Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití markainu v laparoskopické gynekologické chirurgii (Marcaine)

10. října 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Srovnávací studie podávání Marcainu v laparoskopické gynekologické chirurgii s použitím předoperační nebo pooperační injekce.

Účelem této studie je porovnat bolest v řezu u pacientů, kterým byla podávána incizní injekce a pooperační injekce Marcainu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kontrola bolesti je klíčovou složkou pacientovy zkušenosti s operací. Při laparoskopické chirurgii se provádějí malé (5 až 12 mm) řezy, obvykle na pupku a/na obou stranách podbřišku, aby bylo možné vložit laparoskopickou kameru ("scope") a různé laparoskopické nástroje. Mezi výhody tohoto přístupu pro pacienta oproti klasické otevřené operaci patří rychlejší rekonvalescence s výrazně kratší dobou hospitalizace, menší bolestivost a menší nároky na léky proti bolesti s lepším kosmetickým výsledkem. V mnoha případech jde pacient domů do 24 hodin po operaci. Mnoho laparoskopických chirurgů provádí lokální anestezii v místech řezu, aby napomohlo potlačení pooperační bolesti. Nejlepší způsob podání lokálního anestetika pro optimální úlevu od bolesti zůstává nejasný. Některé výzkumy prokázaly, že preemptivní podávání lokálního anestetika možná zlepšuje kontrolu pooperační bolesti, i když v těchto studiích rozdíly v populaci pacientů a vnímání bolesti mezi různými pacienty ztěžují srovnání. Optimalizace analgetických protokolů by pacientům prospěla, což by vedlo k lepší úlevě od bolesti a menšímu používání narkotických analgetik s jejich vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18-50

    • BMI 20-35
    • Pouze gynekologické ambulantní případy
    • Celkem 3 řezy, s levým a pravým řezem o velikosti 5 mm-10 mm
    • Před operací neužívat léky proti bolesti
    • Délka operace až 3 hodiny
    • PACU pobyt až 6 hodin
    • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Věk nebo BMI mimo rozsah

    • Operace delší než 3 hodiny nebo pobyt PACU delší než 6 hodin
    • pacientů s chronickou pánevní bolestí
    • Onkologické případy
    • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Marcaine podáván před řezem.
Předoperační podání s použitím jak specifického léku - Marcaine 0,25% - tak celkového množství - 5 ccm na řez.
Lék: Markain – 0,25 %
Marcaine 0,25 % podaný před řezem.
Aktivní komparátor: Marcaine podán po incizi
Marcaine 0,25 % podaný po řezu, celkové množství 5 cm3 na řez.
Lék: Markain 0,25 %.
Marcaine 0,25 % podaný po incizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den po operaci 0, den po operaci 1, den po operaci 2
Úroveň bolesti v pooperačním dni 1. a 2. hypotézy studie bude nižší, pokud se Marcaine podá před řezem místo po řezu. Škála bolesti je číselná stupnice hodnocení bolesti od 0 do 5, přičemž nula znamená žádnou bolest a 5 znamená nejhorší představitelnou bolest, obličeje zobrazující žádnou bolest až po nejhorší bolest.
Den po operaci 0, den po operaci 1, den po operaci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004010977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Markain – 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit