BP-C1 em pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático (MBC, estágio IV).
2. 18 e 80 anos.
3. Lesões/nódulos linfáticos mensuráveis.
4. Ter sido previamente submetido a pelo menos quimioterapia de terceira linha.
5. Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Função hepática anormal classificada como bilirrubina total >34 μmol/L ou ALAT > 3 vezes o limite superior da faixa normal (LSN). No caso de metástases no fígado, o limite ALAT para exclusão é definido como 5xLSN. Os resultados do novo teste de amostras de sangue coletadas até 2 dias antes do Dia 1 devem continuar atendendo aos critérios de elegibilidade.
2. Função renal anormal definida por creatinina sérica >120 μmol/L. Os resultados do novo teste de amostras de sangue coletadas até 2 dias antes do Dia 1 devem continuar atendendo aos critérios de elegibilidade.
3. Capacidade de coagulação anormal definida pela concentração arbitrária relativa de fatores de coagulação 2,7,10 INR >1,3. Os resultados do novo teste de amostras de sangue coletadas até 2 dias antes do Dia 1 devem continuar atendendo aos critérios de elegibilidade.
4. Metástases cerebrais em pacientes sintomáticos que requerem ≥4 mg de dexametasona/dia. No entanto, pacientes com metástases cerebrais tratadas por cirurgia ou radiação que estão estáveis ​​e sem sintomas (<4 mg dexametasona/dia) por um período mínimo de 4 semanas antes do tratamento do estudo são elegíveis.
5. Câncer síncrono, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical em estágio inicial.
6. Estado hematológico anormal definido por Hb < 9,0 g/dL, contagem de plaquetas < 75.000/mm^3 e leucócitos < 3x10^9/L. Os resultados do novo teste de amostras de sangue coletadas até 2 dias antes do Dia 1 devem continuar atendendo aos critérios de elegibilidade.
7. ECG anormal clinicamente significativo.
8. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky < 50%.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Mulheres em idade fértil que não desejam fazer o teste para uma possível gravidez.
11. Mulher fértil que não deseja usar proteção segura contra a gravidez, começando um mês antes do início do tratamento experimental e durando pelo menos seis semanas depois.
12. Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária descontrolada.
13. Sob tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras durante os últimos 21 dias antes do início do tratamento experimental. O tratamento sistêmico com <4 mg de dexametasona/dia é permitido
14. Participar de outro ensaio clínico com produtos farmacêuticos durante as últimas seis semanas antes do início deste tratamento experimental.
15. Não é capaz de compreender informações escritas ou orais.
16. Não quer ou não pode dar consentimento por escrito para participar do estudo.