Marcaine Gebruik bij laparoscopische gynaecologische chirurgie (Marcaine)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Een vergelijkende proef van Marcaine-toediening bij laparoscopische gynaecologische chirurgie met behulp van een pre- of postoperatieve injectie.
Het doel van deze proef is om incisiepijn te vergelijken bij patiënten die pre-incisie-injectie krijgen versus postoperatieve Marcaine-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding is een belangrijk onderdeel van de ervaring van een patiënt met een operatie.
Bij laparoscopische chirurgie worden kleine (5 tot 12 mm) incisies gemaakt, meestal ter hoogte van de navel en/of aan weerszijden van de onderbuik, om het inbrengen van een laparoscopische camera ("scope") en verschillende laparoscopische instrumenten mogelijk te maken.
De voordelen voor de patiënt van deze aanpak in vergelijking met conventionele open chirurgie zijn onder meer een sneller herstel met een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname, minder pijn en minder behoefte aan pijnmedicatie met een beter cosmetisch resultaat.
In veel gevallen gaat de patiënt binnen 24 uur na de operatie naar huis.
Veel laparoscopische chirurgen dienen lokale anesthesie toe op de incisieplaatsen om te helpen bij postoperatieve pijnbeheersing.
De beste wijze van toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel voor optimale pijnstilling blijft onduidelijk.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat preventieve toediening van lokaal anestheticum misschien de postoperatieve pijnbeheersing verbetert, hoewel in deze onderzoeken verschillen in patiëntenpopulaties en perceptie van pijn tussen verschillende patiënten vergelijking moeilijk maken.
Het optimaliseren van analgesieprotocollen zou patiënten ten goede komen, wat resulteert in betere pijnverlichting en minder gebruik van narcotische analgetica met de bijbehorende bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijden 18-50
- BMI 20-35
- Alleen gynaecologische ambulante gevallen
- Totaal van 3 incisies, met linker en rechter incisies die beide 5 mm-10 mm groot zijn
- Geen pijnstillers nemen voorafgaand aan de operatie
- Duur van de operatie tot 3 uur
- PACU blijft maximaal 6 uur
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd of BMI buiten bereik
- Chirurgie langer dan 3 uur of PACU-verblijf langer dan 6 uur
- patiënten met chronische bekkenpijn
- Oncologische gevallen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Marcaine heeft pre-incisie toegediend.
Pre-operatieve toediening, waarbij zowel het specifieke medicijn - Marcaine 0,25% - als de totale hoeveelheid - 5cc per incisie wordt gebruikt.
|
Marcaine 0,25% toegediend vóór incisie.
|
|
Actieve vergelijker: Marcaine toegediend na incisie
Marcaine 0,25% toegediend na incisie, totale hoeveelheid 5cc per incisie.
|
Marcaine 0,25% toegediend na incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
|
Het pijnniveau op postoperatieve dag 1 en 2 studiehypothese zal minder zijn als Marcaine pre wordt toegediend in plaats van post incisie.
De pijnschaal is een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-5, waarbij nul staat voor geen pijn en 5 voor de ergst denkbare pijn, gezichten die geen pijn tot de ergste pijn weergeven.
|
Postoperatieve dag 0, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1004010977
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .