장기 병변에서 혈관내 초음파(IVUS)를 이용한 최적화된 스텐트 시술: 단순화된 기준의 근거 (OPERA)

이론적 근거 IVUS는 베어 메탈 스텐트 배치에 효율적인 것으로 나타났지만 약물 방출 스텐트에 대해 구체적으로 연구되지는 않았습니다. 혈관 조영 대 IVUS 최적화(AVIO) 연구는 (의료 기기 유형) Promus 스텐트로 수행되었으며 결과는 유망하지만 이 연구는 임상 종점을 위해 설계되지 않았습니다.

스텐트 배치에 대한 IVUS 기준에 대한 합의가 없습니다. MUSIC 기준은 2000년대 초에 널리 사용되었으나 복합적인 긴 병변에는 한계가 있었다. AVIO 기준은 최근 복합 병변에 대해 제안되었지만 이러한 기준에도 몇 가지 문제가 있으며 복잡성으로 인해 일상적인 사용이 어렵습니다.

DES(Drug eluting stents) 시대에 복합 병변에 적용할 수 있는 사용하기 쉬운 기준을 정의하기 위해 IVUS를 이용한 긴 복합 병변 분석을 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 새로운 기준(OPERA)은 MUSIC 기준을 적용한 것입니다.

OTELLO 연구는 새로운 TAXUS Element 스텐트를 사용하여 주요 심장 부작용을 결정하기 위해 Boston Scientific Inc.에서 후원하는 진행 중인 시험입니다. 500명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

주요 질문 IVUS가 긴(>28mm) TAXUS 요소 스텐트 배치에 도움이 되는 단순화된 새 기준을 사용합니까?

연구 설계 이 연구는 IVUS를 사용하여 >28mm taxus 요소 스텐트가 있는 연속적인 환자를 전향적으로 포함하는 것으로 구성됩니다. 스텐트 배치를 위한 OPERA 기준이 도달해야 할 목표가 될 것입니다. OPERA는 긴 복합 병변에 대한 MUSIC 기준을 적용한 것입니다. 동일한 포함 기준을 가진 OTELLO 연구의 환자가 대조군을 구성합니다. 모집단은 성향 점수를 사용하여 매칭됩니다.

OTELLO 연구에 참여하는 20~30개의 프랑스 센터는 OPERA 참여를 위해 연락을 받을 것입니다.

가설:

긴 병변 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)은 미만성 오래된 죽종 석회화 근위 직경과 원위 직경의 불일치 표적 병변보다 더 긴 침윤 분기 풍선으로 인한 불균일 강도(라플라스 법칙) 1차 가설 IVUS 및 OPERA 기준을 사용하여 배치된 긴 택서스 요소 IVUS를 사용하지 않을 때보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.

1차 목표 38% MACE(SAT, 표적 병변 혈관재생술(TLR), 심근경색증(MI), 사망) 감소

보조 끝점

1. IVUS 및 OPERA 기준에 따른 Taxus 요소 ≥ 28mm 이식에 대한 MACE 결정
2. 안전성: 절차적 뇌졸중, 긴급 심장 수술, 절차적 MI
3. IVUS 기준 비교: OPERA, MUSIC, AVIO

2차 목표 OPERA 기준의 안전성 비전문가 IVUS 센터에서 OPERA 기준 사용의 타당성 IVUS 및 OPERA 기준을 사용한 Taxus 요소 ≥ 28mm 이식에 대한 4% 마진 오류가 있는 MACE 결정

방법 OTELLO 연구와 비교하기 위해 일치된 다중 중심 연구 성향 점수 일치 분석에서 IVUS Taxus 요소 ≥ 28mm를 사용하는 연속 환자의 포함. (OTELLO와 동일한 포함 기준)

통계 분석 1차 종료점: OTELLO 연구에서 예상되는 MACE=18% OPERA 연구에서 예상되는 MACE=11% OTELLO 연구에서 환자 수=500 Alpha=0.05,1- 베타=0.73 필요한 OPERA 연구에서 분석 가능한 환자 수 = 250명의 환자, 즉 300pts 포함.

2차 엔드포인트 4% 마진 오류와 11%의 MACE는 250pt도 필요합니다.

연구 유형 생의학 연구 프랑스어 연구 중앙집중식 IVUS 분석 1, 6, 12개월 전화 연락

안전성 및 유효성 측정 효능: 12개월에 MACE(Cardiac Death, Target Vessel revascularization (TVR), Myocardial Infarction) 안전성: 시술 관련 사건: 긴급 수술, Good Clinical Practices에 따르면 심각한 부작용(SAE)이 24시간 이내에 선언됨