Применение маркиина в лапароскопической гинекологической хирургии (Marcaine)
10 октября 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Сравнительное исследование введения маркиина в лапароскопической гинекологической хирургии с использованием пред- или послеоперационной инъекции.
Целью этого исследования является сравнение боли в послеоперационном периоде у пациентов, получающих предоперационную и послеоперационную инъекцию Маркаина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный контроль боли является ключевым компонентом опыта пациента в хирургии.
В лапароскопической хирургии делаются небольшие (от 5 до 12 мм) разрезы, обычно в области пупка и/или по обеим сторонам нижней части живота, чтобы можно было ввести лапароскопическую камеру («скоп») и различные лапароскопические инструменты.
Преимущества для пациента этого подхода по сравнению с традиционной открытой хирургией включают более быстрое выздоровление со значительно более коротким пребыванием в стационаре, меньшую боль и меньшую потребность в обезболивающих препаратах с лучшим косметическим результатом.
Во многих случаях пациент отправляется домой в течение 24 часов после операции.
Многие лапароскопические хирурги применяют местную анестезию в местах разрезов, чтобы облегчить послеоперационную боль.
Наилучший метод введения местного анестетика для оптимального обезболивания остается неясным.
Некоторые исследования показали, что, возможно, упреждающее введение местного анестетика улучшает послеоперационный контроль боли, хотя в этих исследованиях различия в популяциях пациентов и восприятии боли между разными пациентами затрудняют сравнение.
Оптимизация протоколов обезболивания принесет пользу пациентам, что приведет к лучшему обезболиванию и меньшему использованию наркотических анальгетиков с их побочными эффектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 50 лет
- ИМТ 20-35
- Только гинекологические амбулаторные случаи
- Всего 3 разреза, причем левый и правый разрезы размером 5-10 мм.
- Не принимать обезболивающие перед операцией
- Продолжительность операции до 3 часов
- PACU пребывание до 6 часов
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
• Возраст или ИМТ вне допустимого диапазона
- Операция продолжительностью более 3 часов или пребывание в PACU более 6 часов
- пациенты с хронической тазовой болью
- Онкологические случаи
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маркаин вводили перед разрезом.
Предоперационное введение с использованием как конкретного препарата - Маркаин 0,25%, так и общего количества - 5 мл на разрез.
|
Маркаин 0,25% вводили перед разрезом.
|
|
Активный компаратор: Маркаин вводят после разреза
Маркаин 0,25% вводили после разреза, общее количество 5 мл на разрез.
|
Маркаин 0,25% вводили после разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
|
Уровень боли в послеоперационный день 1 и 2, согласно гипотезе исследования, будет меньше, если Маркаин вводится до, а не после разреза.
Шкала боли представляет собой числовую шкалу оценки боли от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли, а 5 означает самую сильную боль, какую только можно вообразить, лица изображают от отсутствия боли до самой сильной боли.
|
Послеоперационный день 0, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1004010977
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .