Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BP-C1 bij patiënten met uitgezaaide borstkanker

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Meabco A/S

Farmacokinetisch, farmacodynamisch en interleukineprofiel van intramusculair toegediende BP-C1 bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker. Een fase-ID-onderzoek

Deze studie is een open-label, niet-gerandomiseerde fase I eenarmige studie bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (MBC) die eerder alle beschikbare standaard chemotherapieregimes hebben ondergaan. Het doel van de studie is het schatten van de farmacokinetiek (PK) na een enkele dosis en meervoudige doses BP-C1, het onderzoeken van de interleukinespiegels tijdens de behandeling met BP-C1 en het beoordelen van de respons op de behandeling volgens de RECIST-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BP-C1, oplossing voor injectie 0,05%, wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker met palliatieve intentie.

De werkzame stof van het product, een nieuw platinabevattend middel tegen kanker dat is ontwikkeld voor intramusculaire toediening, is cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat.

De amfifiele eigenschappen van het polymeer hebben geresulteerd in een product met duidelijke en aanzienlijk gewijzigde en verbeterde eigenschappen in vergelijking met andere platina-analogen, b.v. cisplatine, carboplatine en oxaliplatine.

BP-C1 behoudt de antitumoractiviteit van zijn voorgangers (bijv. cisplatine en carboplatine), die bovendien de volgende voordelen bieden die een gunstig resultaat van de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker garanderen:

  • injecteerbare oplossing (intramusculair) veroorzaakt geen reacties op de injectieplaats;
  • kan thuis worden toegediend door een verpleegkundige of een patiënt;
  • heeft een verbeterd farmacokinetisch profiel;
  • vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van cisplatine en veel hoger is dan die van carboplatine (in-vitro; in-vivo-gegevens);
  • oefent een extra immunomodulerende activiteit uit.

In deze studie zullen zes vrouwelijke patiënten met MBC worden opgenomen die eerder ten minste derdelijnstherapie hebben ondergaan. Elke geïncludeerde patiënt zal deelnemen aan een screeningperiode (maximale duur van 21 dagen), gevolgd door een behandelingsperiode van 32 dagen en een follow-upperiode van 28 dagen.

De patiënten zullen gedurende 32 opeenvolgende dagen worden behandeld met BP-C1 (dagelijkse intramusculaire injecties). De studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en het behandelingseffect van BP-C1 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC, stadium IV).
  2. 18 en 80 jaar.
  3. Meetbare laesies / lymfeklieren.
  4. Eerder ten minste derdelijns chemotherapie hebben ondergaan.
  5. Verwachte overlevingstijd minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale leverfunctie geclassificeerd als totaal bilirubine >34 μmol/L of ALAT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN). Bij uitzaaiingen in de lever is de ALAT-uitsluitingsgrens gesteld op 5xULN. Hertestresultaten van bloedmonsters die tot 2 dagen voor dag 1 opnieuw zijn afgenomen, moeten blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria.
  2. Abnormale nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine >120 μmol/L. Hertestresultaten van bloedmonsters die tot 2 dagen voor dag 1 opnieuw zijn afgenomen, moeten blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria.
  3. Abnormaal stollingsvermogen gedefinieerd door de relatieve willekeurige concentratie van stollingsfactoren 2,7,10 INR >1,3. Hertestresultaten van bloedmonsters die tot 2 dagen voor dag 1 opnieuw zijn afgenomen, moeten blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria.
  4. Hersenmetastasen bij symptomatische patiënten die ≥4 mg dexamethason/dag nodig hebben. Patiënten met behandelde hersenmetastasen door chirurgie of bestraling die stabiel en symptoomvrij zijn (<4 mg dexamethason/dag) gedurende een periode van minimaal 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling komen in aanmerking.
  5. Synchrone kanker behalve niet-melanome huidkanker en vroeg stadium van baarmoederhalskanker.
  6. Abnormale hematologische status gedefinieerd door Hb < 9,0 g/dL, aantal bloedplaatjes < 75.000/mm^3 en leukocyten < 3x10^9/L. Hertestresultaten van bloedmonsters die tot 2 dagen voor dag 1 opnieuw zijn afgenomen, moeten blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria.
  7. Klinisch significant abnormaal ECG.
  8. Prestatiestatusscore Karnofsky < 50%.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet getest willen worden op mogelijke zwangerschap.
  11. Vruchtbare vrouw die geen veilige bescherming tegen zwangerschap wil gebruiken, startend één maand voor aanvang van de proefbehandeling en minimaal zes weken daarna.
  12. Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie.
  13. Onder systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva gedurende de laatste 21 dagen voor aanvang van de proefbehandeling. Systemische behandeling met <4 mg dexamethason/dag is toegestaan
  14. Deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddelen gedurende de laatste zes weken voor aanvang van deze proefbehandeling.
  15. Kan schriftelijke of mondelinge informatie niet begrijpen.
  16. Wil of kan geen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP-C1 IM-injecties
BP-C1 toegediend in dagelijkse intramusculaire doses van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht in één injectiespuit per dag gedurende een totale behandeling van 32 dagen.
Geneesmiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05% oplossing voor injectie; doses: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml/kg) intramusculair eenmaal daags gedurende 32 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat
  • Benzeenpolycarbonzurencomplex met cis-diammineplatina(II)
  • Cis-diammineplatina(II)-complex, dat mono-gedeprotoneerde benzeen-polycarbonzuren bevat, afgeleid van lignine, en hydroxylgroep als O-donorliganden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelvoudige dosis PK: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor platina na de enkelvoudige dosis BP-C1 gedurende de periode van dag 1 tot dag 1
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK voor een enkele dosis: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor platina te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor platina na de enkelvoudige dosis BP-C1 gedurende de periode van dag 1 tot dag 1
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK voor enkelvoudige dosis: gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
AUC(0-t) = Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie na de enkelvoudige dosis BP-C1 gedurende de periode van dag 1 tot dag 1
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Enkelvoudige dosis PK: gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC(0-∞))
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
na de enkelvoudige dosis BP-C1 tijdens de periode van dag 1 tot dag 1
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Enkelvoudige dosis PK: Serum Decay Half-Life (T1/2) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur post-dosis gedurende de periode van dag 1 tot dag 1
De halfwaardetijd van het serumverval is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie van platina met de helft afneemt na de enkelvoudige dosis BP-C1 gedurende de periode van dag 1 tot dag 1
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur post-dosis gedurende de periode van dag 1 tot dag 1
PK bij meerdere doses: maximale waargenomen serumconcentratie bij steady state (Css,max) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie bij steady-state (Css,max) voor platina gedurende de periode van dag 32 tot dag 34
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK bij meerdere doses: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie bij steady state (Tss,max) te bereiken voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Tijd voor Css,max in steady state voor Platinum gedurende de periode van Dag 32 tot Dag 34
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK bij meerdere doses: minimale waargenomen serumconcentratie bij steady state (Css,min) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Minimale waargenomen serumconcentratie bij steady state (Css,min) voor platina gedurende de periode van dag 32 tot dag 34
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK met meerdere doses: gemiddelde serumconcentratie bij steady-state (Css,av) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Gemiddelde serumconcentratie bij steady state (Css,av) voor platina gedurende de periode van dag 32 tot dag 34
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK bij meerdere doses: Area Under the Curve binnen een doseringsinterval van tau (=24 uur) bij steady-state (AUCss,tau) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve binnen een doseringsinterval van tau (=24 uur) bij steady-state (AUCss,tau) gedurende de periode van dag 32 tot dag 34
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
PK met meerdere doses: serumvervalhalfwaardetijd (T1/2) voor platina
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis
De halfwaardetijd van serumverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van platina met de helft afneemt in de periode van dag 32 tot dag 34
Pre-dosis, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min en 6, 24, 48 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-serumwaarden (interferon γ en β, tumornecrosefactor (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 en IL-25)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 1, Dag 16, Dag 32, Dag 34
Dag 1, Dag 1, Dag 16, Dag 32, Dag 34
Verandering (%) in de som van de diameters van doellaesies
Tijdsspanne: basislijn tot dag 32 van de behandeling
Diameter van doellaesies zal worden gemeten door computertomografie (CT) met contrasterend met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
basislijn tot dag 32 van de behandeling
Aantal doellaesies
Tijdsspanne: basislijn tot dag 32 van de behandeling
Het aantal doellaesies per patiënt zal worden geëvalueerd door middel van CT met contrastmiddel. Veranderingen in het aantal doellaesies vanaf de basislijn tot dag 32 van de behandeling zullen worden weergegeven in ploegentabellen
basislijn tot dag 32 van de behandeling
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot dag 32 van de behandeling
In overeenstemming met RECIST v1.1 wordt de respons op de behandeling geclassificeerd als 'complete respons', 'partiële respons', 'stabiele ziekte' of 'progressieve ziekte': Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% kan de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie
basislijn tot dag 32 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meabco A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMC2012-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op BP-C1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren