OPtimiertes Stenting mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bei langer Läsion: Begründung für vereinfachte Kriterien (OPERA)

Begründung IVUS hat sich als effizient für den Einsatz von Bare-Metal-Stents erwiesen, wurde jedoch nicht speziell für medikamentenfreisetzende Stents untersucht. Die angiographisch vs. IVUS-Optimierungsstudie (AVIO) wurde mit dem Promus-Stent (Medizinprodukttyp) durchgeführt, die Ergebnisse sind vielversprechend, aber die Studie war nicht für den klinischen Endpunkt konzipiert.

Es besteht kein Konsens über die IVUS-Kriterien für die Stent-Implantation. Die MUSIC-Kriterien wurden Anfang des Jahres 2000 häufig verwendet, weisen jedoch Einschränkungen bei komplexen langen Läsionen auf. Die AVIO-Kriterien wurden kürzlich für komplexe Läsionen vorgeschlagen, aber auch diese Kriterien weisen einige Probleme auf, und die Komplexität erschwert ihre routinemäßige Anwendung.

Wir haben eine Pilotstudie zur Analyse langer komplexer Läsionen mit IVUS durchgeführt, um einfach zu verwendende Kriterien zu definieren, die für komplexe Läsionen in der Ära der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) anwendbar sind. Die neuen Kriterien (OPERA) sind eine Anpassung der MUSIK-Kriterien.

Die OTELLO-Studie ist eine laufende, von Boston Scientific Inc. gesponserte Studie zur Bestimmung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse mit dem neuen TAXUS Element-Stent. 500 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Hauptfrage Ist IVUS, das vereinfachte neue Kriterien verwendet, für die Stententfaltung mit langen (>28 mm) TAXUS-Elementen von Vorteil?

Studiendesign Diese Studie besteht darin, prospektiv aufeinanderfolgende Patienten mit >28-mm-Taxus-Element-Stents unter Verwendung von IVUS einzuschließen. OPERA-Kriterien für den Einsatz von Stents sind die zu erreichenden Ziele. OPERA ist eine Anpassung der MUSIK-Kriterien für lange komplexe Läsionen. Die Patienten aus der OTELLO-Studie mit den gleichen Einschlusskriterien bilden die Kontrollgruppe. Die Bevölkerung wird anhand des Neigungs-Scores abgeglichen.

20 bis 30 an der OTELLO-Studie beteiligte französische Zentren werden für die Teilnahme an OPERA kontaktiert.

Hypothese:

Perkutane Koronarinterventionen (PCI) bei langen Läsionen haben spezifische Merkmale wie diffuses altes Atherom Verkalkungen Diskrepanzen zwischen proximalem und distalem Durchmesser Infiltration länger als die Zielläsion Bifurkationen inhomogene Stärke aufgrund des Ballons (Laplace-Gesetz) Primäre Hypothese Langes Taxus-Element, das gemäß IVUS- und OPERA-Kriterien eingesetzt wird haben bessere Ergebnisse als ohne IVUS

Primäre Ziele 38 % MACE-Reduktion (SAT, Zielläsionsrevaskularisation (TLR), Myokardinfarkt (MI), Tod) unter Verwendung von IVUS- und OPERA-Kriterien für Taxus-Element-Implantation ≥ 28 mm

Sekundärer Endpunkt

1. MACE-Bestimmung für Taxus-Element ≥ 28 mm Implantation mit IVUS- und OPERA-Kriterien
2. Sicherheit: prozeduraler Schlaganfall, dringende Herzchirurgie, prozeduraler Herzinfarkt
3. Vergleich der IVUS-Kriterien: OPER, MUSIK, AVIO

Sekundäre Ziele Sicherheit der OPERA-Kriterien Durchführbarkeit der Verwendung der OPERA-Kriterien bei der MACE-Bestimmung von IVUS-Zentren ohne Experten mit einem 4 %-Grenzfehler für Taxus-Element ≥ 28 mm-Implantation mit IVUS- und OPERA-Kriterien

Methoden Einschluss konsekutiver Patienten mit IVUS-Taxus-Element ≥ 28 mm in einer multizentrischen Studie Propensity-Score-Matching-Analyse zum Vergleich mit der OTELLO-Studie. (Gleiche Einschlusskriterien wie OTELLO)

Statistische Analyse Primärer Endpunkt: MACE erwartet in der OTELLO-Studie = 18 % MACE erwartet in der OPERA-Studie = 11 % Anzahl der Patienten in der OTELLO-Studie = 500 Alpha = 0,05,1- Beta = 0,73 Anzahl der in der OPERA-Studie auswertbaren Patienten erforderlich = 250 Patienten, d. h. 300 Pkt. Einschlüsse.

Sekundärer Endpunkt 4 % Margenfehler mit einem MACE von 11 % benötigen ebenfalls 250 Punkte

Studientyp Biomedizinische Forschung Französisches Studium Zentralisierte IVUS-Analyse 1, 6 und 12 Monate telefonischer Kontakt

Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen Wirksamkeit: MACE (Herztod, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), Myokardinfarkt) nach 12 Monaten Sicherheit: Ereignis im Zusammenhang mit dem Eingriff: Dringende Operation, Gemäß guter klinischer Praxis schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) innerhalb von 24 Stunden gemeldet