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BP-C1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

3 octobre 2019 mis à jour par: Meabco A/S

Profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et interleukine du BP-C1 administré par voie intramusculaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Une étude d'identification de phase

Cette étude est une étude ouverte, non randomisée de phase I à un seul bras menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) qui ont déjà subi tous les schémas de chimiothérapie standard disponibles. Le but de l'étude est d'estimer la pharmacocinétique (PK) après une dose unique et des doses multiples de BP-C1, d'étudier les niveaux d'interleukine pendant le traitement par BP-C1 et d'évaluer la réponse au traitement selon les critères RECIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BP-C1, solution injectable à 0,05%, est en cours de développement pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à visée palliative.

La substance active du produit, qui est un nouvel agent anticancéreux contenant du platine développé pour l'administration intramusculaire, est un cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides benzène polycarboxyliques dérivés de la lignine.

Les caractéristiques amphiphiles du polymère ont abouti à un produit avec des propriétés claires et significativement modifiées et améliorées par rapport à d'autres analogues du platine, par ex. cisplatine, carboplatine et oxaliplatine.

BP-C1 préserve l'activité antitumorale de ses prédécesseurs (par ex. cisplatine et carboplatine), offrant en outre les avantages suivants qui garantissent une issue favorable du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique :

  • la solution injectable (intramusculaire) ne provoque pas de réactions au site d'injection ;
  • peut être administré à domicile par une infirmière ou un patient ;
  • a un profil pharmacocinétique amélioré;
  • démontre une efficacité comparable au cisplatine et bien supérieure au carboplatine (in-vitro ; données in-vivo) ;
  • exerce une activité immunomodulatrice supplémentaire.

Dans cette étude, six patientes atteintes de MBC qui ont déjà subi au moins un traitement de troisième ligne seront inscrites. Chaque patient inclus participera à une période de dépistage (durée maximale de 21 jours) suivie d'une période de traitement de 32 jours et d'une période de suivi de 28 jours.

Les patients seront traités avec BP-C1 (injections intramusculaires quotidiennes) pendant 32 jours consécutifs. L'étude est entreprise pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet du traitement de BP-C1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thaïlande
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM, stade IV).
  2. 18 et 80 ans.
  3. Lésions mesurables / ganglions lymphatiques.
  4. Avoir déjà subi au moins une chimiothérapie de troisième ligne.
  5. Durée de survie prévue d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Fonction hépatique anormale classée comme bilirubine totale > 34 μmol/L ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN). En cas de métastases hépatiques, la limite ALAT d'exclusion est fixée à 5xULN. Les résultats des nouveaux tests des échantillons de sang prélevés à nouveau jusqu'à 2 jours avant le jour 1 doivent continuer à répondre aux critères d'éligibilité.
  2. Fonction rénale anormale définie par une créatinine sérique > 120 μmol/L. Les résultats des nouveaux tests des échantillons de sang prélevés à nouveau jusqu'à 2 jours avant le jour 1 doivent continuer à répondre aux critères d'éligibilité.
  3. Capacité de coagulation anormale définie par la concentration arbitraire relative des facteurs de coagulation 2,7,10 INR > 1,3. Les résultats des nouveaux tests des échantillons de sang prélevés à nouveau jusqu'à 2 jours avant le jour 1 doivent continuer à répondre aux critères d'éligibilité.
  4. Métastases cérébrales chez les patients symptomatiques nécessitant ≥ 4 mg de dexaméthasone/jour. Cependant, les patients présentant des métastases cérébrales traitées par chirurgie ou radiothérapie qui sont stables et asymptomatiques (< 4 mg de dexaméthasone/jour) pendant une période minimale de 4 semaines avant le traitement de l'étude sont éligibles.
  5. Cancer synchrone à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du stade précoce du cancer du col de l'utérus.
  6. Statut hématologique anormal défini par Hb < 9,0 g/dL, numération plaquettaire < 75 000/mm^3 et leucocytes < 3x10^9/L. Les résultats des nouveaux tests des échantillons de sang prélevés à nouveau jusqu'à 2 jours avant le jour 1 doivent continuer à répondre aux critères d'éligibilité.
  7. ECG anormal cliniquement significatif.
  8. Score d'état de performance de Karnofsky < 50 %.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas être testées pour une éventuelle grossesse.
  11. Femme fertile qui ne souhaite pas utiliser une protection sûre contre la grossesse, commençant un mois avant le début du traitement d'essai et durant au moins six semaines après.
  12. Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire incontrôlée.
  13. Sous traitement systémique par corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 21 derniers jours avant le début du traitement d'essai. Un traitement systémique avec <4 mg de dexaméthasone/jour est autorisé
  14. Participer à un autre essai clinique avec des produits pharmaceutiques au cours des six dernières semaines avant le début de ce traitement d'essai.
  15. Incapable de comprendre des informations écrites ou orales.
  16. Ne veut pas ou n'est pas en mesure de donner son consentement écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections IM BP-C1
BP-C1 administré à des doses intramusculaires quotidiennes de 0,035 mg/kg de poids corporel dans une seringue par jour pendant un traitement total de 32 jours.
Médicament: BP-C1
BP-C1, solution injectable à 0,05 % ; doses : 0,035 mg/kg de poids corporel (0,07 mL/kg) par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs
Autres noms:
  • Cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides polycarboxyliques benzéniques dérivés de la lignine
  • Complexe d'acides benzène polycarboxyliques avec cis-diammineplatine (II)
  • Complexe cis-diammineplatine(II), contenant des acides benzène-polycarboxyliques mono-déprotonés, dérivés de la lignine, et un groupe hydroxyle comme ligands O-donneurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK à dose unique : concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le platine après la dose unique de BP-C1 pendant la période du jour 1 au jour 1
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à dose unique : temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour le platine après la dose unique de BP-C1 pendant la période du jour 1 au jour 1
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à dose unique : aire sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t)) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
ASC(0-t) = aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable après la dose unique de BP-C1 pendant la période du jour 1 au jour 1
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à dose unique : aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC(0-∞))
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
après la dose unique de BP-C1 pendant la période du jour 1 au jour 1
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à dose unique : demi-vie de décroissance sérique (T1/2) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après la dose pendant la période du jour 1 au jour 1
La demi-vie de décroissance sérique est le temps mesuré pour que la concentration sérique de platine diminue de moitié après la dose unique de BP-C1 pendant la période du jour 1 au jour 1
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après la dose pendant la période du jour 1 au jour 1
PK à doses multiples : concentration sérique maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Concentration sérique maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max) pour le platine pendant la période du jour 32 au jour 34
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à doses multiples : temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée à l'état d'équilibre (Tss,max) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Temps pour Css,max à l'état d'équilibre pour Platinum pendant la période du jour 32 au jour 34
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à doses multiples : concentration sérique minimale observée à l'état d'équilibre (Css,min) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Concentration sérique minimale observée à l'état d'équilibre (Css,min) pour le platine pendant la période du jour 32 au jour 34
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à doses multiples : concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) pour le platine pendant la période du jour 32 au jour 34
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à doses multiples : aire sous la courbe dans un intervalle de dosage de tau (= 24 h) à l'état d'équilibre (AUCss, tau) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage de tau (= 24 h) à l'état d'équilibre (ASCss, tau) pendant la période du jour 32 au jour 34
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
PK à doses multiples : demi-vie de décroissance sérique (T1/2) pour le platine
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose
La demi-vie de décroissance sérique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de platine diminue de moitié pendant la période du jour 32 au jour 34
Pré-dose, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 min et 6, 24, 48 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'interleukine (interféron γ et β, facteur de nécrose tumorale (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 et IL-25)
Délai: Jour-1, Jour 1, Jour 16, Jour 32, Jour 34
Jour-1, Jour 1, Jour 16, Jour 32, Jour 34
Évolution (%) de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: de base au jour 32 du traitement
Le diamètre des lésions cibles sera mesuré par tomodensitométrie (CT) avec contraste à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
de base au jour 32 du traitement
Nombre de lésions cibles
Délai: de base au jour 32 du traitement
Le nombre de lésions cibles pour chaque patient sera évalué par CT avec contraste. La modification du nombre de lésions cibles entre le départ et le jour 32 du traitement sera présentée dans des tableaux de décalage
de base au jour 32 du traitement
Réponse au traitement
Délai: de base au jour 32 du traitement
Conformément à RECIST v1.1, la réponse au traitement sera classée comme « réponse complète », « réponse partielle », « maladie stable » ou « maladie évolutive » : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme pourrait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions sera également considérée comme une progression. Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude
de base au jour 32 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meabco A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMC2012-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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