Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált sztentelés intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) hosszú lézióban: Az egyszerűsített kritériumok indoklása (OPERA)

2020. január 21. frissítette: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Optimalizált stentelés IVUS-val hosszú lézióban: Az egyszerűsített kritériumok indoklásaA

Indoklás Az IVUS hatékonynak bizonyult a csupasz fém stent beépítésénél, de nem vizsgálták kifejezetten a gyógyszeres kioldó sztentek esetében. Az angiográfiai versus IVUS optimalizálási (AVIO) vizsgálatot (orvosi eszköz típusa) Promus stenttel végeztük, az eredmények ígéretesek, de a vizsgálatot nem a klinikai végpontra tervezték.

Nincs konszenzus a stent beépítésének IVUS kritériumairól. A MUSIC kritériumokat széles körben használták 2000 elején, de korlátozottak az összetett hosszú elváltozások esetében. Az AVIO-kritériumokat a közelmúltban javasolták összetett elváltozásokra, de ezeknek a kritériumoknak is vannak problémái, és az összetettségük kihívást jelent a rutinszerű használatukban.

Pilotvizsgálatot végeztünk a hosszú komplex lézióelemzéshez IVUS segítségével, hogy könnyen használható kritériumokat határozzunk meg, amelyek alkalmazhatók a gyógyszerelúciós stentek (DES) korszakának komplex elváltozásaira. Az új kritériumok (OPERA) a ZENE kritériumok adaptációja.

Az OTELLO-tanulmány a Boston Scientific Inc. által szponzorált, folyamatban lévő kísérlet, melynek célja az új TAXUS Element stenttel kapcsolatos súlyos szívelégtelenség meghatározása. 500 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A fő kérdés Előnyös-e az egyszerűsített új kritériumokat alkalmazó IVUS a hosszú (>28 mm-es) TAXUS elem stent beépítésénél?

A vizsgálat megtervezése Ez a vizsgálat olyan, egymást követő betegek bevonására fog irányulni, akiknél IVUS-t használó > 28 mm-es taxus elem stentet használnak. Az OPERA a stent beépítési kritériumai lesznek az elérni kívánt célok. Az OPERA a MUSIC kritériumok adaptációja hosszú komplex lézióhoz. A kontrollcsoportot az OTELLO vizsgálatban részt vevő, azonos beválasztási kritériumokkal rendelkező betegek alkotják. A populációt a hajlampontszám segítségével egyeztetjük.

Az OTELLO-tanulmányban részt vevő 20-30 francia központtal megkeresik az OPERA-ban való részvételt.

Hipotézis:

A hosszú léziós perkután coronaria intervenció (PCI) sajátos jellemzőkkel rendelkezik, mint például Diffúz régi atheroma meszesedések A prox és a disztális átmérő közötti eltérések Infiltráció hosszabb, mint a céllézió Bifurkációk Inhomogén erő a ballon miatt (Laplace-törvény) Elsődleges hipotézis Hosszú Taxus elem IVUS és OPERA kritériumok alapján telepítve jobb eredményeket érnek el, mint IVUS nélkül

Elsődleges célok 38%-os MACE (SAT, céllézió revascularisatio (TLR), szívinfarktus (MI), halálozás) csökkentése IVUS és OPERA kritériumok alkalmazásával Taxus elem ≥ 28 mm-es beültetésénél

Másodlagos végpont

  1. MACE meghatározása Taxus elem ≥ 28 mm-es beültetésénél IVUS és OPERA kritériumokkal
  2. Biztonság: eljárási Stroke, Sürgős szívsebészet, műtéti MI
  3. IVUS kritériumok összehasonlítása: OPERA, ZENE, AVIO

Másodlagos célok Az OPERA kritériumok biztonsága Az OPERA kritériumok alkalmazásának megvalósíthatósága nem szakértői IVUS központban MACE meghatározás 4%-os határhibával Taxus elemnél ≥ 28 mm beültetés IVUS és OPERA kritériumokkal

Módszerek A ≥ 28 mm-es IVUS Taxus elemet használó, egymást követő betegek bevonása egy multicentrikus vizsgálati hajlampontszám illesztett elemzésbe, amely az OTELLO vizsgálattal való összehasonlításhoz illeszkedett. (Ugyanazok a felvételi feltételek, mint az OTELLO)

Statisztikai elemzés Elsődleges végpont: MACE várható az OTELLO vizsgálatban=18% MACE várható az OPERA vizsgálatban=11% Betegek száma az OTELLO vizsgálatban=500 Alfa=0,05,1- Béta=0,73 Az OPERA vizsgálatban elemezhető betegek száma = 250 beteg, azaz 300 pts zárvány.

A másodlagos végpont 4%-os határhibájához 11%-os MACE mellett szintén 250 pontra van szükség

Tanulmány típusa Orvosbiológiai kutatás Francia tanulmány Központosított IVUS elemzés 1, 6 és 12 hónapos telefonos kapcsolattartás

Biztonsági és hatékonysági intézkedések Hatékonyság: MACE (szívhalál, cél ér revascularisatio (TVR), szívinfarktus) 12 hónapos korban Biztonság: eljárással kapcsolatos esemény: Sürgős műtét, a helyes klinikai gyakorlat szerint súlyos nemkívánatos esemény (SAE) 24 órán belül bejelentett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, Franciaország, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Azok a betegek, akiknél szívkoszorúér-plasztikát végeztek 28, 32 és 38 mm hosszú TAXUS™ Element™ stent beültetésével, és betegenként legfeljebb 3 sztenttel, IVUS-val telepített akut okkluzív disszekció esetén
  • Azok a betegek, akiknél a Taxus™ Element™ stent szerepel a Téríthető termékek és kellékek listáján (LPPR):
  • cukorbetegség,
  • kis edény (3 mm-nél kisebb átmérőjű),
  • hosszú sérülés(ek) (több mint 15 mm hosszú),
  • krónikus teljes elzáródás > 1 hónap,
  • stenten belüli resztenózis a kizáró gyógyszerrel eluáló stenttel, resztenózis
  • olyan betegeknél, akiknek stentelés után az IVUS számára hozzáférhető elváltozásuk van
  • olyan személyek, akik beleegyezést adtak orvosi adatok gyűjtéséhez ehhez a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

- Azok, akik megtagadják a tárgyalás befejezéséhez és/vagy a központosított nyomon követéshez szükséges adatok gyűjtését és/vagy feldolgozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új OPERA kritériumok
TAXUS™ Element hosszú stent
Eszköz: TAXUS™ Element hosszú stent
A szegmensek kiválasztása bifurkációs ág felszállással történik. A referenciát a bifurkáció mindkét oldalán kiválasztják vagy megbecsülik, és az érintett szegmensre alkalmazzák. A cél a referencia keresztmetszeti területek (CSA) > 80%-ának elérése szegmensenként. A ballon átmérője a referencia endoluminális átmérőjéhez van igazítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACE összetett kritériumainak előfordulása azon betegek körében, akik az LPPR szerinti OPERA kritériumok szerint IVUS-szal behelyezett TAXUS hosszú stentet kaptak a vizsgálatba való bevonást követő 12 hónapon keresztül.
Időkeret: 12 hónapos időszak a vizsgálatba való bevonást követően

A MACE összetett kritériumai magukban foglalják az összes szívhalált és infarktust a kezelt elváltozások régiójában, valamint a kezelt elváltozások revascularisatióját (iteratív angioplasztikával vagy aortocoronaria bypass-szal) olyan lézió(k)ban, amelyeknél TAXUS hosszú stentet kapnak a Bizottság termék- és szolgáltatásértékelése szerint. (CEPP) a vizsgálatba való bevonást követő 12 hónapon keresztül.

A MACE javulásának bemutatására a 28, 32 és 38 mm-es TAXUS™ Element™ sztentek IVUS használatával történő telepítése során. A vizsgálat fő célja az egészségügyi adatok gyűjtése, különös tekintettel a súlyos szívbetegségek 12 hónapos gyakoriságára az LPPR által elismert indikációkban. Ezeket az eseményeket egy MACE összetett kritérium képviseli 1 év után, beleértve az összes szívhalált és infarktust a stentált artéria régiójában, valamint a stentált artéria revaszkularizációját (TVR), ahol a referenciapopuláció az OTELLO populáció.
12 hónapos időszak a vizsgálatba való bevonást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACE összetett kritériumok előfordulása 6 hónapos, 12 hónapos és 3 éves korban.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 3 év
6 hónap, 12 hónap és 3 év
A MACE összetett kritériumok egyes összetevőinek előfordulása 6 hónap, 12 hónap és 3 év után.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 3 év
Szívhalálok és infarktusok a stentált artéria régiójában, a stentált artéria revascularisatiója
6 hónap, 12 hónap és 3 év
Az utánkövetési események előfordulása 6 hónap, 12 hónap és 3 év alatt.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 3 év
Halál minden okból, minden szívizominfarktus, minden revaszkularizáció.
6 hónap, 12 hónap és 3 év
Stent trombózis 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egészségügyi-gazdasági adatok 12 hónapra, beleértve
Időkeret: 12 hónaposan beleértve
  • a szívproblémák miatti másodlagos kórházi kezelések száma
  • a nem szívbetegség miatti, de az eljáráshoz kapcsolódó kórházi kezelések száma
  • az új koszorúér angiográfiák száma
  • az új angioplasztikák száma
  • a coronaria bypass graftozás (CABG) száma
  • az egyéb kiegészítő vizsgálatok számát és típusát
  • a speciális konzultációk száma és típusa a monitoring időszak alatt
12 hónaposan beleértve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Cochin
Versailles Hospital
Centre Hospitalier de PAU
Hôpital de la Timone
Centre Hospitalier de La Rochelle
Rangueil Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PHILIPPE DELEUZE, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-37811002 / 2012-A00696-37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a TAXUS™ Element hosszú stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel