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Uso de marcaína em cirurgia ginecológica laparoscópica (Marcaine)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo comparativo da administração de marcaína em cirurgia ginecológica laparoscópica usando injeção pré ou pós-operatória.

O objetivo deste estudo é comparar a dor incisional em pacientes que receberam injeção de marcaína pré-incisional versus pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória é um componente chave da experiência do paciente com a cirurgia. Na cirurgia laparoscópica, pequenas incisões (5 a 12 mm) são feitas, geralmente no umbigo e/em ambos os lados da parte inferior do abdome, para permitir a inserção de uma câmera laparoscópica ("escopo") e vários instrumentos laparoscópicos. As vantagens para o paciente dessa abordagem em comparação com a cirurgia aberta convencional incluem uma recuperação mais rápida com uma internação hospitalar significativamente mais curta, menos dor e menos necessidade de medicação para dor com um melhor resultado cosmético. Em muitos casos, o paciente irá para casa dentro de 24 horas após a cirurgia. Muitos cirurgiões laparoscópicos administram anestesia local nos locais de incisão para auxiliar no controle da dor pós-operatória. O melhor método de administração do anestésico local para alívio ideal da dor ainda não está claro. Algumas pesquisas demonstraram que talvez a administração preventiva de anestésico local melhore o controle da dor pós-operatória, embora nesses estudos as diferenças nas populações de pacientes e a percepção da dor entre diferentes pacientes dificultem a comparação. A otimização dos protocolos de analgesia beneficiaria os pacientes, resultando em melhor alívio da dor e menor uso de analgésicos narcóticos com seus efeitos colaterais associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • De 18 a 50 anos

    • IMC 20-35
    • Apenas casos ginecológicos ambulatoriais
    • Total de 3 incisões, com incisões esquerda e direita, ambas com tamanho de 5 mm a 10 mm
    • Não tomar analgésicos antes da cirurgia
    • Duração da cirurgia até 3 horas
    • Permanência da SRPA até 6 horas
    • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • Idade ou IMC fora da faixa

    • Cirurgia superior a 3 horas ou permanência na SRPA superior a 6 horas
    • pacientes com dor pélvica crônica
    • casos oncológicos
    • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Marcaína administrada antes da incisão.
Administração pré-operatória, utilizando tanto a droga específica - Marcaína 0,25% - quanto a quantidade total - 5cc por incisão.
Marcaína 0,25% administrada pré-incisão.
Comparador Ativo: Marcaína administrada após a incisão
Marcaína 0,25% administrada após a incisão, quantidade total de 5 cc por incisão.
Marcaína 0,25% administrada após a incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
O nível de dor no 1º e 2º dia pós-operatório hipoteticamente será menor se a marcaína for administrada antes da incisão, em vez de após. A escala de dor é uma escala numérica de avaliação da dor de 0 a 5, sendo zero a ausência de dor e 5 a pior dor imaginável, rostos representando sem dor até a pior dor.
Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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