- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861665
Uso de marcaína en cirugía ginecológica laparoscópica (Marcaine)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un ensayo comparativo de la administración de marcaína en cirugía ginecológica laparoscópica utilizando una inyección preoperatoria o posoperatoria.
El propósito de este ensayo es comparar el dolor incisional en pacientes que reciben inyecciones de marcaína preincisionales versus postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor posoperatorio es un componente clave de la experiencia de un paciente con la cirugía.
En la cirugía laparoscópica, se realizan incisiones pequeñas (de 5 a 12 mm), generalmente en el ombligo y/o a ambos lados de la parte inferior del abdomen, para permitir la inserción de una cámara laparoscópica ("endoscopio") y varios instrumentos laparoscópicos.
Las ventajas para el paciente de este enfoque en comparación con la cirugía abierta convencional incluyen una recuperación más rápida con una estadía hospitalaria significativamente más corta, menos dolor y menos requisitos de analgésicos con un mejor resultado estético.
En muchos casos, el paciente se irá a casa dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Muchos cirujanos laparoscópicos administran anestesia local en los sitios de incisión para ayudar a controlar el dolor posoperatorio.
El mejor método para la administración del anestésico local para el alivio óptimo del dolor aún no está claro.
Algunas investigaciones han demostrado que quizás la administración preventiva de anestésicos locales mejora el control del dolor posoperatorio, aunque en estos estudios, las diferencias en las poblaciones de pacientes y la percepción del dolor entre diferentes pacientes dificultan la comparación.
La optimización de los protocolos de analgesia beneficiaría a los pacientes, lo que daría como resultado un mejor alivio del dolor y un menor uso de analgésicos narcóticos con sus efectos secundarios asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edades 18-50
- IMC 20-35
- Solo casos ginecológicos ambulatorios
- Total de 3 incisiones, con incisiones izquierda y derecha ambas de 5 mm a 10 mm de tamaño
- No tomar analgésicos antes de la cirugía
- Duración de la cirugía hasta 3 horas
- Estancia en PACU hasta 6 horas
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Edad o IMC fuera de rango
- Cirugía de más de 3 horas o estancia en PACU de más de 6 horas
- pacientes con dolor pélvico crónico
- Casos oncológicos
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Marcaína administrada antes de la incisión.
Administración preoperatoria, utilizando tanto el fármaco específico -Marcaína 0,25%- como la cantidad total -5cc por incisión.
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Marcaína al 0,25% administrada antes de la incisión.
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Comparador activo: Marcaína administrada después de la incisión
Marcaína al 0,25 % administrada después de la incisión, cantidad total de 5 cc por incisión.
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Marcaína al 0,25% administrada después de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Post cirugía día 0, post cirugía día 1, post cirugía día 2
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El nivel de dolor en los días 1 y 2 posteriores a la operación, según la hipótesis del estudio, será menor si Marcaine se administra antes de la incisión en lugar de después.
La escala de dolor es una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 5, donde cero es sin dolor y 5 es el peor dolor imaginable, caras que representan sin dolor hasta el peor dolor.
|
Post cirugía día 0, post cirugía día 1, post cirugía día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer T, Huang JY, Schattman GL, Joseph M, Stubbs RE, Rosenwaks Z. RCT- Comparing Bupivicaine Adminstration in Laparoscopic Gynecologic Surgery Using Either a Pre-Incision or Post-Closure Injection. Journal of Minimally Invasive Gynecology 19 (6): S46, 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1004010977
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