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전이성 유방암 환자의 BP-C1

2019년 10월 3일 업데이트: Meabco A/S

전이성 유방암을 가진 여성에서 근육내 투여된 BP-C1의 약동학, 약력학 및 인터루킨 프로필. Phase ID 연구

이 연구는 이전에 모든 이용 가능한 표준 화학 요법 요법을 받은 전이성 유방암(MBC)이 있는 여성을 대상으로 한 개방형 비무작위 1상 단일군 연구입니다. 이 연구의 목적은 BP-C1 단일 투여 및 다중 투여 후 약동학(PK)을 추정하고, BP-C1 치료 중 인터루킨 수치를 조사하고, RECIST 기준에 따라 치료 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0.05% 주사액인 BP-C1은 현재 완화 의도로 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다.

근육주사용으로 개발된 새로운 백금함유 항암제인 제품의 유효성분은 리그닌에서 유래한 벤젠폴리카르복실산을 함유한 고분자와 착화한 시스-디암민백금(II)이다.

중합체의 양친매성 특성으로 인해 다른 백금 유사체(예: 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴.

BP-C1은 이전 제품(예: 시스플라틴 및 카보플라틴), 전이성 유방암 환자 치료의 유리한 결과를 보장하는 다음과 같은 이점을 추가로 제공합니다.

  • 주사액(근육주사)은 주사 부위 반응을 일으키지 않습니다.
  • 간호사나 환자가 집에서 투여할 수 있습니다.
  • 개선된 약동학적 프로파일을 갖고;
  • 시스플라틴과 유사하고 카보플라틴보다 훨씬 더 높은 효능을 나타냅니다(시험관 내, 생체 내 데이터).
  • 추가 면역 조절 활동을 발휘합니다.

이 연구에서 이전에 적어도 3차 요법을 받은 MBC를 가진 6명의 여성 환자가 등록될 것입니다. 포함된 각 환자는 32일의 치료 기간 및 28일의 후속 기간에 이어 스크리닝 기간(최대 21일)에 참여하게 됩니다.

환자들은 연속 32일 동안 BP-C1(매일 근육주사)로 치료받게 된다. 본 연구는 BP-C1의 약동학, 약력학 및 치료 효과를 평가하기 위해 수행된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • 태국
      • Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 전이성 유방암이 있는 여성 환자(MBC, IV기).
  2. 18세와 80세.
  3. 측정 가능한 병변/림프절.
  4. 이전에 최소 3차 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  1. 총 빌리루빈 >34 μmol/L 또는 ALAT > 정상 범위 상한치(ULN)의 3배로 분류되는 비정상 간 기능. 간 전이의 경우 배제를 위한 ALAT 한계는 5xULN으로 설정됩니다. Day-1 2일 전까지 다시 채취한 혈액 샘플의 재검사 결과는 적격 기준을 계속 충족해야 합니다.
  2. 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L로 정의되는 비정상적인 신장 기능. Day-1 2일 전까지 다시 채취한 혈액 샘플의 재검사 결과는 적격 기준을 계속 충족해야 합니다.
  3. 응고 인자의 상대적인 임의 농도로 정의되는 비정상적인 응고 능력 2,7,10 INR >1.3. Day-1 2일 전까지 다시 채취한 혈액 샘플의 재검사 결과는 적격 기준을 계속 충족해야 합니다.
  4. 4mg 이상의 덱사메타손/일을 필요로 하는 증상이 있는 환자의 뇌 전이. 그러나 연구 치료 전 최소 4주 동안 안정적이고 증상이 없는(< 4 mg 덱사메타손/일) 수술 또는 방사선 치료를 받은 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
  5. 비흑색종 피부암 및 초기 자궁경부암을 제외한 동시성 암.
  6. Hb < 9.0 g/dL, 혈소판 수 < 75,000/mm^3 및 백혈구 < 3x10^9/L로 정의되는 비정상적인 혈액 상태. Day-1 2일 전까지 다시 채취한 혈액 샘플의 재검사 결과는 적격 기준을 계속 충족해야 합니다.
  7. 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
  8. Karnofsky 성과 상태 점수 < 50%.
  9. 임신 또는 모유 수유 여성.
  10. 임신 가능성 검사를 원하지 않는 가임기 여성.
  11. 시험 치료 시작 1개월 전부터 시작하여 적어도 6주 동안 지속되는 임신에 대한 안전한 보호를 원하지 않는 가임 여성.
  12. 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
  13. 임상시험 시작 전 마지막 21일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받고 있다. <4 mg dexamethasone/day의 전신 치료가 허용됩니다.
  14. 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  15. 서면 또는 구두 정보를 이해할 수 없습니다.
  16. 연구 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BP-C1 IM 주사
BP-C1은 총 32일 동안 1일 1주사로 0.035 mg/kg 체중의 일일 근육내 투여량으로 제공됩니다.
의약품: BP-C1
BP-C1, 0.05% 주사용 용액; 용량: 0.035 mg/kg 체중(0.07 mL/kg)을 1일 1회 연속 32일 동안 근육 내 투여
다른 이름들:
  • 리그닌에서 유도된 벤젠 폴리카르복실산을 함유하는 중합체와 착화된 시스-디암민백금(II)
  • 벤젠 폴리카르복실산과 시스-디암민백금(II) 착물
  • 시스-디암민백금(II) 착물, 리그닌에서 유도된 모노 탈양성자화 벤젠-폴리카복실산 및 O-공여체 리간드로서 하이드록실 그룹을 함유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 PK: 백금에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
1일차부터 1일차까지의 기간 동안 BP-C1 단일 투여 후 백금에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
단일 용량 PK: 백금의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
1일차부터 1일차까지의 기간 동안 BP-C1 단일 투여 후 백금의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
단일 용량 PK: 백금에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
AUC(0-t) = 1일차부터 1일차까지의 기간 동안 BP-C1의 단일 투여 후 시간 0(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
단일 용량 PK: 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC(0-∞))
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
1일차부터 1일차까지 BP-C1 1회 투여 후
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
단일 용량 PK: Platinum용 혈청 붕괴 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간, Day-1 내지 Day 1의 기간 동안
혈청감퇴반감기는 Day-1에서 Day 1까지의 기간 동안 BP-C1 단회투여 후 Platinum의 혈청농도가 절반으로 감소하기까지 측정된 시간이다.
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간, Day-1 내지 Day 1의 기간 동안
다중 용량 PK: 백금에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈청 농도(Css,max)
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
32일에서 34일의 기간 동안 백금에 대한 정상 상태(Css,max)에서 관찰된 최대 혈청 농도
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
다중 용량 PK: 백금의 정상 상태(Tss,max)에서 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
32일차에서 34일차 기간 동안 Platinum에 대한 정상 상태의 Css,max 시간
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
다중 용량 PK: 백금에 대한 정상 상태에서 관찰된 최소 혈청 농도(Css,min)
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
32일에서 34일의 기간 동안 백금에 대한 정상 상태에서 관찰된 최소 혈청 농도(Css,min)
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
다중 용량 PK: 백금에 대한 정상 상태에서의 평균 혈청 농도(Css,av)
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
32일 내지 34일의 기간 동안 백금에 대한 정상 상태에서의 평균 혈청 농도(Css,av)
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
다중 용량 PK: 백금에 대한 정상 상태(AUCss,tau)에서 tau의 투여 간격(=24시간) 내의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
32일 내지 34일의 기간 동안 정상 상태(AUCss,tau)에서 tau(=24시간)의 투여 간격 내에서 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
다중 용량 PK: 백금에 대한 혈청 붕괴 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간
혈청 붕괴 반감기는 32일에서 34일 사이에 Platinum의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 투여 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120분 및 투여 후 6, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 혈청 수치(인터페론 γ 및 β, 종양 괴사 인자(TNF-α), IL-1베타, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 및 IL-25)
기간: 1일차, 1일차, 16일차, 32일차, 34일차
1일차, 1일차, 16일차, 32일차, 34일차
표적 병변 직경의 합 변화(%)
기간: 기준선에서 치료 32일까지
표적 병변의 직경은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 대조와 함께 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정됩니다.
기준선에서 치료 32일까지
표적 병변의 수
기간: 기준선에서 치료 32일까지
각 환자당 표적 병변의 수는 대조와 함께 CT로 평가됩니다. 기준선에서 치료 32일까지 표적 병변 수의 변화가 시프트 테이블에 표시됩니다.
기준선에서 치료 32일까지
치료 반응
기간: 기준선에서 치료 32일까지
RECIST v1.1에 따라 치료 반응은 '완전 반응', '부분 반응', '안정적 질환' 또는 '진행성 질환'으로 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타낼 수도 있습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음
기준선에서 치료 32일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meabco A/S

수사관

  • 연구 책임자: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMC2012-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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