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BP-C1 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Meabco A/S

Pharmakokinetisches, pharmakodynamisches und Interleukin-Profil von intramuskulär verabreichtem BP-C1 bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Eine Phase-ID-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte einarmige Phase-I-Studie an Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC), die sich zuvor allen verfügbaren Standard-Chemotherapien unterzogen haben. Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von BP-C1 abzuschätzen, die Interleukinspiegel während der BP-C1-Behandlung zu untersuchen und das Ansprechen auf die Behandlung gemäß RECIST-Kriterien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BP-C1, eine 0,05 %ige Injektionslösung, wird derzeit zur palliativen Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs entwickelt.

Der Wirkstoff des Produkts, ein neuartiges platinhaltiges Antikrebsmittel, das zur intramuskulären Verabreichung entwickelt wurde, ist ein cis-Diamminplatin(II), das mit einem Polymer komplexiert ist, das aus Lignin abgeleitete Benzolpolycarbonsäuren enthält.

Die amphiphilen Eigenschaften des Polymers haben zu einem Produkt mit klaren und deutlich veränderten und verbesserten Eigenschaften im Vergleich zu anderen Platinanaloga, z. B. Platin, geführt. Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin.

BP-C1 behält die Antitumoraktivität seiner Vorgänger (z. B. Cisplatin und Carboplatin) bietet zusätzlich die folgenden Vorteile, die ein günstiges Ergebnis der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs gewährleisten:

  • Eine injizierbare Lösung (intramuskulär) verursacht keine Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • kann zu Hause von einer Krankenschwester oder einem Patienten verabreicht werden;
  • hat ein verbessertes pharmakokinetisches Profil;
  • zeigt eine Wirksamkeit, die mit Cisplatin vergleichbar und viel höher als die von Carboplatin ist (in-vitro; In-vivo-Daten);
  • übt eine zusätzliche immunmodulatorische Aktivität aus.

In diese Studie werden sechs Patientinnen mit MBC aufgenommen, die sich zuvor mindestens einer Drittlinientherapie unterzogen haben. Jeder eingeschlossene Patient nimmt an einem Screening-Zeitraum (maximale Dauer 21 Tage) teil, gefolgt von einem 32-tägigen Behandlungszeitraum und einem 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.

Die Patienten werden an 32 aufeinanderfolgenden Tagen mit BP-C1 (tägliche intramuskuläre Injektionen) behandelt. Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Behandlungswirkung von BP-C1 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Oncology Unit. Sheba Medical Centre
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC, Stadium IV).
  2. 18 und 80 Jahre alt.
  3. Messbare Läsionen / Lymphknoten.
  4. Sie haben sich zuvor mindestens einer Chemotherapie der dritten Linie unterzogen.
  5. Erwartete Überlebenszeit mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leberfunktion, klassifiziert als Gesamtbilirubin > 34 μmol/L oder ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Bei Metastasen in der Leber liegt der ALAT-Ausschlussgrenzwert bei 5xULN. Die Ergebnisse der erneuten Untersuchung von Blutproben, die bis zu 2 Tage vor Tag 1 erneut entnommen wurden, müssen weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen.
  2. Abnormale Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >120 μmol/L. Die Ergebnisse der erneuten Untersuchung von Blutproben, die bis zu 2 Tage vor Tag 1 erneut entnommen wurden, müssen weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen.
  3. Abnormale Gerinnungskapazität, definiert durch die relative willkürliche Konzentration von Gerinnungsfaktoren 2,7,10 INR >1,3. Die Ergebnisse der erneuten Untersuchung von Blutproben, die bis zu 2 Tage vor Tag 1 erneut entnommen wurden, müssen weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen.
  4. Hirnmetastasen bei symptomatischen Patienten, die ≥4 mg Dexamethason/Tag benötigen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten mit durch Operation oder Bestrahlung behandelten Hirnmetastasen, die für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung stabil und beschwerdefrei (<4 mg Dexamethason/Tag) sind.
  5. Synchroner Krebs mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.
  6. Abnormaler hämatologischer Status, definiert durch Hb < 9,0 g/dl, Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3 und Leukozyten < 3x10^9/l. Die Ergebnisse der erneuten Untersuchung von Blutproben, die bis zu 2 Tage vor Tag 1 erneut entnommen wurden, müssen weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen.
  7. Klinisch signifikantes abnormales EKG.
  8. Karnofsky-Leistungsstatuswert < 50 %.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht auf eine mögliche Schwangerschaft testen lassen möchten.
  11. Fruchtbare Frauen, die keinen sicheren Schwangerschaftsschutz nutzen möchten, beginnend einen Monat vor Beginn der Probebehandlung und mindestens sechs Wochen danach.
  12. Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  13. Unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva während der letzten 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung. Eine systemische Behandlung mit <4 mg Dexamethason/Tag ist zulässig
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln in den letzten sechs Wochen vor Beginn dieser Studienbehandlung.
  15. Nicht in der Lage, schriftliche oder mündliche Informationen zu verstehen.
  16. Sie möchten oder können keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BP-C1 IM-Injektionen
BP-C1 wird in täglichen intramuskulären Dosen von 0,035 mg/kg Körpergewicht in einer Spritze pro Tag während einer Gesamtbehandlung von 32 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % Injektionslösung; Dosen: 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Cis-Diaminplatin(II), komplexiert mit einem Polymer, das Benzolpolycarbonsäuren enthält, die von Lignin stammen
  • Benzolpolycarbonsäurekomplex mit cis-Diaminplatin(II)
  • Cis-Diaminplatin(II)-Komplex, der mono-deprotonierte Benzol-Polycarbonsäuren, abgeleitet von Lignin, und Hydroxylgruppen als O-Donor-Liganden enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-PK: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Platin nach der Einzeldosis von BP-C1 im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Platin nach der Einzeldosis BP-C1 im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-PK: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Einzeldosis von BP-C1 im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-PK: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC(0-∞))
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
nach der Einzeldosis BP-C1 im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-PK: Halbwertszeit des Serumzerfalls (T1/2) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1
Die Halbwertszeit des Serumzerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration von Platin nach der Einzeldosis BP-C1 im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1 um die Hälfte abnimmt
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 1
Mehrfachdosis-PK: Maximal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Css,max) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Css,max) für Platin im Zeitraum von Tag 32 bis Tag 34
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis-PK: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration im Steady State (Tss,max) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit für Css,max im stationären Zustand für Platin im Zeitraum von Tag 32 bis Tag 34
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis-PK: Minimale beobachtete Serumkonzentration im stationären Zustand (Css,min) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Minimale beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Css,min) für Platin im Zeitraum von Tag 32 bis Tag 34
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis-PK: Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State (Css,av) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State (Css,av) für Platin im Zeitraum von Tag 32 bis Tag 34
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis-PK: Fläche unter der Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von Tau (=24 Stunden) im Steady State (AUCss,tau) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von Tau (=24 Stunden) im Steady State (AUCss,tau) im Zeitraum von Tag 32 bis Tag 34
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis-PK: Halbwertszeit des Serumzerfalls (T1/2) für Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Serumzerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration von Platin im Zeitraum von Tag 32 bis Tag 34 um die Hälfte abnimmt
Vor der Einnahme, 10, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 120 Minuten und 6, 24, 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-Serumspiegel (Interferon γ und β, Tumornekrosefaktor (TNF-α), IL-1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-21 und IL-25)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 1, Tag 16, Tag 32, Tag 34
Tag 1, Tag 1, Tag 16, Tag 32, Tag 34
Änderung (%) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 32. Behandlungstag
Der Durchmesser der Zielläsionen wird mittels Computertomographie (CT) mit Kontrastierung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
Ausgangswert bis zum 32. Behandlungstag
Anzahl der Zielläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 32. Behandlungstag
Die Anzahl der Zielläsionen pro Patient wird mittels CT mit Kontrastierung bewertet. Die Veränderung der Anzahl der Zielläsionen vom Ausgangswert bis zum 32. Tag der Behandlung wird in Schichttabellen dargestellt
Ausgangswert bis zum 32. Behandlungstag
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 32. Behandlungstag
Gemäß RECIST v1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung als „vollständiges Ansprechen“, „partielles Ansprechen“, „stabile Erkrankung“ oder „fortschreitende Erkrankung“ klassifiziert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % kann die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz dienen
Ausgangswert bis zum 32. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meabco A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Stig Larsen, Prof., Meabco A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMC2012-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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