Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BP-C1 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

3 października 2019 zaktualizowane przez: Meabco A/S

Profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i interleukinowy podawanego domięśniowo BP-C1 u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Badanie identyfikatora fazy

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem I fazy z udziałem kobiet z rakiem piersi z przerzutami (MBC), które wcześniej przeszły wszystkie dostępne standardowe schematy chemioterapii. Celem pracy jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej i wielokrotnej dawki BP-C1, zbadanie poziomu interleukiny podczas leczenia BP-C1 oraz ocena odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BP-C1, roztwór do wstrzykiwań 0,05%, jest obecnie opracowywany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z intencją paliatywną.

Substancją czynną produktu, który jest nowym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, opracowanym do podawania domięśniowego, jest cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny.

Amfifilowe właściwości polimeru zaowocowały produktem o wyraźnie zmienionych i ulepszonych właściwościach w porównaniu do innych analogów platyny, m.in. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna.

BP-C1 zachowuje działanie przeciwnowotworowe swoich poprzedników (m.in. cisplatyna i karboplatyna), dodatkowo oferując następujące korzyści zapewniające korzystny wynik leczenia chorych na raka piersi z przerzutami:

  • roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo) nie powoduje odczynów w miejscu wstrzyknięcia;
  • może być podawany w domu przez pielęgniarkę lub pacjenta;
  • ma ulepszony profil farmakokinetyczny;
  • wykazuje skuteczność porównywalną z cisplatyną i znacznie wyższą niż karboplatyna (in-vitro; dane in-vivo);
  • wywiera dodatkowe działanie immunomodulujące.

Do tego badania zostanie włączonych sześć pacjentek z MBC, które wcześniej przeszły terapię co najmniej trzeciego rzutu. Każdy włączony pacjent będzie uczestniczył w okresie przesiewowym (maksymalnie trwającym 21 dni), po którym nastąpi 32-dniowy okres leczenia i 28-dniowy okres obserwacji.

