長期留置における血管内超音波（IVUS）を使用した最適化されたステント留置術：簡略化された基準の理論的根拠 (OPERA)

理論的根拠 IVUS は、ベア メタル ステントの展開には有効であることが示されていますが、薬剤溶出ステントについては特に研究されていません。 血管造影対 IVUS 最適化 (AVIO) 研究は、(医療機器のタイプ) Promus ステントを使用して実施されました。結果は有望ですが、この研究は臨床エンドポイント用に設計されていません。

ステント留置の IVUS 基準に関するコンセンサスはありません。 MUSIC 基準は 2000 年初頭に広く使用されましたが、複雑で長い病変には限界があります。 AVIO 基準は複雑な病変に対して最近提案されましたが、これらの基準にもいくつかの問題があり、その複雑さにより日常的な使用が困難になっています。

薬剤溶出ステント (DES) 時代の複雑な病変に適用可能な、使いやすい基準を定義するために、IVUS を使用した長い複雑な病変分析のパイロット研究を実施しました。 新しい基準 (OPERA) は、MUSIC 基準を適応させたものです。

OTELLO研究は、ボストン・サイエンティフィック社が後援する進行中の試験で、新しいTAXUS Elementステントによる重大な心臓有害事象を判定します。 500人の患者が研究に登録されます。

主な質問 簡素化された新しい基準を使用する IVUS は、長い (>28mm) TAXUS 要素ステント展開に有益ですか?

研究デザイン この研究は、IVUSを使用して>28mmのタクサス要素ステントを持つ連続した患者を前向きに含めることで構成されます。 ステント留置のOPERA基準は、達成すべき目標です。 OPERA は、長く複雑な病変の MUSIC 基準を適応させたものです。 同じ選択基準を持つ OTELLO 研究の患者は、対照群を構成します。 母集団は、傾向スコアを使用して照合されます。

OTELLO 研究に関与する 20 から 30 のフランスのセンターが、OPERA への参加について連絡を受けます。

仮説：

長い病変の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）には、びまん性古いアテロームのような特定の特徴があります 石灰化 近位と遠位の直径の不一致 標的病変よりも長い浸潤 分岐 バルーンによる不均一な強度（ラプラスの法則） 主な仮説 IVUSおよびOPERA基準を使用して配置された長いタクサス要素IVUSなしよりも良い結果が得られる

主な目的 28 mm 以上のイチイ属の要素の IVUS および OPERA 基準を使用した 38% の MACE (SAT、標的病変血行再建術 (TLR)、心筋梗塞 (MI)、死亡) の減少

二次エンドポイント

1. IVUSおよびOPERA基準による28mm以上のTaxus elementのMACE判定
2. 安全性: 手続き型脳卒中、緊急心臓手術、手続き型 MI
3. IVUS 基準の比較: OPERA、MUSIC、AVIO

副次的な目的 OPERA 基準の安全性 非専門家 IVUS センター MACE 決定で OPERA 基準を使用することの実現可能性 IVUS および OPERA 基準によるイチイ属の要素 ≥ 28 mm の移植に対して 4% のマージン エラー

方法 OTELLO 研究と比較するために、多中心研究の傾向スコアに一致する分析に一致する IVUS Taxus element ≥ 28 mm を使用する連続した患者を含める。 （OTELLOと同じ選定基準）

統計分析 主要エンドポイント: OTELLO研究で予想されるMACE=18% OPERA研究で予想されるMACE=11% OTELLO研究での患者数=500 アルファ=0.05,1- ベータ=0.73 必要な OPERA 研究で分析可能な患者数 = 250 患者、つまり 300 ポイントの包含。

セカンダリ エンドポイント 11% の MACE で 4% のマージン エラーも 250 ポイント必要

研究の種類 生物医学研究 フランス研究 集中型 IVUS 分析 1、6、12 か月の電話連絡

安全性と有効性の対策 有効性: 12 か月の MACE (心臓死、標的血管再生 (TVR)、心筋梗塞) 安全性: 手順関連イベント: 緊急手術、24 時間以内に宣言された Good Clinical Practices の重篤な有害事象 (SAE) によると