Optimoitu stentointi käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) pitkässä lesiossa: perustelut yksinkertaistetuille kriteereille (OPERA)
Optimoitu stentointi IVUS:lla pitkässä lesiossa: perustelut yksinkertaistetuille kriteereilleA
Lähtökohdat IVUS on osoittautunut tehokkaaksi paljaan metallisten stentin käyttöönotossa, mutta sitä ei ole tutkittu erityisesti lääkeainestenttien osalta. Angiografisesti versus IVUS-optimointi (AVIO) -tutkimus suoritettiin (lääketieteellisen laitteen tyyppi )Promus-stentillä, tulokset ovat lupaavia, mutta tutkimusta ei suunniteltu kliiniseen päätepisteeseen.
Stentin käyttöönoton IVUS-kriteereistä ei ole yksimielisyyttä. MUSIC-kriteereitä käytettiin laajalti 2000-luvun alussa, mutta niillä on rajoituksia monimutkaisille pitkille leesioille. AVIO-kriteereitä ehdotettiin äskettäin monimutkaisille vaurioille, mutta näissä kriteereissä on myös joitain ongelmia, ja monimutkaisuus tekee niiden rutiinikäytöstä haastavaa.
Suoritimme pilottitutkimuksen pitkien monimutkaisten leesioiden analysointiin IVUS:lla määritelläksemme helppokäyttöiset kriteerit, joita voidaan soveltaa lääkeeluoivien stenttien (DES) aikakauden kompleksisiin leesioihin. Uudet kriteerit (OPERA) ovat MUSIIKKI-kriteerien mukauttaminen.
OTELLO-tutkimus on Boston Scientific Inc:n sponsoroima meneillään oleva tutkimus, jolla määritetään merkittävä sydänkohtaus uudella TAXUS Element -stentillä. Tutkimukseen otetaan mukaan 500 potilasta.
Pääkysymys Onko IVUS:sta yksinkertaistettujen uusien kriteerien avulla hyötyä pitkän (>28 mm) TAXUS-elementin stentin käyttöönotosta?
Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon peräkkäiset potilaat, joilla on >28 mm:n taksuselementtistentti IVUS-laitteella. OPERA-kriteerit stentin käyttöönotolle ovat tavoitteita, jotka saavutetaan. OPERA on muunnelma MUSIC-kriteereistä pitkälle monimutkaiselle vauriolle. OTELLO-tutkimuksen potilaat, joilla on samat sisällyttämiskriteerit, muodostavat kontrolliryhmän. Väestö lasketaan käyttämällä taipumuspisteitä.
OTELLO-tutkimukseen osallistuvaan ranskalaiseen keskukseen otetaan yhteyttä 20-30 OPERAan osallistumista varten.
Hypoteesi:
Pitkän vaurion perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) on erityispiirteitä, kuten diffuusi vanha aterooma kalkkeutumat Prox- ja distaalisen halkaisijan väliset erot Infiltraatio pidempi kuin kohdevaurio Haaroittumiset Epähomogeeninen vahvuus ilmapallon takia (Laplacen laki) Ensisijainen hypoteesi Pitkä Taxus-elementti käytetty IVUS- ja OPERA-kriteereitä käyttäen parempia tuloksia kuin ilman IVUS:ta
Ensisijaiset tavoitteet 38 % MACE (SAT, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), sydäninfarkti (MI), kuolemantapausten vähentäminen IVUS- ja OPERA-kriteereillä Taxus-elementin ≥ 28 mm:n implantoinnissa
Toissijainen päätepiste
- MACE-määritys Taxus-elementille ≥ 28 mm:n implantaatio IVUS- ja OPERA-kriteereillä
- Turvallisuus: toimenpide aivohalvaus, kiireellinen sydänleikkaus, toimenpide MI
- IVUS-kriteerien vertailu: OPERA, MUSIC, AVIO
Toissijaiset tavoitteet OPERA-kriteerien turvallisuus OPERA-kriteerien käyttökelpoisuus ei-asiantuntija IVUS-keskuksen MACE-määrityksessä 4 % marginaalivirheellä Taxus-elementille ≥ 28 mm implantaatio IVUS- ja OPERA-kriteereillä
Menetelmät Peräkkäisten potilaiden, jotka käyttivät IVUS Taxus -elementtiä ≥ 28 mm, sisällyttäminen monikeskiseen tutkimukseen OTELLO-tutkimukseen verrattavissa olevaan pisteytyksen täsmäytysanalyysiin. (Samat osallistumiskriteerit kuin OTELLOssa)
Tilastollinen analyysi Ensisijainen päätepiste: OTELLO-tutkimuksessa odotettu MACE=18 % MACE odotettu OPERA-tutkimuksessa=11 % OTELLO-tutkimuksen potilaiden lukumäärä=500 Alfa=0,05,1- Beeta = 0,73 OPERA-tutkimuksessa tarvittavien analysoitavien potilaiden lukumäärä = 250 potilasta eli 300 pisteen sulkemista.
Toissijaisen päätepisteen 4 prosentin marginaalivirhe, jonka MACE on 11 prosenttia, tarvitsee myös 250 pistettä
Tutkimustyyppi Biolääketieteellinen tutkimus Ranskalainen tutkimus Keskitetty IVUS-analyysi 1, 6 ja 12 kuukauden puhelinyhteys
Turvallisuus- ja tehokkuustoimenpiteet Tehokkuus: MACE (sydänkuolema, kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), sydäninfarkti) 12 kuukauden iässä Turvallisuus: toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma: Kiireellinen leikkaus, hyvän kliinisen käytännön mukaan vakava haittatapahtuma (SAE) ilmoitettu 24 tunnin sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Le Plessis Robinson, Ile De France, Ranska, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon angioplastia, johon on istutettu TAXUS™ Element™ -stentti, jonka pituus on 28, 32 ja 38 mm ja enintään 3 stenttiä potilasta kohden akuutin okklusiivisen dissektion tapauksessa IVUS:lla
- Potilaat, joilla on Taxus™ Element™ -stentti, joka sisältyy korvattavien tuotteiden ja tarvikkeiden luetteloon (LPPR):
- diabetes,
- pieni astia (halkaisijaltaan alle 3 mm),
- pitkät vauriot (yli 15 mm pitkät),
- krooninen täydellinen tukos > 1 kuukausi,
- stentin sisäinen restenoosi poissulkemislääkettä eluoivan stentin (stentin) kanssa, restenoosi
- ihmiset, joilla on vaurio, joka on IVUS:n käytettävissä stentoinnin jälkeen
- henkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa lääketieteellisten tietojen keräämiseen tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
-Ne, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta kokeen ja/tai keskitetyn seurannan loppuun saattamiseen tarvittavien tietojen keräämiseen ja/tai käsittelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet OPERA-kriteerit
TAXUS™ Element pitkä stentti
|
Segmentit valitaan bifurkaatiohaaran nousulla.
Viite valitaan tai arvioidaan haarautuman molemmilta puolilta ja sitä sovelletaan kyseiseen segmenttiin.
Tavoitteena on saavuttaa > 80 % referenssipoikkileikkausalueista (CSA) segmenttiä kohden.
Ilmapallon halkaisija on sovitettu referenssin endoluminaaliseen halkaisijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-yhdistelmäkriteerien esiintyvyys potilailla, jotka saivat TAXUS-pitkän stentin, joka on asennettu IVUS:lla LPPR:n mukaisten OPERA-kriteerien mukaisesti 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
MACE-yhdistelmäkriteerit sisältävät kaikki sydänkuolemat ja -infarktit käsiteltyjen leesioiden alueilla sekä käsiteltyjen leesioiden revaskularisoinnin (iteratiivisen angioplastian tai aortokoronaarisen ohituksen kautta) leesioissa, joille on myönnetty TAXUS-pitkä stentti komission tuotteiden ja palveluiden arvioinnin mukaan. (CEPP) 12 kuukauden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Osoittaa MACE:n paranemisen 28, 32 ja 38 mm:n TAXUS™ Element™ -stenttien käyttöönoton aikana IVUS:n avulla. Tutkimuksen päätavoitteena on kerätä terveystietoja, erityisesti vakavien sydäntapahtumien määrää 12 kuukauden kohdalla LPPR:n tunnustamissa indikaatioissa. Näitä tapahtumia edustavat MACE-yhdistelmäkriteerit 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien kaikki sydänkuolemat ja -infarktit stentoidun valtimon alueella sekä stentoidun valtimon revaskularisaatio (TVR), jossa vertailupopulaatio on OTELLO-populaatio. |
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-yhdistelmäkriteerien esiintyvyys 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
|
|
MACE-yhdistelmäkriteerien yksittäisten komponenttien esiintyvyys 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
Sydänkuolemat ja -infarktit stentoidun valtimon alueella, stentoidun valtimon revaskularisaatio
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
|
Seurantatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 3 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
Kuolema kaikista syistä, kaikki sydäninfarktit, kaikki revaskularisaatiot.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lääketieteellinen taloustiedot 12 kuukauden ajalta mukaan lukien
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä mukaan lukien
|
|
12 kuukauden iässä mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PHILIPPE DELEUZE, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Fujii K, Mintz GS, Kobayashi Y, Carlier SG, Takebayashi H, Yasuda T, Moussa I, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Reyes A, Kreps E, Collins M, Colombo A, Stone GW, Teirstein PS, Leon MB, Moses JW. Contribution of stent underexpansion to recurrence after sirolimus-eluting stent implantation for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1085-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121327.67756.19. Epub 2004 Mar 1.
- Sonoda S, Morino Y, Ako J, Terashima M, Hassan AH, Bonneau HN, Leon MB, Moses JW, Yock PG, Honda Y, Kuntz RE, Fitzgerald PJ; SIRIUS Investigators. Impact of final stent dimensions on long-term results following sirolimus-eluting stent implantation: serial intravascular ultrasound analysis from the sirius trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1959-63. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-37811002 / 2012-A00696-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .