Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BP-C1 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

3. října 2019 aktualizováno: Meabco A/S

Farmakokinetický, farmakodynamický a interleukinový profil intramuskulárně podaného BP-C1 u žen s metastatickým karcinomem prsu. Studie ID fáze

Tato studie je otevřenou, nerandomizovanou jednoramennou studií fáze I u žen s metastatickým karcinomem prsu (MBC), které dříve podstoupily všechny dostupné standardní režimy chemoterapie. Účelem studie je odhadnout farmakokinetiku (PK) po jedné dávce a opakované dávce BP-C1, vyšetřit hladiny interleukinu během léčby BP-C1 a posoudit odpověď na léčbu podle kritérií RECIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BP-C1, injekční roztok 0,05%, je v současné době vyvíjen pro léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu s paliativním záměrem.

Účinnou látkou přípravku, což je nové protirakovinné činidlo obsahující platinu vyvinuté pro intramuskulární podání, je cis-diaminplatina(II) v komplexu s polymerem obsahujícím benzenpolykarboxylové kyseliny odvozené od ligninu.

Amfifilní vlastnosti polymeru vedly k produktu s jasnými a výrazně změněnými a zlepšenými vlastnostmi ve srovnání s jinými analogy platiny, např. cisplatina, karboplatina a oxaliplatina.

BP-C1 si zachovává protinádorovou aktivitu svých předchůdců (např. cisplatina a karboplatina), které navíc nabízejí následující výhody, které zajišťují příznivý výsledek léčby pacientek s metastatickým karcinomem prsu:

  • injekční roztok (intramuskulární) nezpůsobuje reakce v místě vpichu;
  • může být podáván doma sestrou nebo pacientem;
  • má zlepšený farmakokinetický profil;
  • vykazuje účinnost srovnatelnou s cisplatinou a mnohem vyšší než karboplatina (údaje in vitro; in vivo);
  • vykazuje další imunomodulační aktivitu.

Do této studie bude zařazeno šest pacientek s MBC, které již dříve podstoupily terapii třetí linie. Každý zařazený pacient se zúčastní screeningového období (maximální délka 21 dní) po 32denním období léčby a 28denním období sledování.

Pacienti budou léčeni BP-C1 (denní intramuskulární injekce) po dobu 32 po sobě jdoucích dnů. Studie se provádí za účelem vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a léčebného účinku BP-C1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thajsko
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu (MBC, stadium IV).
  2. 18 a 80 let.
  3. Měřitelné léze / lymfatické uzliny.
  4. V minulosti podstoupili alespoň třetí linii chemoterapie.
  5. Předpokládaná doba přežití minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater klasifikovaná jako celkový bilirubin >34 μmol/L nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). V případě metastáz v játrech je limit ALAT pro vyloučení nastaven na 5xULN. Výsledky opakovaného testování krevních vzorků odebraných znovu až 2 dny před 1. dnem musí splňovat kritéria způsobilosti.
  2. Abnormální funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >120 μmol/L. Výsledky opakovaného testování krevních vzorků odebraných znovu až 2 dny před 1. dnem musí splňovat kritéria způsobilosti.
  3. Abnormální koagulační kapacita definovaná relativní arbitrární koncentrací koagulačních faktorů 2,7,10 INR >1,3. Výsledky opakovaného testování krevních vzorků odebraných znovu až 2 dny před 1. dnem musí splňovat kritéria způsobilosti.
  4. Mozkové metastázy u symptomatických pacientů vyžadujících ≥4 mg dexametazonu/den. Do studie však přicházejí pacienti s metastázami do mozku léčenými chirurgickým zákrokem nebo ozařováním, kteří jsou stabilní a bez příznaků (<4 mg dexamethasonu/den) po dobu minimálně 4 týdnů před léčbou studie.
  5. Synchronní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže a časného stadia rakoviny děložního čípku.
  6. Abnormální hematologický stav definovaný Hb < 9,0 g/dl, počtem trombocytů < 75 000/mm^3 a leukocyty < 3x10^9/l. Výsledky opakovaného testování krevních vzorků odebraných znovu až 2 dny před 1. dnem musí splňovat kritéria způsobilosti.
  7. Klinicky významné abnormální EKG.
  8. Skóre stavu výkonnosti Karnofsky < 50 %.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí nechat testovat na možné těhotenství.
  11. Plodné ženy, které nechtějí používat bezpečnou ochranu proti otěhotnění, začínající měsíc před zahájením zkušební léčby a trvající alespoň šest týdnů po ní.
  12. Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitická infekce.
  13. Při systémové léčbě kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během posledních 21 dnů před zahájením zkušební léčby. Systémová léčba <4 mg dexamethasonu/den je povolena
  14. Účast na další klinické studii s léčivy během posledních šesti týdnů před zahájením této zkušební léčby.
  15. Není schopen porozumět písemným nebo ústním informacím.
  16. Nechtějí nebo nejsou schopni dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BP-C1 IM injekce
BP-C1 podávaný v denních intramuskulárních dávkách 0,035 mg/kg živé hmotnosti v jedné injekční stříkačce denně během celkové léčby 32 dnů.
Lék: BP-C1
BP-C1, 0,05% injekční roztok; dávky: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti (0,07 ml/kg) intramuskulárně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Cis-diaminplatina(II) v komplexu s polymerem obsahujícím benzenpolykarboxylové kyseliny odvozené od ligninu
  • Komplex benzenpolykarboxylových kyselin s cis-diaminplatinou(II)
  • Komplex cis-diaminplatiny(II), obsahující mono-deprotonované benzen-poly-karboxylové kyseliny, odvozené od ligninu, a hydroxylovou skupinu jako O-donorové ligandy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková PK: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro platinu po jednorázové dávce BP-C1 během období 1. až 1. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Jednodávková PK: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro platinu po jednorázové dávce BP-C1 během období 1. až 1. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Jednodávková PK: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) pro platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
AUC(0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jedné dávce BP-C1 během období od 1. do 1. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Jednodávková PK: Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC(0-∞))
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
po jednorázové dávce BP-C1 během období 1. až 1. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Jednodávková PK: Poločas rozpadu séra (T1/2) pro Platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce během období od 1. do 1. dne
Poločas rozpadu v séru je čas měřený pro snížení sérové ​​koncentrace platiny o polovinu po jedné dávce BP-C1 během období od 1. do 1. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce během období od 1. do 1. dne
PK s více dávkami: Maximální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Css,max) pro platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Css,max) pro platinu během období 32. až 34. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
PK s více dávkami: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru v ustáleném stavu (Tss,max) pro Platinum
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Čas pro Css,max v ustáleném stavu pro Platinum během období 32. až 34. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Vícedávková PK: Minimální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Css,min) pro platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Minimální pozorovaná koncentrace v séru v ustáleném stavu (Css,min) pro platinu během období 32. až 34. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
PK s více dávkami: Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) pro Platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) pro platinu během období od 32. do 34. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Vícedávková PK: Plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu tau (=24 hodin) v ustáleném stavu (AUCss,tau) pro Platinum
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas v rámci dávkovacího intervalu tau (=24 hodin) v ustáleném stavu (AUCss,tau) během období od 32. do 34. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Vícedávková PK: Poločas rozpadu séra (T1/2) pro Platinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v séru je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace platiny o polovinu během období od 32. do 34. dne
Před dávkou, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 minut a 6, 24, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny interleukinu (interferon γ a β, tumor nekrotizující faktor (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 a IL-25)
Časové okno: Den 1, Den 1, Den 16, Den 32, Den 34
Den 1, Den 1, Den 16, Den 32, Den 34
Změna (%) v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Průměr cílových lézí bude měřen počítačovou tomografií (CT) s kontrastem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
základní linie do 32. dne léčby
Počet cílových lézí
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Počet cílových lézí na každého pacienta bude hodnocen pomocí CT s kontrastem. Změna počtu cílových lézí od výchozího stavu do 32. dne léčby bude uvedena v tabulkách posunů
základní linie do 32. dne léčby
Odpověď na léčbu
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
V souladu s RECIST v1.1 bude odpověď na léčbu klasifikována jako „kompletní odpověď“, „částečná odpověď“, „stabilní onemocnění“ nebo „progresivní onemocnění“: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % může součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí bude také považováno za progresi. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie
základní linie do 32. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meabco A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMC2012-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na BP-C1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit