Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Marcain in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie (Marcaine)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine vergleichende Studie zur Verabreichung von Marcain in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie unter Verwendung einer prä- oder postoperativen Injektion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Inzisionsschmerzen bei Patienten zu vergleichen, die eine Marcain-Injektion vor und nach der Operation erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Erfahrung eines Patienten mit der Operation. Bei der laparoskopischen Chirurgie werden kleine (5 bis 12 mm) Einschnitte vorgenommen, normalerweise am Nabel und/oder auf beiden Seiten des Unterbauchs, um das Einführen einer laparoskopischen Kamera („Endoskop“) und verschiedener laparoskopischer Instrumente zu ermöglichen. Zu den Vorteilen für den Patienten dieses Vorgehens im Vergleich zur konventionellen offenen Operation gehören eine schnellere Genesung mit einem deutlich kürzeren Krankenhausaufenthalt, weniger Schmerzen und ein geringerer Bedarf an Schmerzmedikamenten bei einem besseren kosmetischen Ergebnis. In vielen Fällen geht der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Operation nach Hause. Viele laparoskopische Chirurgen verabreichen an den Einschnittstellen eine Lokalanästhesie, um die postoperative Schmerzkontrolle zu unterstützen. Die beste Methode zur Verabreichung des Lokalanästhetikums zur optimalen Schmerzlinderung bleibt unklar. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass möglicherweise die präventive Verabreichung eines Lokalanästhetikums die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, obwohl in diesen Studien Unterschiede in der Patientenpopulation und der Schmerzwahrnehmung zwischen verschiedenen Patienten einen Vergleich erschweren. Eine Optimierung der Analgesieprotokolle würde den Patienten zugute kommen, was zu einer besseren Schmerzlinderung und einem geringeren Einsatz narkotischer Analgetika mit den damit verbundenen Nebenwirkungen führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18–50

    • BMI 20-35
    • Nur gynäkologische ambulante Fälle
    • Insgesamt 3 Einschnitte, wobei der linke und der rechte Einschnitt jeweils 5–10 mm groß sind
    • Nehmen Sie vor der Operation keine Schmerzmittel ein
    • Operationsdauer bis zu 3 Stunden
    • PACU-Aufenthalt bis zu 6 Stunden
    • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • • Alter oder BMI außerhalb des zulässigen Bereichs

    • Operation länger als 3 Stunden oder Aufenthalt auf der Intensivstation länger als 6 Stunden
    • Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen
    • Onkologische Fälle
    • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marcain wird vor der Inzision verabreicht.
Präoperative Verabreichung unter Verwendung sowohl des spezifischen Arzneimittels – Marcain 0,25 % – als auch der Gesamtmenge – 5 ml pro Einschnitt.
Arzneimittel: Marcain – 0,25 %
Marcain 0,25 % wird vor der Inzision verabreicht.
Aktiver Komparator: Nach der Inzision verabreichtes Marcain
Marcain 0,25 %, wird nach der Inzision verabreicht, Gesamtmenge 5 ml pro Inzision.
Arzneimittel: Marcain 0,25 %.
Marcain 0,25 %, wird nach der Inzision verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker steht vor einer Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
Das Schmerzniveau am Tag 1 und 2 nach der Operation wird laut Studienhypothese geringer sein, wenn Marcain vor und nicht nach der Inzision verabreicht wird. Die Schmerzskala ist eine numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 5, wobei Null kein Schmerz und 5 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet, wobei Gesichter keinen Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz darstellen.
Tag 0 nach der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004010977

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren