Colocación de stent optimizada mediante ultrasonido intravascular (IVUS) en lesiones largas: justificación de los criterios simplificados (OPERA)
Colocación de stent optimizada con IVUS en lesiones largas: justificación de los criterios simplificados
Justificación IVUS ha demostrado ser eficaz para el despliegue de stents metálicos desnudos, pero no se ha estudiado específicamente para stents liberadores de fármacos. El estudio de optimización angiográfica versus IVUS (AVIO) se realizó con un stent Promus (del tipo de dispositivo médico), los resultados son prometedores, pero el estudio no se diseñó para un criterio de valoración clínico.
No hay consenso sobre los criterios de IVUS para el despliegue de stents. Los criterios MUSIC se utilizaron ampliamente a principios de 2000, pero tienen limitaciones para lesiones largas complejas. Los criterios AVIO se propusieron recientemente para lesiones complejas, pero estos criterios también tienen algunos problemas y la complejidad hace que su uso rutinario sea un desafío.
Realizamos un estudio piloto para el análisis de lesiones largas y complejas mediante IVUS, con el fin de definir criterios fáciles de usar, aplicables a lesiones complejas en la era de los stents liberadores de fármacos (SFA). Los nuevos criterios (OPERA) son una adaptación de los criterios MUSIC.
El estudio OTELLO es un ensayo en curso patrocinado por Boston Scientific Inc, para determinar eventos cardíacos adversos mayores con el nuevo stent TAXUS Element. 500 pacientes se inscribirán en el estudio.
Pregunta principal ¿El uso de nuevos criterios simplificados por IVUS es beneficioso para el despliegue de stents con elementos TAXUS largos (>28 mm)?
Diseño del estudio Este estudio consistirá en incluir prospectivamente a pacientes consecutivos con stent de elemento taxus >28 mm utilizando IVUS. Los criterios OPERA para la implantación del stent serán los objetivos a alcanzar. OPERA es una adaptación de los criterios MUSIC para lesiones complejas largas. Los pacientes del estudio OTELLO, con los mismos criterios de inclusión, compondrán el grupo control. La población se emparejará utilizando el puntaje de propensión.
Se contactará entre 20 y 30 centros franceses involucrados en el estudio OTELLO para participar en OPERA.
Hipótesis:
La intervención coronaria percutánea (PCI) de lesión larga tiene características específicas como ateroma antiguo difuso Calcificaciones Discrepancias entre diámetro proximal y distal Infiltración más larga que la lesión diana Bifurcaciones Resistencia no homogénea debido al balón (ley de Laplace) Hipótesis principal Elemento Taxus largo desplegado utilizando criterios IVUS y OPERA tienen mejores resultados que sin IVUS
Objetivos primarios Reducción del 38 % de MACE (SAT, revascularización de la lesión diana (TLR), infarto de miocardio (IM), muerte) utilizando los criterios IVUS y OPERA para la implantación del elemento Taxus ≥ 28 mm
Criterio de valoración secundario
- Determinación de MACE para implante de elemento Taxus ≥ 28 mm con criterios IVUS y OPERA
- Seguridad: accidente cerebrovascular de procedimiento, cirugía cardíaca urgente, IM de procedimiento
- Comparación de criterios IVUS: ÓPERA, MÚSICA, AVIO
Objetivos secundarios Seguridad de los criterios OPERA Viabilidad del uso de los criterios OPERA en un centro IVUS no experto Determinación de MACE con un margen de error del 4 % para la implantación del elemento Taxus ≥ 28 mm con criterios IVUS y OPERA
Métodos Inclusión de pacientes consecutivos que utilizan el elemento IVUS Taxus ≥ 28 mm en un estudio multicéntrico. Análisis emparejado por puntaje de propensión emparejado para compararlo con el estudio OTELLO. (Mismo criterio de inclusión que OTELLO)
Análisis estadístico Variable principal: MACE esperado en el estudio OTELLO=18 % MACE esperado en el estudio OPERA=11 % Número de pacientes en el estudio OTELLO=500 Alfa=0,05,1- Beta=0.73 Número de pacientes analizables en el estudio OPERA necesario = 250 pacientes, es decir, inclusiones de 300 pts.
Error de margen del 4 % del criterio de valoración secundario con un MACE del 11 %, también se necesitan 250 puntos
Tipo de estudio Investigación biomédica Estudio francés Análisis IVUS centralizado 1, 6 y 12 meses contacto telefónico
Medidas de seguridad y eficacia Eficacia: MACE (Muerte Cardíaca, revascularización del vaso diana (TVR), Infarto de Miocardio) a los 12 meses Seguridad: Evento relacionado con el procedimiento: Cirugía urgente, De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas evento adverso grave (SAE) declarado dentro de las 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Le Plessis Robinson, Ile De France, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes a los que se les haya realizado una angioplastia coronaria con implantación de stent TAXUS™ Element™ de 28, 32 y 38 mm de longitud y hasta 3 stents por paciente en caso de disección oclusiva aguda desplegada mediante IVUS
- Pacientes con indicación de stent Taxus™ Element™ incluidos en la Lista de Productos y Suministros Reembolsables (LPPR):
- diabetes,
- vaso pequeño (menos de 3 mm de diámetro),
- lesión(es) larga(s) (más de 15 mm de largo),
- oclusión total crónica > 1 mes,
- reestenosis intra-stent con la exclusión stent(s) liberador(es) de fármaco, reestenosis de
- personas con una lesión accesible a IVUS después de la colocación de stent
- personas que hayan dado su consentimiento para la recopilación de datos médicos para este ensayo.
Criterio de exclusión:
-Quienes se nieguen a consentir la recogida y/o tratamiento de los datos necesarios para la realización del ensayo y/o el seguimiento centralizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevos criterios OPERA
Stent largo TAXUS™ Element
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Los segmentos se seleccionan utilizando el despegue de rama de bifurcación.
La referencia se selecciona o estima en ambos lados de la bifurcación y se aplica al segmento en cuestión.
El objetivo es alcanzar > 80% de las áreas transversales de referencia (CSA) por segmento.
El diámetro del balón se adapta al diámetro endoluminal de la referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de los criterios compuestos MACE entre los pacientes que recibieron un stent largo TAXUS desplegado mediante IVUS según los criterios OPERA según el LPPR durante un período de 12 meses después de la inclusión en el ensayo.
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la inclusión en el ensayo
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Los criterios compuestos MACE incluyen todas las muertes e infartos cardíacos en las regiones de las lesiones tratadas, así como la revascularización de las lesiones tratadas (mediante angioplastia iterativa o derivación aortocoronaria) de lesiones que reciben stent largo TAXUS de acuerdo con la evaluación de productos y servicios de la Comisión. (CEPP) durante un período de 12 meses después de la inclusión en el ensayo. Demostrar la mejora de MACE durante el despliegue de stents TAXUS™ Element™ de 28, 32 y 38 mm mediante IVUS. El objetivo principal del ensayo es la recopilación de datos de salud, especialmente la tasa de eventos cardíacos graves a los 12 meses en las indicaciones reconocidas por la LPPR. Estos eventos están representados por un criterio compuesto MACE a 1 año, que incluye todas las muertes cardíacas e infartos en la región de la arteria con stent y la revascularización de la arteria con stent (TVR), donde la población de referencia es la población OTELLO. |
Período de 12 meses después de la inclusión en el ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de los criterios compuestos MACE a los 6 meses, 12 meses y 3 años.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 3 años
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6 meses, 12 meses y 3 años
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La incidencia de los componentes individuales de los criterios compuestos MACE a los 6 meses, 12 meses y 3 años.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 3 años
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Muertes e infartos cardíacos en la región de la arteria con stent, revascularización de la arteria con stent
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6 meses, 12 meses y 3 años
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La ocurrencia de eventos de seguimiento durante un período de 6 meses, 12 meses y 3 años.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 3 años
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Muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio, todas las revascularizaciones.
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6 meses, 12 meses y 3 años
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Trombosis de stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Datos médico-económicos a los 12 meses incluyendo
Periodo de tiempo: A los 12 meses incluidos
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A los 12 meses incluidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PHILIPPE DELEUZE, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Fujii K, Mintz GS, Kobayashi Y, Carlier SG, Takebayashi H, Yasuda T, Moussa I, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Reyes A, Kreps E, Collins M, Colombo A, Stone GW, Teirstein PS, Leon MB, Moses JW. Contribution of stent underexpansion to recurrence after sirolimus-eluting stent implantation for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Mar 9;109(9):1085-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000121327.67756.19. Epub 2004 Mar 1.
- Sonoda S, Morino Y, Ako J, Terashima M, Hassan AH, Bonneau HN, Leon MB, Moses JW, Yock PG, Honda Y, Kuntz RE, Fitzgerald PJ; SIRIUS Investigators. Impact of final stent dimensions on long-term results following sirolimus-eluting stent implantation: serial intravascular ultrasound analysis from the sirius trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1959-63. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.044.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-37811002 / 2012-A00696-37
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