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Uso della marcaina nella chirurgia ginecologica laparoscopica (Marcaine)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Una prova comparativa della somministrazione di marcaina nella chirurgia ginecologica laparoscopica utilizzando un'iniezione pre o postoperatoria.

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore incisionale nei pazienti che ricevono l'iniezione di Marcaine pre-incisionale rispetto a quella postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore post-operatorio è una componente chiave dell'esperienza del paziente con la chirurgia. Nella chirurgia laparoscopica vengono praticate piccole incisioni (da 5 a 12 mm), solitamente all'ombelico e/o su entrambi i lati dell'addome inferiore, per consentire l'inserimento di una telecamera laparoscopica ("endoscopio") e vari strumenti laparoscopici. I vantaggi per il paziente di questo approccio rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale includono un recupero più rapido con una degenza ospedaliera significativamente più breve, meno dolore e meno necessità di farmaci antidolorifici con un migliore risultato estetico. In molti casi, il paziente tornerà a casa entro 24 ore dall'intervento. Molti chirurghi laparoscopici somministrano l'anestesia locale nei siti di incisione per assistere nel controllo del dolore post-operatorio. Il metodo migliore per la somministrazione dell'anestetico locale per un sollievo ottimale dal dolore rimane poco chiaro. Alcune ricerche hanno dimostrato che forse la somministrazione preventiva di anestetico locale migliora il controllo del dolore post-operatorio sebbene in questi studi le differenze nelle popolazioni di pazienti e la percezione del dolore tra i diversi pazienti rendano difficile il confronto. L'ottimizzazione dei protocolli di analgesia avvantaggerebbe i pazienti con conseguente migliore sollievo dal dolore e minor uso di analgesici narcotici con i loro effetti collaterali associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18-50

    • IMC 20-35
    • Solo casi ambulatoriali ginecologici
    • Totale di 3 incisioni, con incisioni sinistra e destra entrambe di dimensioni 5 mm-10 mm
    • Non assumere farmaci antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
    • Durata dell'intervento fino a 3 ore
    • PACU rimane fino a 6 ore
    • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Età o BMI fuori range

    • Chirurgia più lunga di 3 ore o permanenza in PACU più lunga di 6 ore
    • pazienti con dolore pelvico cronico
    • Casi oncologici
    • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Marcaine somministrato prima dell'incisione.
Somministrazione preoperatoria, utilizzando sia il farmaco specifico - Marcaine 0,25% - sia la quantità totale - 5 cc per incisione.
Droga: Marcaina - 0,25%
Marcaina 0,25% somministrata prima dell'incisione.
Comparatore attivo: Marcaine somministrato dopo l'incisione
Marcaina 0,25% somministrata dopo l'incisione, importo totale 5 cc per incisione.
Droga: Marcaina 0,25%.
Marcaina 0,25% somministrata dopo l'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2
Il livello di dolore post operatorio nei giorni 1 e 2 ipotizzato dallo studio sarà inferiore se Marcaine viene somministrato prima invece che dopo l'incisione. La scala del dolore è una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 5, dove zero indica l'assenza di dolore e 5 rappresenta il peggior dolore immaginabile, i volti raffigurano l'assenza di dolore o il peggior dolore.
Postoperatorio giorno 0, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004010977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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