OPtimert stenting ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS) i lang lesjon: Begrunnelse for forenklede kriterier (OPERA)

Begrunnelse IVUS har vist seg å være effektiv for utplassering av stent av bare metall, men har ikke blitt spesifikt studert for medikamenteluerende stenter. Den angiografisk versus IVUS-optimaliseringsstudien (AVIO) ble utført med (medisinsk utstyrs type )Promus-stent, resultatene er lovende, men studien ble ikke designet for klinisk endepunkt.

Det er ingen konsensus om IVUS-kriterier for utplassering av stent. MUSIKKkriteriene ble mye brukt tidlig i 2000, men har begrensninger for komplekse lange lesjoner. AVIO-kriteriene ble nylig foreslått for komplekse lesjoner, men disse kriteriene har også noen problemer, og kompleksiteten gjør rutinemessig bruk utfordrende.

Vi utførte en pilotstudie for lang kompleks lesjonsanalyse ved bruk av IVUS, for å definere brukervennlige kriterier som gjelder for komplekse lesjoner i medikamenteluerende stenter (DES) æra. De nye kriteriene (OPERA) er en tilpasning av MUSIKKkriteriene.

OTELLO-studien er en pågående utprøving sponset av Boston Scientific Inc, for å fastslå alvorlige uønskede hjertehendelser med den nye TAXUS Element-stenten. 500 pasienter vil bli registrert i studien.

Hovedspørsmål Er IVUS bruk av forenklede nye kriterier fordelaktig for lang (>28 mm) TAXUS-elementstentutplassering?

Studiedesign Denne studien vil bestå av prospektivt å inkludere påfølgende pasienter med >28mm taxus element stent som bruker IVUS. OPERA Kriterier for utplassering av stent vil være målene som skal nås. OPERA er en tilpasning av MUSIC-kriteriene for lang kompleks lesjon. Pasientene fra OTELLO-studien, med samme inklusjonskriterier, vil utgjøre kontrollgruppen. Populasjon vil bli matchet ved hjelp av tilbøyelighetspoeng.

20 til 30 franske sentre involvert i OTELLO-studien vil bli kontaktet for å delta i OPERA.

Hypotese:

Lang lesjon perkutan koronar intervensjon (PCI) har spesifikke egenskaper som diffust gammelt aterom Kalsifikasjoner Avvik mellom prox og distal diameter Infiltrasjon lengre enn mållesjonen Bifurkasjoner Inhomogen styrke på grunn av ballongen (Laplace lov) Primær hypotese Long Taxus element utplassert ved bruk av IVUS og OPERA kriterier har bedre resultater enn uten IVUS

Primære mål 38 % MACE (SAT, mållesjon revaskularisering (TLR), hjerteinfarkt (MI), død) reduksjon ved bruk av IVUS og OPERA kriterier for Taxus element ≥ 28 mm implantasjon

Sekundært endepunkt

1. MACE-bestemmelse for Taxus-element ≥ 28 mm implantasjon med IVUS- og OPERA-kriterier
2. Sikkerhet: prosedyremessig hjerneslag, akutt hjertekirurgi, prosedyremessig MI
3. Sammenligning av IVUS-kriterier: OPERA, MUSIKK, AVIO

Sekundære mål Sikkerhet ved OPERA-kriterier Mulighet for å bruke OPERA-kriterier i ikke-ekspert IVUS-senter MACE-bestemmelse med 4 % marginfeil for Taxus-element ≥ 28 mm implantasjon med IVUS- og OPERA-kriterier

Metoder Inkludering av påfølgende pasienter som bruker IVUS Taxus element ≥ 28 mm i en multisentrisk studie tilbøyelighetsscore matchet analyse matchet for sammenligning med OTELLO studie. (Samme inkluderingskriterier som OTELLO)

Statistisk analyse Primært endepunkt: MACE forventet i OTELLO-studien=18 % MACE forventet i OPERA-studien=11 % Antall pasienter i OTELLO-studien=500 Alpha=0.05,1- Beta=0,73 Antall pasienter som kan analyseres i OPERA-studien trengte =250 pasienter, dvs. 300 poeng inkludering.

Sekundært endepunkt 4 % marginfeil med en MACE på 11 % trenger også 250 poeng

Type studie Biomedisinsk forskning Fransk studie Sentralisert IVUS-analyse 1, 6 og 12 måneder telefonkontakt

Sikkerhet og effekttiltak Effekt: MACE (hjertedød, målkarrevaskularisering (TVR), hjerteinfarkt) ved 12 måneder Sikkerhet: prosedyrerelatert hendelse: Haster kirurgi, i henhold til god klinisk praksis alvorlig bivirkning (SAE) erklært innen 24 timer