Stenting ottimizzato utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS) nella lesione lunga: fondamento logico dei criteri semplificati (OPERA)

Razionale IVUS ha dimostrato di essere efficiente per l'impiego di stent metallici nudi, ma non è stato specificamente studiato per gli stent a rilascio di farmaco. Lo studio angiograficamente rispetto all'ottimizzazione IVUS (AVIO) è stato eseguito con stent Promus (tipo di dispositivo medico), i risultati sono promettenti, ma lo studio non è stato progettato per l'endpoint clinico.

Non c'è consenso sui criteri IVUS per il posizionamento dello stent. I criteri MUSIC sono stati ampiamente utilizzati all'inizio del 2000, ma presentano limitazioni per le lesioni lunghe complesse. I criteri AVIO sono stati recentemente proposti per lesioni complesse, ma anche questi criteri presentano alcuni problemi e la complessità rende difficile il loro uso di routine.

Abbiamo eseguito uno studio pilota per l'analisi di lesioni complesse lunghe utilizzando IVUS, al fine di definire criteri di facile utilizzo, applicabili per lesioni complesse nell'era degli stent a rilascio di farmaco (DES). I nuovi criteri (OPERA) sono un adattamento dei criteri MUSIC.

Lo studio OTELLO è una sperimentazione in corso sponsorizzata da Boston Scientific Inc, per determinare l'evento cardiaco avverso maggiore con il nuovo stent TAXUS Element. 500 pazienti saranno arruolati nello studio.

Domanda principale IVUS utilizza nuovi criteri semplificati vantaggiosi per l'impiego di stent con elementi TAXUS lunghi (>28 mm)?

Disegno dello studio Questo studio consisterà nell'includere in modo prospettico pazienti consecutivi con stent dell'elemento taxus> 28 mm utilizzando IVUS. OPERA I criteri per il posizionamento dello stent saranno gli obiettivi da raggiungere. OPERA è un adattamento dei criteri MUSIC per le lesioni complesse lunghe. I pazienti dello studio OTELLO, con gli stessi criteri di inclusione, costituiranno il gruppo di controllo. La popolazione verrà abbinata utilizzando il punteggio di propensione.

Da 20 a 30 centri francesi coinvolti nello studio OTELLO saranno contattati per partecipare a OPERA.

Ipotesi:

L'intervento coronarico percutaneo a lesione lunga (PCI) ha caratteristiche specifiche come Ateroma vecchio diffuso Calcificazioni Discrepanze tra diametro prossimale e distale Infiltrazione più lunga della lesione target Biforcazioni Forza disomogenea dovuta al palloncino (legge di Laplace) Ipotesi primaria Elemento Taxus lungo distribuito utilizzando i criteri IVUS e OPERA hanno risultati migliori che senza IVUS

Obiettivi primari Riduzione del 38% di MACE (SAT, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), infarto del miocardio (MI), morte) utilizzando i criteri IVUS e OPERA per l'impianto dell'elemento Taxus ≥ 28 mm

Punto finale secondario

1. Determinazione MACE per impianto di elemento Taxus ≥ 28 mm con criteri IVUS e OPERA
2. Sicurezza: ictus procedurale, cardiochirurgia urgente, IM procedurale
3. Confronto dei criteri IVUS: OPERA, MUSICA, AVIO

Obiettivi secondari Sicurezza dei criteri OPERA Fattibilità dell'utilizzo dei criteri OPERA in un centro IVUS non esperto Determinazione MACE con margine di errore del 4% per l'impianto dell'elemento Taxus ≥ 28 mm con criteri IVUS e OPERA

Metodi Inclusione di pazienti consecutivi che utilizzavano l'elemento IVUS Taxus ≥ 28 mm in un'analisi comparata del punteggio di propensione dello studio multicentrico confrontata con lo studio OTELLO. (Stessi criteri di inclusione di OTELLO)

Analisi statistica Endpoint primario: MACE atteso nello studio OTELLO=18% MACE atteso nello studio OPERA=11% Numero di pazienti nello studio OTELLO=500 Alpha=0.05,1- beta=0,73 Numero di pazienti analizzabili nello studio OPERA necessario = 250 pazienti, ovvero 300 inclusioni di punti.

L'errore di margine dell'endpoint secondario del 4% con un MACE dell'11% richiede anche 250 punti

Tipo di studio Ricerca biomedica Studio francese Analisi IVUS centralizzata Contatto telefonico a 1, 6 e 12 mesi

Misure di sicurezza ed efficacia Efficacia: MACE (morte cardiaca, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), infarto del miocardio) a 12 mesi Sicurezza: evento correlato alla procedura: intervento chirurgico urgente, secondo le buone pratiche cliniche evento avverso grave (SAE) dichiarato entro 24 ore