- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861665
Marcaine-bruk i laparoskopisk gynekologisk kirurgi (Marcaine)
10. oktober 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En sammenlignende studie av Marcaine-administrasjon i laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved bruk av enten en pre- eller postoperativ injeksjon.
Formålet med denne studien er å sammenligne snittsmerter hos pasienter som får pre-incisional versus postoperativ Marcaine-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertekontroll er en nøkkelkomponent i en pasients erfaring med kirurgi.
Ved laparoskopisk kirurgi gjøres små (5 til 12 mm) snitt, vanligvis ved navlen og/på hver side av nedre del av magen, for å tillate innsetting av et laparoskopisk kamera ("scope") og forskjellige laparoskopiske instrumenter.
Fordelene for pasienten med denne tilnærmingen sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi inkluderer raskere restitusjon med betydelig kortere sykehusopphold, mindre smerter og mindre krav til smertestillende medikamenter med et bedre kosmetisk resultat.
I mange tilfeller vil pasienten reise hjem innen 24 timer etter operasjonen.
Mange laparoskopiske kirurger administrerer lokalbedøvelse på snittstedene for å hjelpe til med postoperativ smertekontroll.
Den beste metoden for administrering av lokalbedøvelse for optimal smertelindring er fortsatt uklar.
Noe forskning har vist at kanskje forebyggende administrering av lokalbedøvelse forbedrer postoperativ smertekontroll, men i disse studiene gjør forskjeller i pasientpopulasjoner og oppfatning av smerte mellom ulike pasienter det vanskelig å sammenligne.
Optimalisering av analgesiprotokoller vil være til nytte for pasientene, noe som resulterer i bedre smertelindring og mindre bruk av narkotiske analgetika med tilhørende bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18-50 år
- BMI 20-35
- Kun gynekologiske ambulante tilfeller
- Totalt 3 snitt, med venstre og høyre snitt som begge er 5 mm-10 mm store
- Tar ikke smertestillende medisiner før operasjonen
- Lengde på operasjonen inntil 3 timer
- PACU-opphold i opptil 6 timer
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Alder eller BMI utenfor rekkevidde
- Kirurgi lenger enn 3 timer eller PACU opphold lenger enn 6 timer
- pasienter med kroniske bekkensmerter
- Onkologiske tilfeller
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marcaine administrerte pre-incision.
Preoperativ administrering, ved bruk av både det spesifikke stoffet - Marcaine 0,25%- og total mengde - 5cc per snitt.
|
Marcaine 0,25 % administrert pre-incision.
|
|
Aktiv komparator: Marcaine administrert etter snitt
Marcaine 0,25 % administrert etter snitt, total mengde 5cc per snitt.
|
Marcaine 0,25 % administrert etter snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Etter operasjon dag 0, etter operasjon dag 1, etter operasjon dag 2
|
Smertenivået på studiehypotesen etter dag 1 og 2 vil være lavere hvis Marcaine administreres før i stedet for etter snitt.
Smerteskalaen er en numerisk smerteskala fra 0-5, hvor null er ingen smerte og 5 er den verste smerten man kan tenke seg, ansikter som viser ingen smerte til verste smerte.
|
Etter operasjon dag 0, etter operasjon dag 1, etter operasjon dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1004010977
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .