- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861665
Uso de marcaína em cirurgia ginecológica laparoscópica (Marcaine)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um estudo comparativo da administração de marcaína em cirurgia ginecológica laparoscópica usando injeção pré ou pós-operatória.
O objetivo deste estudo é comparar a dor incisional em pacientes que receberam injeção de marcaína pré-incisional versus pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória é um componente chave da experiência do paciente com a cirurgia.
Na cirurgia laparoscópica, pequenas incisões (5 a 12 mm) são feitas, geralmente no umbigo e/em ambos os lados da parte inferior do abdome, para permitir a inserção de uma câmera laparoscópica ("escopo") e vários instrumentos laparoscópicos.
As vantagens para o paciente dessa abordagem em comparação com a cirurgia aberta convencional incluem uma recuperação mais rápida com uma internação hospitalar significativamente mais curta, menos dor e menos necessidade de medicação para dor com um melhor resultado cosmético.
Em muitos casos, o paciente irá para casa dentro de 24 horas após a cirurgia.
Muitos cirurgiões laparoscópicos administram anestesia local nos locais de incisão para auxiliar no controle da dor pós-operatória.
O melhor método de administração do anestésico local para alívio ideal da dor ainda não está claro.
Algumas pesquisas demonstraram que talvez a administração preventiva de anestésico local melhore o controle da dor pós-operatória, embora nesses estudos as diferenças nas populações de pacientes e a percepção da dor entre diferentes pacientes dificultem a comparação.
A otimização dos protocolos de analgesia beneficiaria os pacientes, resultando em melhor alívio da dor e menor uso de analgésicos narcóticos com seus efeitos colaterais associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• De 18 a 50 anos
- IMC 20-35
- Apenas casos ginecológicos ambulatoriais
- Total de 3 incisões, com incisões esquerda e direita, ambas com tamanho de 5 mm a 10 mm
- Não tomar analgésicos antes da cirurgia
- Duração da cirurgia até 3 horas
- Permanência da SRPA até 6 horas
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
• Idade ou IMC fora da faixa
- Cirurgia superior a 3 horas ou permanência na SRPA superior a 6 horas
- pacientes com dor pélvica crônica
- casos oncológicos
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Marcaína administrada antes da incisão.
Administração pré-operatória, utilizando tanto a droga específica - Marcaína 0,25% - quanto a quantidade total - 5cc por incisão.
|
Marcaína 0,25% administrada pré-incisão.
|
|
Comparador Ativo: Marcaína administrada após a incisão
Marcaína 0,25% administrada após a incisão, quantidade total de 5 cc por incisão.
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Marcaína 0,25% administrada após a incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
|
O nível de dor no 1º e 2º dia pós-operatório hipoteticamente será menor se a marcaína for administrada antes da incisão, em vez de após.
A escala de dor é uma escala numérica de avaliação da dor de 0 a 5, sendo zero a ausência de dor e 5 a pior dor imaginável, rostos representando sem dor até a pior dor.
|
Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1004010977
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