Pacjenci będą leczeni BP-C1 (codzienne wstrzyknięcia domięśniowe) przez 32 kolejne dni. Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i efektu leczenia BP-C1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Tajlandia
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami (MBC, stadium IV).
  2. 18 i 80 lat.
  3. Mierzalne zmiany chorobowe / węzły chłonne.
  4. Wcześniej przeszedł chemioterapię co najmniej trzeciego rzutu.
  5. Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność wątroby sklasyfikowana jako stężenie bilirubiny całkowitej >34 μmol/l lub ALAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN). W przypadku przerzutów w wątrobie granica wykluczenia ALAT wynosi 5xGGN. Wyniki ponownego badania próbek krwi pobranych ponownie do 2 dni przed Dniem 1 muszą nadal spełniać kryteria kwalifikacji.
  2. Nieprawidłowa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >120 μmol/l. Wyniki ponownego badania próbek krwi pobranych ponownie do 2 dni przed Dniem 1 muszą nadal spełniać kryteria kwalifikacji.
  3. Nieprawidłowa zdolność krzepnięcia określona przez względne arbitralne stężenie czynników krzepnięcia 2,7,10 INR >1,3. Wyniki ponownego badania próbek krwi pobranych ponownie do 2 dni przed Dniem 1 muszą nadal spełniać kryteria kwalifikacji.
  4. Przerzuty do mózgu u pacjentów z objawami wymagającymi ≥4 mg deksametazonu na dobę. Kwalifikują się jednak pacjenci z przerzutami do mózgu leczonymi chirurgicznie lub radioterapią, którzy są stabilni i nie mają objawów (<4 mg deksametazonu/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w ramach badania.
  5. Rak synchroniczny z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i wczesnego stadium raka szyjki macicy.
  6. Nieprawidłowy stan hematologiczny określony przez Hb < 9,0 g/dl, liczbę płytek krwi < 75 000/mm^3 i liczbę leukocytów < 3x10^9/l. Wyniki ponownego badania próbek krwi pobranych ponownie do 2 dni przed Dniem 1 muszą nadal spełniać kryteria kwalifikacji.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
  8. Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego < 50%.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą być badane pod kątem ewentualnej ciąży.
  11. Płodne kobiety, które nie chcą stosować bezpiecznej ochrony przed ciążą, rozpoczynającej się na miesiąc przed rozpoczęciem kuracji próbnej i trwającej co najmniej 6 tygodni po.
  12. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza.
  13. W trakcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego. Dozwolone jest leczenie ogólnoustrojowe <4 mg deksametazonu/dobę
  14. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z farmaceutykami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem tego leczenia próbnego.
  15. Nie jest w stanie zrozumieć pisemnych lub ustnych informacji.
  16. Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki domięśniowe BP-C1
BP-C1 podawany w dziennych dawkach domięśniowych 0,035 mg/kg masy ciała w jednej strzykawce dziennie podczas całkowitego leczenia trwającego 32 dni.
Lek: BP-C1
BP-C1, 0,05% roztwór do wstrzykiwań; dawki: 0,035 mg/kg masy ciała (0,07 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny
  • Kompleks benzenowych kwasów polikarboksylowych z cis-diaminoplatyną(II)
  • Kompleks cis-diaminoplatyny (II), zawierający mono-deprotonowane kwasy benzeno-polikarboksylowe pochodzące z ligniny i grupę hydroksylową jako ligandy O-donorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK dla pojedynczej dawki: maksymalne obserwowane stężenie platyny w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie platyny w surowicy (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki BP-C1 w okresie od dnia 1. do dnia 1.
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia platyny w surowicy (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki BP-C1 w okresie od dnia 1. do dnia 1.
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
AUC(0-t) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki BP-C1 w okresie od dnia 1. do dnia 1.
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
po pojedynczej dawce BP-C1 w okresie od dnia 1 do dnia 1
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka PK: okres półtrwania rozpadu surowicy (T1/2) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki w okresie od dnia 1. do dnia 1.
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia platyny w surowicy o połowę po podaniu pojedynczej dawki BP-C1 w okresie od dnia 1. do dnia 1.
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki w okresie od dnia 1. do dnia 1.
PK dla dawki wielokrotnej: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css,max) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css,max) platyny w okresie od dnia 32 do dnia 34
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym (Tss,max) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Czas dla Css,max w stanie ustalonym dla platyny w okresie od dnia 32 do dnia 34
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Wielodawkowa farmakokinetyka: minimalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css,min) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css,min) platyny w okresie od dnia 32 do dnia 34
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Wielodawkowa farmakokinetyka: Średnie stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css,av) platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Średnie stężenie platyny w surowicy w stanie stacjonarnym (Css,av) w okresie od dnia 32 do dnia 34
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej: pole pod krzywą w przedziale między dawkami tau (=24 h) w stanie stacjonarnym (AUCss,tau) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawkowania tau (=24 h) w stanie stacjonarnym (AUCss,tau) w okresie od dnia 32 do dnia 34
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
PK dla wielu dawek: okres półtrwania rozpadu surowicy (T1/2) dla platyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia platyny w osoczu o połowę w okresie od dnia 32 do dnia 34
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min i 6, 24, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy interleukiny w surowicy (interferon γ i β, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 i IŁ-25)
Ramy czasowe: Dzień-1, Dzień 1, Dzień 16, Dzień 32, Dzień 34
Dzień-1, Dzień 1, Dzień 16, Dzień 32, Dzień 34
Zmiana (%) sumy średnic zmian docelowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Średnica docelowych zmian zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Liczba docelowych uszkodzeń
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Liczba docelowych zmian na każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem. Zmiana liczby zmian docelowych od wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia zostanie przedstawiona w tabelach przestawnych
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
Zgodnie z RECIST v1.1 odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana jako „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna” lub „choroba postępująca”. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma może również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian będzie również uważane za progresję. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meabco A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMC2012-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BP-C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj