Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP-C1 metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Meabco A/S

Lihaksensisäisesti annetun BP-C1:n farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja interleukiiniprofiili naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Phase ID -tutkimus

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I yksihaarainen tutkimus naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (MBC), joille on aiemmin tehty kaikki saatavilla olevat standardikemoterapia-ohjelmat. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa (PK) kerta- ja toistuvan BP-C1-annoksen jälkeen, tutkia interleukiinitasoja BP-C1-hoidon aikana ja arvioida hoitovastetta RECIST-kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BP-C1, injektioneste, liuos 0,05 %, on parhaillaan kehitteillä potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen rintasyöpä palliatiivisella tarkoituksella.

Tuotteen, joka on uusi platinaa sisältävä syöpälääke, joka on kehitetty lihakseen annettavaksi, vaikuttava aine on cis-diamiiniplatina(II), joka on kompleksoitunut polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä peräisin olevia bentseenipolykarboksyylihappoja.

Polymeerin amfifiiliset ominaisuudet ovat johtaneet tuotteeseen, jolla on selkeät ja merkittävästi muuttuneet ja parannetut ominaisuudet verrattuna muihin platinaanalogeihin, esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini.

BP-C1 säilyttää edeltäjiensä kasvainten vastaisen aktiivisuuden (esim. sisplatiini ja karboplatiini), jotka tarjoavat lisäksi seuraavat edut, jotka varmistavat suotuisan lopputuloksen metastaattisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa:

  • injektoitava liuos (lihaksensisäinen) ei aiheuta pistoskohdan reaktioita;
  • sairaanhoitaja tai potilas voi antaa sen kotona;
  • sillä on parantunut farmakokineettinen profiili;
  • osoittaa tehokkuutta, joka on verrattavissa sisplatiiniin ja paljon korkeampi kuin karboplatiini (in-vitro; in vivo -tiedot);
  • Sillä on ylimääräinen immunomoduloiva vaikutus.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kuusi MBC-potilasta, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kolmannen linjan hoitoa. Jokainen mukana oleva potilas osallistuu seulontajaksoon (enintään 21 päivää), jota seuraa 32 päivän hoitojakso ja 28 päivän seurantajakso.

Potilaita hoidetaan BP-C1:llä (päivittäiset lihaksensisäiset injektiot) 32 peräkkäisenä päivänä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BP-C1:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja hoitovaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thaimaa
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC, vaihe IV).
  2. 18- ja 80-vuotiaat.
  3. Mitattavissa olevat vauriot / imusolmukkeet.
  4. Olet aiemmin saanut vähintään kolmannen linjan kemoterapiaa.
  5. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali maksan toiminta luokitellaan kokonaisbilirubiiniksi > 34 μmol/L tai ALAT:ksi > 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja. Maksassa olevien etäpesäkkeiden tapauksessa poissulkemisen ALAT-raja on 5 x ULN. Verinäytteiden uusintatestien tulosten, jotka on otettu uudelleen enintään 2 päivää ennen päivää 1, on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.
  2. Epänormaali munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 120 μmol/l. Verinäytteiden uusintatestien tulosten, jotka on otettu uudelleen enintään 2 päivää ennen päivää 1, on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.
  3. Epänormaali hyytymiskapasiteetti, joka määritellään hyytymistekijöiden suhteellisella mielivaltaisella pitoisuudella 2,7,10 INR >1,3. Verinäytteiden uusintatestien tulosten, jotka on otettu uudelleen enintään 2 päivää ennen päivää 1, on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.
  4. Aivometastaasit oireellisilla potilailla, jotka tarvitsevat ≥4 mg deksametasonia/vrk. Kuitenkin potilaat, joilla on leikkauksella tai säteilyllä hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat stabiileja ja oireettomia (<4 mg deksametasonia/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimushoitoa, ovat kelvollisia.
  5. Synkroninen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syövän varhainen vaihe.
  6. Epänormaali hematologinen tila, jonka määrittää Hb < 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä < 75 000/mm^3 ja leukosyytit < 3 x 10^9/l. Verinäytteiden uusintatestien tulosten, jotka on otettu uudelleen enintään 2 päivää ennen päivää 1, on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  8. Karnofskyn suorituskyvyn pisteet < 50 %.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua testata mahdollisen raskauden varalta.
  11. Hedelmällinen naaras, joka ei halua käyttää turvallista raskaudensuojaa, alkaen kuukautta ennen koehoidon aloittamista ja kestää vähintään kuusi viikkoa sen jälkeen.
  12. Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  13. Systeemisessä kortikosteroidihoidossa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 21 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista. Systeeminen hoito <4 mg:lla deksametasonia/vrk on sallittu
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kuuden viikon aikana ennen tämän koehoidon aloittamista.
  15. Ei pysty ymmärtämään kirjallista tai suullista tietoa.
  16. Et halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP-C1 IM -ruiskeet
BP-C1 annettuna päivittäisinä lihaksensisäisinä annoksina 0,035 mg/kg ruumiinpainoa yhdessä ruiskussa päivässä 32 päivän kokonaishoidon aikana.
Lääke: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injektioneste; annokset: 0,035 mg/kg (0,07 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Cis-diamiiniplatina(II) kompleksoitu polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä johdettuja bentseenipolykarboksyylihappoja
  • Bentseenipolykarboksyylihappokompleksi cis-diamiiniplatina(II) kanssa
  • Cis-diamiiniplatina(II)-kompleksi, joka sisältää monodeprotonoituja bentseeni-polykarboksyylihappoja, jotka on johdettu ligniinistä, ja hydroksyyliryhmän O-luovuttajaligandeina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annos PK: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) platinalle BP-C1:n kerta-annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 1
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annos PK: aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax) platinalle BP-C1:n kerta-annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 1
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annos PK: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC(0-t)) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan BP-C1:n kerta-annoksen jälkeen ajanjaksona 1. päivään 1.
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annos PK: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
BP-C1:n kerta-annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 1
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annos PK: seerumin hajoamisen puoliintumisaika (T1/2) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen vuorokaudesta 1 päivään 1
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jolloin seerumin platinapitoisuus laskee puoleen BP-C1-kerta-annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 1.
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen vuorokaudesta 1 päivään 1
Usean annoksen PK: Suurin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Css,max) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Css,max) platinalle vuorokauden 32 ja 34 välisenä aikana
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK: aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Tss,max) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika Css,max vakaassa tilassa platinalle ajanjaksolla päivä 32 - päivä 34
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK: Minimi havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Css,min) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Minimi havaittu seerumin pitoisuus vakaassa tilassa (Css,min) platinalle vuorokauden 32 - 34 välisenä aikana
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK: Keskimääräinen seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Css,av) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen seerumin pitoisuus vakaassa tilassa (Css,av) platinalle vuorokauden 32 ja 34 välisenä aikana
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK: käyrän alla oleva alue tau:n annosvälin sisällä (=24 tuntia) vakaassa tilassa (AUCss,tau) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla tau-annosvälillä (=24 tuntia) vakaassa tilassa (AUCss,tau) vuorokauden 32 ja 34 välisenä aikana
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK: seerumin hajoamisen puoliintumisaika (T1/2) platinalle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman platinapitoisuuden alenemiseen puolella vuorokauden 32 ja 34 välisenä aikana
Ennen annosta, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minuuttia ja 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin interleukiinitasot (γ- ja β-interferoni, tuumorinekroositekijä (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 ja IL-25)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 1, päivä 16, päivä 32, päivä 34
Päivä 1, päivä 1, päivä 16, päivä 32, päivä 34
Muutos (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdeleesioiden halkaisija mitataan tietokonetomografialla (CT) kontrastilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdevaurioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdevaurioiden lukumäärä kutakin potilasta kohti arvioidaan CT:llä kontrastin avulla. Kohdevaurioiden lukumäärän muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 32 esitetään vuorotaulukoissa
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Hoitovaste
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
RECIST v1.1:n mukaisesti hoitovaste luokitellaan "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus" tai "progressiivinen sairaus": Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa saattaa osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi, eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meabco A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMC2012-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BP-C1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa