Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP-C1 hos patienter med metastaserende brystkræft

3. oktober 2019 opdateret af: Meabco A/S

Farmakokinetisk, farmakodynamisk og interleukinprofil af intramuskulært administreret BP-C1 hos kvinder med metastatisk brystkræft. Et fase-id-studie

Denne undersøgelse er et åbent, ikke-randomiseret fase I enkeltarmet undersøgelse af kvinder med metastatisk brystkræft (MBC), som tidligere har gennemgået alle tilgængelige standard kemoterapiregimer. Formålet med undersøgelsen er at estimere farmakokinetikken (PK) efter enkeltdosis og multiple doser af BP-C1, undersøge interleukinniveauer under BP-C1-behandling og vurdere behandlingsrespons i henhold til RECIST-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BP-C1, opløsning til injektion 0,05%, udvikles i øjeblikket til behandling af patienter med metastatisk brystkræft med palliativ hensigt.

Det aktive stof i produktet, som er et nyt platinholdigt anticancermiddel udviklet til intramuskulær administration, er et cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin.

Polymerens amfifile egenskaber har resulteret i et produkt med klare og væsentligt ændrede og forbedrede egenskaber sammenlignet med andre platinanaloger, f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten fra sine forgængere (f.eks. cisplatin og carboplatin), der desuden tilbyder følgende fordele, der sikrer et gunstigt resultat af behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter:

  • injicerbar opløsning (intramuskulær) forårsager ikke reaktioner på injektionsstedet;
  • kan administreres hjemme af en sygeplejerske eller en patient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser en effekt, der er sammenlignelig med cisplatin og meget højere end carboplatin (in vitro; in vivo data);
  • udøver en yderligere immunmodulerende aktivitet.

I denne undersøgelse vil seks kvindelige patienter med MBC, som tidligere har gennemgået mindst tredjelinjebehandling, blive inkluderet. Hver inkluderet patient vil deltage i en screeningsperiode (maksimal varighed på 21 dage) efterfulgt af en 32-dages behandlingsperiode og 28-dages opfølgningsperiode.

Patienterne vil blive behandlet med BP-C1 (daglige intramuskulære injektioner) i 32 på hinanden følgende dage. Studiet er foretaget for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og behandlingseffekt af BP-C1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med metastatisk brystkræft (MBC, stadium IV).
  2. 18 og 80 år.
  3. Målbare læsioner/lymfeknuder.
  4. Har tidligere gennemgået mindst tredje linje kemoterapi.
  5. Forventet overlevelsestid mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunktion klassificeret som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN). Ved metastaser i leveren er ALAT-grænsen for udelukkelse sat til 5xULN. Gentestresultater af blodprøver taget igen op til 2 dage før dag-1 skal fortsat opfylde kriterierne for berettigelse.
  2. Unormal nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >120 μmol/L. Gentestresultater af blodprøver taget igen op til 2 dage før dag-1 skal fortsat opfylde kriterierne for berettigelse.
  3. Unormal koagulationskapacitet defineret ved den relative vilkårlige koncentration af koagulationsfaktorer 2,7,10 INR >1,3. Gentestresultater af blodprøver taget igen op til 2 dage før dag-1 skal fortsat opfylde kriterierne for berettigelse.
  4. Hjernemetastaser hos symptomatiske patienter, der kræver ≥4 mg dexamethason/dag. Patienter med behandlede hjernemetastaser ved kirurgi eller stråling, som er stabile og symptomfrie (<4 mg dexamethason/dag) i en minimumsperiode på 4 uger forud for undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
  5. Synkron kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft og tidlig stadium af livmoderhalskræft.
  6. Unormal hæmatologisk status defineret ved Hb < 9,0 g/dL, blodpladetal < 75.000/mm^3 og leukocytter < 3x10^9/L. Gentestresultater af blodprøver taget igen op til 2 dage før dag-1 skal fortsat opfylde kriterierne for berettigelse.
  7. Klinisk signifikant unormalt EKG.
  8. Karnofsky Performance Status Score < 50 %.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Kvinder i fertil alder, som ikke ønsker at blive testet for eventuel graviditet.
  11. Fertil hun, der ikke ønsker at bruge sikker beskyttelse mod graviditet, startende en måned før start af forsøgsbehandlingen og varer mindst seks uger efter.
  12. Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  13. Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 21 dage før start af forsøgsbehandlingen. Systemisk behandling med <4 mg dexamethason/dag er tilladt
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler i løbet af de sidste seks uger før start af denne forsøgsbehandling.
  15. Ikke i stand til at forstå skriftlig eller mundtlig information.
  16. Ønsker eller er ikke i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP-C1 IM-injektioner
BP-C1 givet i daglige intramuskulære doser på 0,035 mg/kg legemsvægt i én sprøjte om dagen i løbet af en samlet behandling på 32 dage.
Medicin: BP-C1
BP-C1, 0,05% opløsning til injektion; doser: 0,035 mg/kg kropsvægt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin
  • Benzen polycarboxylsyre kompleks med cis-diammineplatin(II)
  • Cis-diammineplatin(II)-kompleks, indeholdende mono-deprotonerede benzen-polycarboxylsyrer, afledt af lignin, og hydroxylgruppe som O-donorligander

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis PK: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for platin efter enkeltdosis af BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for platin efter en enkelt dosis af BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
AUC(0-t) = Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter enkeltdosis af BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC(0-∞))
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
efter en enkelt dosis af BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Serum Decay Half-Life (T1/2) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis i perioden fra dag 1 til dag 1
Halveringstid for serumnedbrydning er den tid, der måles for serumkoncentrationen af ​​platin til at falde med det halve efter en enkelt dosis af BP-C1 i perioden fra dag 1 til dag 1
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis i perioden fra dag 1 til dag 1
Multiple-dosis PK: Maksimal observeret serumkoncentration ved steady state (Css,max) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration ved steady state (Css,max) for platin i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Multiple-dosis PK: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration ved steady state (Tss,max) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Tid til Css,max ved steady state for Platinum i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Multiple-dosis PK: Minimum observeret serumkoncentration ved steady state (Css,min) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Minimum observeret serumkoncentration ved steady state (Css,min) for platin i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Multiple-dosis PK: Gennemsnitlig serumkoncentration ved steady state (Css,av) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig serumkoncentration ved steady state (Css,av) for platin i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Multiple-dosis PK: Area Under the Curve inden for et doseringsinterval på tau (=24 timer) ved steady state (AUCss,tau) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Areal under serumkoncentrations- versus tidskurven inden for et doseringsinterval på tau (=24 timer) ved steady state (AUCss,tau) i perioden fra dag 32 til dag 34
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Multiple-dosis PK: Serum Decay Half-Life (T1/2) for platin
Tidsramme: Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis
Halveringstid for serumhenfald er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​platin at falde med det halve i løbet af dagen 32 til dag 34
Før dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minutter og 6, 24, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin serumniveauer (interferon y og β, tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 og IL-25)
Tidsramme: Dag-1, Dag 1, Dag 16, Dag 32, Dag 34
Dag-1, Dag 1, Dag 16, Dag 32, Dag 34
Ændring (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
Diameter af mållæsioner vil blive målt ved computertomografi (CT) med kontrast ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
baseline til dag 32 af behandlingen
Antal mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
Antal mållæsioner pr. hver patient vil blive evalueret ved CT med kontrast. Ændring i antallet af mållæsioner fra baseline til dag 32 af behandlingen vil blive præsenteret i skifttabeller
baseline til dag 32 af behandlingen
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
I overensstemmelse med RECIST v1.1 vil behandlingsresponset blive klassificeret som 'komplet respons', 'delvis respons', 'stabil sygdom' eller 'progressiv sygdom': Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % kan summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner vil også blive betragtet som progression. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen
baseline til dag 32 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meabco A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMC2012-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med BP-C1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner