Stent otimizado usando ultrassom intravascular (IVUS) em lesão longa: justificativa para critérios simplificados (OPERA)

Justificativa O IVUS mostrou-se eficiente para implantação de stents convencionais, mas não foi estudado especificamente para stents farmacológicos. O estudo de otimização angiograficamente versus IVUS (AVIO) foi realizado com stent Promus (tipo de dispositivo médico), os resultados são promissores, mas o estudo não foi projetado para desfecho clínico.

Não há consenso sobre os critérios do IVUS para implantação de stent. Os critérios MUSIC foram amplamente utilizados no início dos anos 2000, mas apresentam limitações para lesões longas e complexas. Os critérios AVIO foram recentemente propostos para lesões complexas, mas esses critérios também apresentam alguns problemas e a complexidade torna seu uso rotineiro desafiador.

Realizamos um estudo piloto para análise de lesões complexas longas usando IVUS, a fim de definir critérios fáceis de usar, aplicáveis ​​para lesões complexas na era dos stents farmacológicos (SF). Os novos critérios (OPERA) são uma adaptação dos critérios MUSIC.

O estudo OTELLO é um estudo em andamento patrocinado pela Boston Scientific Inc, para determinar o Evento Cardíaco Adverso Maior com o novo stent TAXUS Element. 500 pacientes serão incluídos no estudo.

Questão principal O IVUS usando novos critérios simplificados é benéfico para a implantação de stent de elemento TAXUS longo (>28mm)?

Desenho do estudo Este estudo consistirá em incluir prospectivamente pacientes consecutivos com stent de elemento taxus > 28mm usando IVUS. Os critérios do OPERA para implantação de stent serão os objetivos a serem alcançados. OPERA é uma adaptação dos critérios MUSIC para lesão longa e complexa. Os pacientes do estudo OTELLO, com os mesmos critérios de inclusão, comporão o grupo controle. A população será pareada usando o escore de propensão.

20 a 30 centros franceses envolvidos no estudo OTELLO serão contatados para participar do OPERA.

Hipótese:

A intervenção coronária percutânea (ICP) de lesão longa tem características específicas como ateroma antigo difuso Calcificações Discrepâncias entre o diâmetro proximal e distal Infiltração mais longa que a lesão alvo Bifurcações Força não homogênea devido ao balão (lei de Laplace) Hipótese primária Elemento Taxus longo implantado usando os critérios IVUS e OPERA têm melhores resultados do que sem IVUS

Objetivos primários Redução de 38% MACE (SAT, revascularização da lesão-alvo (TLR), infarto do miocárdio (IM), morte) usando IVUS e critérios OPERA para implante de elemento Taxus ≥ 28 mm

Ponto final secundário

1. Determinação de MACE para implante de elemento Taxus ≥ 28 mm com critérios IVUS e OPERA
2. Segurança: AVC processual, cirurgia cardíaca de urgência, MI processual
3. Comparação dos critérios IVUS: OPERA, MUSIC, AVIO

Objetivos secundários Segurança dos critérios OPERA Viabilidade do uso de critérios OPERA em centros não especializados de IVUS determinação de MACE com margem de erro de 4% para implante de elemento Taxus ≥ 28 mm com critérios IVUS e OPERA

Métodos Inclusão de pacientes consecutivos usando IVUS elemento Taxus ≥ 28 mm em uma análise de escore de propensão de estudo multicêntrico pareada para comparação com o estudo OTELLO. (Mesmos critérios de inclusão do OTELLO)

Análise estatística Parâmetro primário: MACE esperado no estudo OTELLO=18% MACE esperado no estudo OPERA=11% Número de pacientes no estudo OTELLO=500 Alfa=0,05,1- Beta=0,73 Número de pacientes analisáveis ​​no estudo OPERA necessário = 250 pacientes, ou seja, 300 pts de inclusões.

Endpoint secundário 4% de erro de margem com um MACE de 11% também precisa de 250 pts

Tipo de estudo Pesquisa biomédica Estudo francês Análise IVUS centralizada 1, 6 e 12 meses Contato telefônico

Medidas de segurança e eficácia Eficácia: MACE (morte cardíaca, revascularização do vaso alvo (TVR), infarto do miocárdio) em 12 meses Segurança: evento relacionado ao procedimento: cirurgia urgente, de acordo com as Boas Práticas Clínicas evento adverso grave (SAE) declarado em 24 horas