腹腔鏡下婦人科手術におけるマルカインの使用 (Marcaine)
2018年10月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
術前または術後の注射を使用した腹腔鏡下婦人科手術におけるマルカイン投与の比較試験。
この試験の目的は、マルカイン注射を切開前と術後に受けた患者の切開部の痛みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みのコントロールは、患者の手術経験の重要な要素です。
腹腔鏡手術では、腹腔鏡カメラ (「スコープ」) やさまざまな腹腔鏡器具を挿入できるように、通常臍および/または下腹部の両側に小さな (5 ～ 12 mm) の切開が行われます。
従来の開腹手術と比較したこのアプローチの患者にとっての利点には、入院期間が大幅に短縮され、回復が早く、痛みが軽減され、鎮痛剤の必要性が少なくなり、美容上の効果が向上することが挙げられます。
多くの場合、患者は手術後 24 時間以内に帰宅します。
多くの腹腔鏡外科医は、術後の痛みのコントロールを助けるために切開部位に局所麻酔を施します。
痛みを最適に軽減するための局所麻酔薬の最適な投与方法は依然として不明です。
一部の研究では、おそらく局所麻酔薬の先制投与が術後の痛みのコントロールを改善することを実証していますが、これらの研究では、患者集団の違いや患者間の痛みの認識の違いにより比較が困難になっています。
鎮痛プロトコルを最適化することは、患者にとって有益であり、その結果、痛みの軽減が改善され、それに伴う副作用を伴う麻薬性鎮痛薬の使用が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 18～50歳
- BMI 20-35
- 婦人科外来のみ
- 切開は左右5mm～10mmの計3ヶ所
- 手術前に鎮痛剤を服用していない
- 手術時間は最長3時間程度
- PACU滞在は最大6時間
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
除外基準:
• 年齢または BMI が範囲外です
- 3 時間を超える手術、または 6 時間を超える PACU 滞在
- 慢性骨盤痛のある患者
- 腫瘍性の症例
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：切開前にマルケインを投与した。
術前投与。特定の薬剤 - マルカイン 0.25% - と総量 - 切開あたり 5cc の両方を使用します。
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マルケイン0.25%を切開前に投与。
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アクティブコンパレータ：切開後にマルカインを投与
マルカイン 0.25% を切開後に投与、切開ごとに総量 5cc。
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マルケイン 0.25% を切開後に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー氏、痛みの評価スケールに直面
時間枠：手術後 0 日目、手術後 1 日目、手術後 2 日目
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研究仮説では、マルケインを切開後ではなく前に投与すると、手術後 1 日目と 2 日目の痛みのレベルが軽減されると考えられます。
痛みスケールは、0 ～ 5 の数値による痛みの評価スケールで、0 は痛みがないこと、5 は想像できる最悪の痛みであり、顔は痛みなしから最悪の痛みまでを表します。
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手術後 0 日目、手術後 1 日目、手術後 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn Schattman, MD、Weill Medical College of Cornell
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。