Geoptimaliseerde stenting met behulp van intravasculaire echografie (IVUS) bij longletsel: grondgedachte voor vereenvoudigde criteria (OPERA)

Achtergrond IVUS is efficiënt gebleken voor plaatsing van stents van blank metaal, maar is niet specifiek onderzocht voor medicijnafgevende stents. De angiografisch versus IVUS-optimalisatie (AVIO)-studie werd uitgevoerd met (medisch apparaattype) Promus-stent, de resultaten zijn veelbelovend, maar de studie was niet ontworpen voor klinisch eindpunt.

Er is geen consensus over IVUS-criteria voor het plaatsen van een stent. De MUSIC-criteria werden begin 2000 veel gebruikt, maar hebben beperkingen voor complexe lange laesies. De AVIO-criteria zijn onlangs voorgesteld voor complexe laesies, maar deze criteria hebben ook enkele problemen en de complexiteit maakt hun routinematig gebruik uitdagend.

We hebben een pilootstudie uitgevoerd voor analyse van lange complexe laesies met behulp van IVUS, om gebruiksvriendelijke criteria te definiëren die van toepassing zijn op complexe laesies in het tijdperk van medicijnafgevende stents (DES). De nieuwe criteria (OPERA) zijn een aanpassing van de MUZIEK-criteria.

Het OTELLO-onderzoek is een doorlopend onderzoek dat wordt gesponsord door Boston Scientific Inc om ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen te bepalen met de nieuwe TAXUS Element-stent. 500 patiënten zullen in de studie worden opgenomen.

Hoofdvraag Is het gebruik van vereenvoudigde nieuwe criteria door IVUS gunstig voor lange (>28 mm) stentplaatsing van TAXUS-elementen?

Studieopzet Deze studie zal erin bestaan ​​om prospectief opeenvolgende patiënten met een stent met een taxuselement van >28 mm op te nemen die IVUS gebruiken. OPERA Criteria voor plaatsing van stents zijn de te bereiken doelstellingen. OPERA is een aanpassing van de MUSIC-criteria voor lange complexe laesies. De patiënten uit de OTELLO-studie, met dezelfde inclusiecriteria, zullen de controlegroep samenstellen. De populatie wordt gematcht met behulp van de propensityscore.

Er zal contact worden opgenomen met 20 tot 30 Franse centra die betrokken zijn bij de OTELLO-studie voor deelname aan OPERA.

Hypothese:

Percutane coronaire interventie (PCI) van een lange laesie heeft specifieke kenmerken, zoals diffuus oud atheroom Calcificaties Verschillen tussen prox- en distale diameter Infiltratie langer dan de doellaesie Bifurcaties Inhomogene kracht als gevolg van de ballon (wet van Laplace) Primaire hypothese Lang taxuselement ingezet met IVUS- en OPERA-criteria hebben betere resultaten dan zonder IVUS

Primaire doelstellingen 38% MACE-reductie (SAT, target laesie-revascularisatie (TLR), myocardinfarct (MI), overlijden) met behulp van IVUS- en OPERA-criteria voor implantatie van Taxus-element ≥ 28 mm

Secundair eindpunt

1. MACE-bepaling voor Taxus-element ≥ 28 mm implantatie met IVUS- en OPERA-criteria
2. Veiligheid: procedurele beroerte, dringende hartchirurgie, procedurele MI
3. Vergelijking van IVUS-criteria: OPERA, MUZIEK, AVIO

Secundaire doelstellingen Veiligheid van OPERA-criteria Haalbaarheid van het gebruik van OPERA-criteria in niet-deskundige IVUS-centrum MACE-bepaling met een margefout van 4% voor Taxus-element ≥ 28 mm implantatie met IVUS- en OPERA-criteria

Methoden Opname van opeenvolgende patiënten die een IVUS Taxus-element ≥ 28 mm gebruikten in een multicentrische propensity score-matched analyse voor vergelijking met de OTELLO-studie. (Dezelfde opnamecriteria als OTELLO)

Statistische analyse Primair eindpunt: MACE verwacht in de OTELLO-studie=18% MACE verwacht in de OPERA-studie=11% Aantal patiënten in de OTELLO-studie=500 Alfa=0,05,1- Bèta=0,73 Aantal analyseerbare patiënten in de OPERA-studie nodig = 250 patiënten, d.w.z. 300 pts inclusies.

Secundair eindpunt 4% margefout met een MACE van 11% heeft ook 250 punten nodig

Type studie Biomedisch onderzoek Franse studie Centrale IVUS analyse 1, 6 en 12 maanden telefonisch contact

Veiligheids- en werkzaamheidsmaatregelen Werkzaamheid: MACE (cardiale dood, doelvatrevascularisatie (TVR), myocardinfarct) na 12 maanden Veiligheid: proceduregerelateerd voorval: dringende operatie, volgens goede klinische praktijken ernstig ongewenst voorval (SAE) verklaard binnen 24 uur