- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01861665
Utilisation de la marcaïne en chirurgie gynécologique laparoscopique (Marcaine)
10 octobre 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Un essai comparatif de l'administration de marcaïne en chirurgie gynécologique laparoscopique utilisant une injection pré- ou post-opératoire.
Le but de cet essai est de comparer la douleur incisionnelle chez les patients recevant une injection de Marcaïne pré-incisionnelle et postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur post-opératoire est un élément clé de l'expérience d'un patient avec la chirurgie.
En chirurgie laparoscopique, de petites incisions (5 à 12 mm) sont pratiquées, généralement au niveau du nombril et/de chaque côté du bas-ventre, pour permettre l'insertion d'une caméra laparoscopique ("scope") et de divers instruments laparoscopiques.
Les avantages pour le patient de cette approche par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle comprennent une récupération plus rapide avec un séjour à l'hôpital nettement plus court, moins de douleur et moins de besoins en analgésiques avec un meilleur résultat esthétique.
Dans de nombreux cas, le patient rentrera chez lui dans les 24 heures suivant la chirurgie.
De nombreux chirurgiens laparoscopiques administrent une anesthésie locale au niveau des sites d'incision pour aider à contrôler la douleur postopératoire.
La meilleure méthode d'administration de l'anesthésique local pour un soulagement optimal de la douleur reste incertaine.
Certaines recherches ont démontré que l'administration préventive d'un anesthésique local améliore peut-être le contrôle de la douleur postopératoire, bien que dans ces études, les différences dans les populations de patients et la perception de la douleur entre différents patients rendent la comparaison difficile.
L'optimisation des protocoles d'analgésie serait bénéfique pour les patients, ce qui entraînerait un meilleur soulagement de la douleur et une moindre utilisation d'analgésiques narcotiques avec leurs effets secondaires associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• 18 - 50 ans
- IMC 20-35
- Cas gynécologiques ambulatoires uniquement
- Total de 3 incisions, les incisions gauche et droite ayant toutes deux une taille de 5 mm à 10 mm
- Ne pas prendre de médicaments contre la douleur avant la chirurgie
- Durée de la chirurgie jusqu'à 3 heures
- PACU rester jusqu'à 6 heures
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Âge ou IMC hors limites
- Chirurgie de plus de 3 heures ou séjour en salle de réveil de plus de 6 heures
- patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
- Cas oncologiques
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marcaine administrée avant l'incision.
Administration préopératoire, en utilisant à la fois le médicament spécifique - Marcaïne 0,25 % - et la quantité totale - 5 cc par incision.
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Marcaïne 0,25 % administrée avant l'incision.
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Comparateur actif: Marcaïne administrée après l'incision
Marcaïne 0,25 % administrée après l'incision, quantité totale de 5 cc par incision.
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Marcaïne 0,25 % administrée après l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker
Délai: Jour post-opératoire 0, jour post-opératoire 1, jour post-opératoire 2
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Le niveau de douleur les jours 1 et 2 post-opératoires suppose que l'étude sera moindre si la marcaïne est administrée avant l'incision plutôt qu'après.
L'échelle de la douleur est une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 5, zéro étant l'absence de douleur et 5 étant la pire douleur imaginable, les visages représentant l'absence de douleur à la pire douleur.
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Jour post-opératoire 0, jour post-opératoire 1, jour post-opératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004010977
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