Wykorzystanie marcaine w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej (Marcaine)
10 października 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Próba porównawcza podawania markiiny w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej przy użyciu wstrzyknięcia przed- lub pooperacyjnego.
Celem tego badania jest porównanie bólu po nacięciu u pacjentów otrzymujących iniekcje Marcaine przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu pooperacyjnego jest kluczowym elementem doświadczenia pacjenta z operacją.
W chirurgii laparoskopowej wykonuje się małe (od 5 do 12 mm) nacięcia, zwykle w pępku i / po obu stronach podbrzusza, aby umożliwić wprowadzenie kamery laparoskopowej („lunety”) i różnych instrumentów laparoskopowych.
Korzyści dla pacjenta wynikające z tego podejścia w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą obejmują szybszą rekonwalescencję przy znacznie krótszym pobycie w szpitalu, mniejszy ból i mniejsze zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe przy lepszym efekcie kosmetycznym.
W wielu przypadkach pacjent wraca do domu w ciągu 24 godzin od operacji.
Wielu chirurgów laparoskopowych podaje znieczulenie miejscowe w miejscach nacięć, aby pomóc w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
Najlepsza metoda podawania środka znieczulającego miejscowo w celu optymalnego złagodzenia bólu pozostaje niejasna.
Niektóre badania wykazały, że być może zapobiegawcze podanie środka miejscowo znieczulającego poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego, chociaż w tych badaniach różnice w populacjach pacjentów i odczuwaniu bólu przez różnych pacjentów utrudniają porównanie.
Optymalizacja protokołów analgezji przyniosłaby korzyści pacjentom, skutkując lepszym uśmierzaniem bólu i mniejszym stosowaniem narkotycznych środków przeciwbólowych wraz z towarzyszącymi im skutkami ubocznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18-50 lat
- BMI 20-35
- Tylko ambulatoryjne przypadki ginekologiczne
- W sumie 3 nacięcia, przy czym lewe i prawe nacięcie ma rozmiar 5 mm-10 mm
- Nie przyjmowanie leków przeciwbólowych przed operacją
- Długość zabiegu do 3 godzin
- PACU pobyt do 6 godzin
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Wiek lub BMI poza zakresem
- Operacja dłuższa niż 3 godziny lub pobyt w PACU dłuższy niż 6 godzin
- pacjentów z przewlekłym bólem miednicy
- Przypadki onkologiczne
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Markaina podawana przed nacięciem.
Podanie przedoperacyjne, używając zarówno określonego leku - Marcaine 0,25% - jak i całkowitej ilości - 5 cm3 na nacięcie.
|
Markaina 0,25% podawana przed nacięciem.
|
|
Aktywny komparator: Markaina podawana po nacięciu
Markaina 0,25% podawana po nacięciu, całkowita ilość 5 cm3 na nacięcie.
|
Markaina 0,25% podawana po nacięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
Hipoteza badania zakłada, że poziom bólu w dniu 1 i 2 po operacji będzie mniejszy, jeśli Marcaine zostanie podana przed nacięciem, a nie po nim.
Skala bólu to numeryczna skala oceny bólu od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak bólu, a 5 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, twarze przedstawiające brak bólu do najgorszego bólu.
|
Dzień 0 po operacji, dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1004010977
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .