntil 2 dager før dag-1 må fortsette å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
  4. Hjernemetastaser hos symptomatiske pasienter som krever ≥4 mg deksametason/dag. Pasienter med behandlede hjernemetastaser ved kirurgi eller stråling som er stabile og symptomfrie (<4 mg deksametason/dag) i en minimumsperiode på 4 uker før studiebehandling er kvalifisert.
  5. Synkron kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av livmorhalskreft.
  6. Unormal hematologistatus definert av Hb < 9,0 g/dL, antall blodplater < 75 000/mm^3 og leukocytter < 3x10^9/L. Re-testresultater av blodprøver tatt på nytt inntil 2 dager før dag-1 må fortsette å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
  7. Klinisk signifikant unormalt EKG.
  8. Karnofsky ytelsesstatuspoeng < 50 %.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli testet for mulig graviditet.
  11. Fertil kvinne som ikke ønsker å bruke sikker beskyttelse mot graviditet, som starter en måned før oppstart av prøvebehandlingen og varer minst seks uker etter.
  12. Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon.
  13. Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 21 dagene før start av prøvebehandlingen. Systemisk behandling med <4 mg deksametason/dag er tillatt
  14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste seks ukene før oppstart av denne prøvebehandlingen.
  15. Ikke i stand til å forstå skriftlig eller muntlig informasjon.
  16. Ønsker eller kan ikke gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP-C1 IM-injeksjoner
BP-C1 gitt i daglige intramuskulære doser på 0,035 mg/kg kroppsvekt i én sprøyte per dag i løpet av en total behandling på 32 dager.
Legemiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injeksjonsvæske, oppløsning; doser: 0,035 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang daglig i 32 påfølgende dager
Andre navn:
  • Cis-diamminplatina(II) kompleksbundet med en polymer som inneholder benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin
  • Benzen polykarboksylsyrekompleks med cis-diammineplatina(II)
  • Cis-diammineplatinum(II)-kompleks, som inneholder mono-deprotonerte benzen-polykarboksylsyrer, avledet fra lignin, og hydroksylgruppe som O-donorligander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose PK: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for platina etter enkeltdosen av BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Tid til å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for platina etter enkeltdosen av BP-C1 i løpet av dag 1 til dag 1
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Enkeltdose PK: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
AUC(0-t) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter enkeltdosen av BP-C1 i løpet av dag 1 til dag 1
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Enkeltdose PK: Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC(0-∞))
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
etter enkeltdosen av BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Enkeltdose PK: Serum Decay Half-Life (T1/2) for Platinum
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose i løpet av dag 1 til dag 1
Halveringstid i serum er tiden målt før serumkonsentrasjonen av platina reduseres med halvparten etter enkeltdosen av BP-C1 i løpet av dag 1 til dag 1
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose i løpet av dag 1 til dag 1
Multiple-dose PK: Maksimal observert serumkonsentrasjon ved steady state (Css,max) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon ved steady state (Css,max) for platina i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Multiple-dose PK: Tid til å nå maksimal observert serumkonsentrasjon ved steady state (Tss,max) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Tid for Css,max ved steady state for Platinum i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Multiple-dose PK: Minimum observert serumkonsentrasjon ved steady state (Css,min) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Minimum observert serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Css,min) for platina i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Multiple-dose PK: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved steady state (Css,av) for platina
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon ved steady state (Css,av) for platina i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Multiple-dose PK: Area Under the Curve innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state (AUCss,tau) for Platinum
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state (AUCss,tau) i løpet av dag 32 til dag 34
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Multiple-dose PK: Serum Decay Half-Life (T1/2) for Platinum
Tidsramme: Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose
Halveringstid i serum er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av platina reduseres med halvparten i løpet av dag 32 til dag 34
Før dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin serumnivåer (Interferon γ og β, tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 og IL-25)
Tidsramme: Dag 1, dag 1, dag 16, dag 32, dag 34
Dag 1, dag 1, dag 16, dag 32, dag 34
Endring (%) i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Diameteren til mållesjonene vil bli målt ved datatomografi (CT) med kontrast ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
baseline til dag 32 av behandlingen
Antall mållesjoner
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Antall mållesjoner per hver pasient vil bli evaluert ved CT med kontrast. Endring i antall mållesjoner fra baseline til dag 32 av behandlingen vil bli presentert i skifttabeller
baseline til dag 32 av behandlingen
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
I samsvar med RECIST v1.1 vil behandlingsresponsen bli klassifisert som 'fullstendig respons', 'delvis respons', 'stabil sykdom' eller 'progressiv sykdom': Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, kan summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner vil også betraktes som progresjon. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien
baseline til dag 32 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meabco A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMC2012-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på BP-C1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere