BP-C1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico (MBC, stadio IV).
2. 18 e 80 anni.
3. Lesioni / linfonodi misurabili.
4. Sono stati precedentemente sottoposti ad almeno chemioterapia di terza linea.
5. Tempo di sopravvivenza atteso almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Funzionalità epatica anomala classificata come bilirubina totale >34 μmol/L o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN). In caso di metastasi epatiche, il limite ALAT per l'esclusione è fissato a 5xULN. I risultati del nuovo test dei campioni di sangue prelevati di nuovo fino a 2 giorni prima del Day-1 devono continuare a soddisfare i criteri di idoneità.
2. Funzionalità renale anormale definita da creatinina sierica >120 μmol/L. I risultati del nuovo test dei campioni di sangue prelevati di nuovo fino a 2 giorni prima del Day-1 devono continuare a soddisfare i criteri di idoneità.
3. Capacità di coagulazione anomala definita dalla concentrazione arbitraria relativa dei fattori della coagulazione 2,7,10 INR >1,3. I risultati del nuovo test dei campioni di sangue prelevati di nuovo fino a 2 giorni prima del Day-1 devono continuare a soddisfare i criteri di idoneità.
4. Metastasi cerebrali in pazienti sintomatici che richiedono ≥4 mg di desametasone/die. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali trattate mediante intervento chirurgico o radiazioni che sono stabili e privi di sintomi (<4 mg di desametasone/giorno) per un periodo minimo di 4 settimane prima del trattamento in studio.
5. Cancro sincrono ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e della fase iniziale del cancro cervicale.
6. Stato ematologico anomalo definito da Hb < 9,0 g/dL, conta piastrinica < 75.000/mm^3 e leucociti < 3x10^9/L. I risultati del nuovo test dei campioni di sangue prelevati di nuovo fino a 2 giorni prima del Day-1 devono continuare a soddisfare i criteri di idoneità.
7. ECG anomalo clinicamente significativo.
8. Punteggio Karnofsky Performance Status < 50%.
9. Donne incinte o che allattano.
10. Donne in età fertile che non vogliono sottoporsi al test per una possibile gravidanza.
11. Donne fertili che non desiderano utilizzare una protezione sicura contro la gravidanza, a partire da un mese prima dell'inizio del trattamento di prova e della durata di almeno sei settimane dopo.
12. Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria incontrollata.
13. - Sotto trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova. È consentito il trattamento sistemico con <4 mg di desametasone/die
14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con prodotti farmaceutici nelle ultime sei settimane prima dell'inizio di questo trattamento di prova.
15. Non è in grado di comprendere informazioni scritte o orali.
16. Non vuole o non è in grado di dare il consenso scritto a partecipare allo studio.