Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marcaine-bruk i laparoskopisk gynekologisk kirurgi (Marcaine)

10. oktober 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En sammenlignende studie av Marcaine-administrasjon i laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved bruk av enten en pre- eller postoperativ injeksjon.

Formålet med denne studien er å sammenligne snittsmerter hos pasienter som får pre-incisional versus postoperativ Marcaine-injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertekontroll er en nøkkelkomponent i en pasients erfaring med kirurgi. Ved laparoskopisk kirurgi gjøres små (5 til 12 mm) snitt, vanligvis ved navlen og/på hver side av nedre del av magen, for å tillate innsetting av et laparoskopisk kamera ("scope") og forskjellige laparoskopiske instrumenter. Fordelene for pasienten med denne tilnærmingen sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi inkluderer raskere restitusjon med betydelig kortere sykehusopphold, mindre smerter og mindre krav til smertestillende medikamenter med et bedre kosmetisk resultat. I mange tilfeller vil pasienten reise hjem innen 24 timer etter operasjonen. Mange laparoskopiske kirurger administrerer lokalbedøvelse på snittstedene for å hjelpe til med postoperativ smertekontroll. Den beste metoden for administrering av lokalbedøvelse for optimal smertelindring er fortsatt uklar. Noe forskning har vist at kanskje forebyggende administrering av lokalbedøvelse forbedrer postoperativ smertekontroll, men i disse studiene gjør forskjeller i pasientpopulasjoner og oppfatning av smerte mellom ulike pasienter det vanskelig å sammenligne. Optimalisering av analgesiprotokoller vil være til nytte for pasientene, noe som resulterer i bedre smertelindring og mindre bruk av narkotiske analgetika med tilhørende bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18-50 år

    • BMI 20-35
    • Kun gynekologiske ambulante tilfeller
    • Totalt 3 snitt, med venstre og høyre snitt som begge er 5 mm-10 mm store
    • Tar ikke smertestillende medisiner før operasjonen
    • Lengde på operasjonen inntil 3 timer
    • PACU-opphold i opptil 6 timer
    • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder eller BMI utenfor rekkevidde

    • Kirurgi lenger enn 3 timer eller PACU opphold lenger enn 6 timer
    • pasienter med kroniske bekkensmerter
    • Onkologiske tilfeller
    • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Marcaine administrerte pre-incision.
Preoperativ administrering, ved bruk av både det spesifikke stoffet - Marcaine 0,25%- og total mengde - 5cc per snitt.
Marcaine 0,25 % administrert pre-incision.
Aktiv komparator: Marcaine administrert etter snitt
Marcaine 0,25 % administrert etter snitt, total mengde 5cc per snitt.
Marcaine 0,25 % administrert etter snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Etter operasjon dag 0, etter operasjon dag 1, etter operasjon dag 2
Smertenivået på studiehypotesen etter dag 1 og 2 vil være lavere hvis Marcaine administreres før i stedet for etter snitt. Smerteskalaen er en numerisk smerteskala fra 0-5, hvor null er ingen smerte og 5 er den verste smerten man kan tenke seg, ansikter som viser ingen smerte til verste smerte.
Etter operasjon dag 0, etter operasjon dag 1, etter operasjon dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere