Optimalizované stentování pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) v dlouhé lézi: Zdůvodnění pro zjednodušená kritéria (OPERA)
OPTIMALIZOVANÉ stentování pomocí IVUS v dlouhé lézi: Zdůvodnění zjednodušených kritérií
Odůvodnění IVUS se ukázal jako účinný pro nasazení holého kovového stentu, ale nebyl specificky studován pro lékové stenty. Studie angiograficky versus IVUS optimalizace (AVIO) byla provedena se stentem Promus (typ zdravotnického zařízení), výsledky jsou slibné, ale studie nebyla navržena pro klinický cíl.
Neexistuje konsenzus ohledně kritérií IVUS pro nasazení stentu. Kritéria MUSIC byla široce používána na počátku roku 2000, ale mají omezení pro komplexní dlouhé léze. Kritéria AVIO byla nedávno navržena pro komplexní léze, ale tato kritéria mají také určité problémy a složitost činí jejich rutinní použití náročným.
Provedli jsme pilotní studii pro analýzu dlouhých komplexních lézí pomocí IVUS, abychom definovali snadno použitelná kritéria, použitelná pro komplexní léze v éře lékových stentů (DES). Nová kritéria (OPERA) jsou adaptací kritérií MUSIC.
Studie OTELLO je pokračující studie sponzorovaná společností Boston Scientific Inc, která má určit závažné nežádoucí srdeční příhody s novým stentem TAXUS Element. Do studie bude zařazeno 500 pacientů.
Hlavní otázka Je IVUS pomocí nových zjednodušených kritérií přínosem pro zavedení dlouhého (>28 mm) elementu stentu TAXUS?
Uspořádání studie Tato studie bude sestávat z prospektivního zahrnutí po sobě jdoucích pacientů s >28mm stentem taxus element s použitím IVUS. OPERA Kritéria pro nasazení stentu budou cíle, kterých má být dosaženo. OPERA je adaptací kritérií MUSIC pro dlouhou komplexní lézi. Pacienti ze studie OTELLO se stejnými zařazovacími kritérii budou tvořit kontrolní skupinu. Populace bude porovnána pomocí skóre sklonu.
Pro účast v OPERA bude kontaktováno 20 až 30 francouzských center zapojených do studie OTELLO.
Hypotéza:
Dlouhá léze perkutánní koronární intervence (PCI) má specifické vlastnosti, jako je difuzní starý aterom Kalcifikace Nesrovnalosti mezi proxem a distálním průměrem Infiltrace delší než cílová léze Bifurkace Nehomogenní síla díky balónku (Laplaceův zákon) Primární hypotéza Long Taxus element nasazený pomocí IVUS a OPERA kritérií mají lepší výsledky než bez IVUS
Primární cíle 38% snížení MACE (SAT, revaskularizace cílové léze (TLR), infarkt myokardu (MI), úmrtí) pomocí kritérií IVUS a OPERA pro implantaci prvku Taxus ≥ 28 mm
Sekundární koncový bod
- Stanovení MACE pro implantaci prvku Taxus ≥ 28 mm s kritérii IVUS a OPERA
- Bezpečnost: procedurální CMP, Urgentní kardiochirurgie, procedurální IM
- Porovnání kritérií IVUS: OPERA, MUSIC, AVIO
Sekundární cíle Bezpečnost kritérií OPERA Možnost použití kritérií OPERA v neodborném IVUS centru Stanovení MACE se 4% chybou rozpětí pro implantaci prvku Taxus ≥ 28 mm s kritérii IVUS a OPERA
Metody Zařazení po sobě jdoucích pacientů používajících IVUS prvek Taxus ≥ 28 mm do analýzy shodné se skórem sklonu multicentrické studie pro srovnání se studií OTELLO. (Stejná kritéria pro zařazení jako OTELLO)
Statistická analýza Primární cílový bod: MACE očekávaný ve studii OTELLO=18 % MACE očekávaný ve studii OPERA=11% Počet pacientů ve studii OTELLO=500 Alfa=0,05,1- Beta=0,73 Potřebný počet pacientů analyzovatelných ve studii OPERA = 250 pacientů, tj. 300 zahrnutí pacientů.
Sekundární koncový bod 4% chyba rozpětí s MACE 11% potřebuje také 250 bodů
Typ studia Biomedicínský výzkum Francouzské studium Centralizovaná IVUS analýza 1, 6 a 12 měsíců telefonický kontakt
Opatření bezpečnosti a účinnosti Účinnost: MACE (kardiální smrt, revaskularizace cílových cév (TVR), infarkt myokardu) po 12 měsících Bezpečnost: událost související s výkonem: neodkladná operace, podle správné klinické praxe závažná nežádoucí příhoda (SAE) vyhlášená do 24 hodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Francie, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili koronární angioplastiku s implantací stentu TAXUS™ Element™ o délce 28, 32 a 38 mm a až 3 stenty na pacienta v případě akutní okluzivní disekce nasazené pomocí IVUS
- Pacienti s indikací stentu Taxus™ Element™ zahrnutým do seznamu hrazených produktů a spotřebního materiálu (LPPR):
- cukrovka,
- malá nádoba (méně než 3 mm v průměru),
- dlouhé léze (více než 15 mm dlouhé),
- chronická úplná okluze > 1 měsíc,
- intra-stent restenóza s vylučovacím lékem vylučujícím stent(y), restenóza of
- lidé s lézí, která je po zavedení stentu přístupná pro IVUS
- lidé, kteří poskytli souhlas se shromažďováním lékařských údajů pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
-Ti, kteří odmítnou dát souhlas se shromažďováním a/nebo zpracováním údajů nezbytných k dokončení studie a/nebo centralizovaného sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová OPERA kritéria
Dlouhý stent TAXUS™ Element
|
Segmenty jsou vybírány pomocí rozvětveného odbočovacího vzletu.
Reference je vybrána nebo odhadnuta na obou stranách bifurkace a je aplikována na příslušný segment.
Cílem je dosáhnout > 80 % referenčních průřezových ploch (CSA) na segment.
Průměr balónku je přizpůsoben endoluminálnímu průměru reference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složených kritérií MACE u pacientů, kteří dostali dlouhý stent TAXUS zavedený pomocí IVUS podle kritérií OPERA podle LPPR během 12 měsíců po zařazení do studie.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
|
Složená kritéria MACE zahrnují všechna srdeční úmrtí a infarkty v oblastech léčených lézí, stejně jako revaskularizaci léčených lézí (prostřednictvím iterativní angioplastiky nebo aortokoronárního bypassu) lézí, do kterých byl zaveden dlouhý stent TAXUS podle hodnocení produktů a služeb Komise (CEPP) po dobu 12 měsíců po zařazení do studie. Demonstrovat zlepšení MACE během nasazení 28, 32 a 38 mm stentů TAXUS™ Element™ pomocí IVUS. Hlavním cílem studie je sběr zdravotních údajů, zejména četnosti závažných srdečních příhod po 12 měsících v indikacích uznaných LPPR. Tyto příhody jsou reprezentovány složenými kritérii MACE po 1 roce, včetně všech srdečních úmrtí a infarktů v oblasti stentované tepny a revaskularizace stentované tepny (TVR), kde referenční populací je populace OTELLO. |
12 měsíců po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složených kritérií MACE po 6 měsících, 12 měsících a 3 letech.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky
|
6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky
|
|
|
Incidence jednotlivých složek MACE kompozitních kritérií po 6 měsících, 12 měsících a 3 letech.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky
|
Srdeční úmrtí a infarkty v oblasti stentované tepny, revaskularizace stentované tepny
|
6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky
|
|
Výskyt následných příhod po dobu 6 měsíců, 12 měsíců a 3 let.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky
|
Smrt ze všech příčin, všechny infarkty myokardu, všechny revaskularizace.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky
|
|
Trombóza stentu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Medico-ekonomická data za 12 měsíců včetně
Časové okno: Ve 12 měsících včetně
|
|
Ve 12 měsících včetně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE DELEUZE, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Fujii K, Mintz GS, Kobayashi Y, Carlier SG, Takebayashi H, Yasuda T, Moussa I, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Reyes A, Kreps E, Collins M, Colombo A, Stone GW, Teirstein PS, Leon MB, Moses JW. Contribution of stent underexpansion to recurrence after sirolimus-eluting stent implantation for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1085-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121327.67756.19. Epub 2004 Mar 1.
- Sonoda S, Morino Y, Ako J, Terashima M, Hassan AH, Bonneau HN, Leon MB, Moses JW, Yock PG, Honda Y, Kuntz RE, Fitzgerald PJ; SIRIUS Investigators. Impact of final stent dimensions on long-term results following sirolimus-eluting stent implantation: serial intravascular ultrasound analysis from the sirius trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1959-63. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-37811002 / 2012-A00696-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .