Оптимизированное стентирование с использованием внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) при длинных поражениях: обоснование упрощенных критериев (OPERA)

Обоснование ВСУЗИ показало свою эффективность при развертывании непокрытых металлических стентов, но специально не изучалось для стентов с лекарственным покрытием. Ангиографическое исследование оптимизации ВСУЗИ (AVIO) было проведено со стентом (типа медицинского устройства) Promus, результаты обнадеживают, но исследование не было рассчитано на клиническую конечную точку.

Нет единого мнения о критериях ВСУЗИ для развертывания стента. Критерии MUSIC широко использовались в начале 2000-х годов, но имеют ограничения для сложных длинных поражений. Критерии AVIO недавно были предложены для сложных поражений, но эти критерии также имеют некоторые проблемы, а их сложность затрудняет их рутинное использование.

Мы провели пилотное исследование для анализа длинных сложных поражений с использованием ВСУЗИ, чтобы определить простые в использовании критерии, применимые для сложных поражений в эпоху стентов с лекарственным покрытием (СЛП). Новые критерии (OPERA) являются адаптацией критериев MUSIC.

Исследование OTELLO — это продолжающееся испытание, спонсируемое Boston Scientific Inc, для определения серьезного неблагоприятного сердечного события с использованием нового стента TAXUS Element. В исследовании примут участие 500 пациентов.

Основной вопрос Является ли ВСУЗИ с использованием упрощенных новых критериев выгодным для развертывания длинного (> 28 мм) стента с элементом TAXUS?

Дизайн исследования Это исследование будет состоять из проспективного включения последовательных пациентов со стентом с таксусным элементом> 28 мм с использованием ВСУЗИ. ОПЕРА Критерии для развертывания стента будут целями, которые необходимо достичь. OPERA представляет собой адаптацию критериев MUSIC для длительного комплексного поражения. Пациенты из исследования OTELLO с теми же критериями включения составят контрольную группу. Население будет сопоставлено с использованием показателя склонности.

С 20-30 французскими центрами, участвующими в исследовании OTELLO, свяжутся для участия в OPERA.

Гипотеза:

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на длинных поражениях имеет специфические характеристики, такие как диффузная старая атерома Кальцинаты Несоответствие между проксимальным и дистальным диаметром Инфильтрация длиннее целевого поражения Бифуркации Неоднородная сила из-за баллона (закон Лапласа) Первичная гипотеза Длинный элемент Taxus, развернутый с использованием критериев IVUS и OPERA имеют лучшие результаты, чем без ВСУЗИ

Основные цели 38% снижение MACE (SAT, реваскуляризация целевого поражения (TLR), инфаркт миокарда (ИМ), смерть) с использованием критериев ВСУЗИ и OPERA для имплантации элемента Taxus ≥ 28 мм

Вторичная конечная точка

1. Определение MACE для имплантации Taxus элемента ≥ 28 мм с использованием критериев ВСУЗИ и OPERA
2. Безопасность: процедурный инсульт, неотложная кардиохирургия, процедурный ИМ
3. Сравнение критериев ВСУЗИ: ОПЕРА, МУЗЫКА, АВИО

Второстепенные цели Безопасность критериев OPERA Возможность использования критериев OPERA в неэкспертном центре ВСУЗИ Определение MACE с погрешностью 4% для имплантации элемента Taxus ≥ 28 мм с критериями ВСУЗИ и OPERA

Методы. Включение последовательных пациентов с использованием ВСУЗИ Taxus element ≥ 28 мм в многоцентровом исследовании. (Те же критерии включения, что и у OTELLO)

Статистический анализ Первичная конечная точка: MACE ожидаемый в исследовании OTELLO = 18% MACE ожидаемый в исследовании OPERA = 11% Количество пациентов в исследовании OTELLO = 500 Альфа = 0,05,1- Бета=0,73 Необходимое количество пациентов, подлежащих анализу в исследовании OPERA = 250 пациентов, т. е. 300 включений пациентов.

Вторичная конечная точка 4 % погрешность маржи с MACE 11 % также требует 250 баллов.

Тип исследования Биомедицинское исследование Французское исследование Централизованное ВСУЗИ 1, 6 и 12 месяцев телефонный контакт

Меры безопасности и эффективности Эффективность: MACE (сердечная смерть, реваскуляризация целевого сосуда (TVR), инфаркт миокарда) через 12 месяцев Безопасность: событие, связанное с процедурой: срочное хирургическое вмешательство, серьезное нежелательное явление в соответствии с надлежащей клинической практикой (SAE), заявленное в течение 24 часов