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Pose d'endoprothèse optimisée à l'aide d'ultrasons intravasculaires (IVUS) en longue lésion : justification des critères simplifiés (OPERA)

21 janvier 2020 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Pose d'endoprothèse OPtimisée à l'aide d'IVUS en longue lésion : justification des critères simplifiés

Justification L'IVUS s'est avérée efficace pour le déploiement d'un stent en métal nu, mais n'a pas été spécifiquement étudiée pour les stents à élution de médicament. L'étude d'optimisation angiographique versus IVUS (AVIO) a été réalisée avec un stent Promus (de type dispositif médical), les résultats sont prometteurs, mais l'étude n'a pas été conçue pour un critère clinique.

Il n'y a pas de consensus sur les critères IVUS pour le déploiement du stent. Les critères MUSIC étaient largement utilisés au début des années 2000, mais présentent des limites pour les lésions longues complexes. Les critères AVIO ont été récemment proposés pour les lésions complexes, mais ces critères présentent également des problèmes et la complexité rend difficile leur utilisation en routine.

Nous avons réalisé une étude pilote pour l'analyse des lésions complexes longues à l'aide de l'IVUS, afin de définir des critères faciles à utiliser, applicables aux lésions complexes à l'ère des stents à élution médicamenteuse (DES). Les nouveaux critères (OPERA) sont une adaptation des critères MUSIC.

L'étude OTELLO est un essai en cours parrainé par Boston Scientific Inc, pour déterminer l'événement cardiaque indésirable majeur avec le nouveau stent TAXUS Element. 500 patients seront inscrits à l'étude.

Question principale L'IVUS utilisant de nouveaux critères simplifiés est-il bénéfique pour le déploiement d'un stent à élément TAXUS long (> 28 mm) ?

Conception de l'étude Cette étude consistera à inclure prospectivement des patients consécutifs porteurs d'un stent à élément taxus > 28 mm en utilisant l'IVUS. Les critères OPERA pour le déploiement des stents seront les objectifs à atteindre. OPERA est une adaptation des critères MUSIC pour les lésions complexes longues. Les patients de l'étude OTELLO, avec les mêmes critères d'inclusion, composeront le groupe témoin. La population sera appariée à l'aide du score de propension.

20 à 30 centres français impliqués dans l'étude OTELLO seront contactés pour participer à OPERA.

Hypothèse:

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) de lésion longue a des caractéristiques spécifiques comme Athérome ancien diffus Calcifications Écarts entre diamètre prox et distal Infiltration plus longue que la lésion cible Bifurcations Force inhomogène due au ballonnet (loi de Laplace) Hypothèse principale Long Taxus élément déployé selon les critères IVUS et OPERA ont de meilleurs résultats que sans IVUS

Objectifs principaux Réduction de 38 % du MACE (SAT, revascularisation de la lésion cible (TLR), infarctus du myocarde (IM), décès) en utilisant les critères IVUS et OPERA pour l'implantation de l'élément Taxus ≥ 28 mm

Critère secondaire

  1. Détermination MACE pour l'implantation d'un élément Taxus ≥ 28 mm avec les critères IVUS et OPERA
  2. Sécurité : AVC procédural, Chirurgie cardiaque urgente, IDM procédural
  3. Comparaison des critères IVUS : OPERA, MUSIC, AVIO

Objectifs secondaires Sécurité des critères OPERA Faisabilité d'utiliser les critères OPERA dans un centre IVUS non expert Détermination MACE avec une marge d'erreur de 4% pour l'implantation d'un élément Taxus ≥ 28 mm avec les critères IVUS et OPERA

Méthodes Inclusion de patients consécutifs utilisant l'élément IVUS Taxus ≥ 28 mm dans une étude multicentrique Analyse du score de propension appariée appariée pour la comparaison avec l'étude OTELLO. (Mêmes critères d'inclusion qu'OTELLO)

Analyse statistique Critère principal : MACE attendu dans l'étude OTELLO=18% MACE attendu dans l'étude OPERA=11% Nombre de patients dans l'étude OTELLO=500 Alpha=0,05,1- Bêta=0,73 Nombre de patients analysables dans l'étude OPERA nécessaire = 250 patients soit 300 pts inclusions.

Critère secondaire d'erreur de marge de 4 % avec un MACE de 11 % nécessitant également 250 pts

Type d'étude Recherche biomédicale Etude française Analyse IVUS centralisée 1, 6 et 12 mois contact téléphonique

Mesures de sécurité et d'efficacité Efficacité : MACE (mort cardiaque, revascularisation du vaisseau cible (TVR), infarctus du myocarde) à 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Le Plessis Robinson, Ile De France, France, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients ayant subi une angioplastie coronarienne avec implantation d'un stent TAXUS™ Element™ de longueur 28, 32 et 38 mm et jusqu'à 3 stents par patient en cas de dissection occlusive aiguë déployée par IVUS
  • Patients avec indication de stent Taxus™ Element™ inclus dans la Liste des Produits et Fournitures Remboursables (LPPR) :
  • diabète,
  • petit vaisseau (moins de 3 mm de diamètre),
  • lésion(s) longue(s) (plus de 15 mm de long),
  • occlusion totale chronique > 1 mois,
  • resténose intra-stent à l'exclusion des stents à élution médicamenteuse, resténose de
  • les personnes ayant une lésion accessible à l'IVUS après pose d'un stent
  • les personnes qui ont donné leur consentement pour la collecte de données médicales pour cet essai.

Critère d'exclusion:

-Ceux qui refusent de consentir à la collecte et/ou au traitement des données nécessaires à la réalisation de l'essai et/ou du suivi centralisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveaux critères OPERA
Stent long TAXUS™ Element
Dispositif: Stent long TAXUS™ Element
Les segments sont sélectionnés à l'aide d'un relevé de branche de bifurcation. La référence est sélectionnée ou estimée de part et d'autre de la bifurcation et est appliquée au segment concerné. L'objectif est d'atteindre > 80% des surfaces de référence (CSA) par segment. Le diamètre du ballonnet est adapté au diamètre endoluminal de la référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des critères composites MACE chez les patients ayant reçu une endoprothèse longue TAXUS déployée en IVUS selon les critères OPERA selon la LPPR pendant une période de 12 mois après l'inclusion dans l'essai.
Délai: Période de 12 mois après l'inclusion dans l'essai

Les critères composites MACE incluent tous les décès et infarctus cardiaques dans les régions des lésions traitées ainsi que la revascularisation des lésions traitées (via une angioplastie itérative ou un pontage aortocoronaire) de la ou des lésions qui reçoivent un stent long TAXUS selon la Commission Evaluation of Products and Service (CEPP) sur une période de 12 mois après inclusion dans l'essai.

Démontrer l'amélioration de MACE lors du déploiement de stents TAXUS™ Element™ de 28, 32 et 38 mm à l'aide d'IVUS. L'objectif principal de l'essai est le recueil de données de santé, notamment le taux d'événements cardiaques graves à 12 mois dans les indications reconnues par la LPPR. Ces événements sont représentés par un critère composite MACE à 1 an, incluant tous les décès et infarctus cardiaques dans la région de l'artère stentée et la revascularisation de l'artère stentée (TVR) où la population de référence est la population OTELLO.
Période de 12 mois après l'inclusion dans l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des critères composites MACE à 6 mois, 12 mois et 3 ans.
Délai: 6 mois, 12 mois et 3 ans
6 mois, 12 mois et 3 ans
L'incidence des composants individuels des critères composites MACE à 6 mois, 12 mois et 3 ans.
Délai: 6 mois, 12 mois et 3 ans
Décès cardiaques et infarctus dans la région de l'artère stentée, revascularisation de l'artère stentée
6 mois, 12 mois et 3 ans
La survenue d'événements de suivi sur une période de 6 mois, 12 mois et 3 ans.
Délai: 6 mois, 12 mois et 3 ans
Décès toutes causes confondues, tous infarctus du myocarde, toutes revascularisations.
6 mois, 12 mois et 3 ans
Thrombose de stent à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Données médico-économiques à 12 mois dont
Délai: A 12 mois incluant
  • le nombre d'hospitalisations secondaires pour des problèmes cardiaques
  • le nombre d'hospitalisations pour problème non cardiaque mais associé à l'intervention
  • le nombre de nouvelles coronarographies
  • le nombre de nouvelles angioplasties
  • le nombre de pontages coronariens (CABG)
  • le nombre et le type d'autres examens complémentaires
  • le nombre et le type de consultations spéciales pendant la période de suivi
A 12 mois incluant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Cochin
Versailles Hospital
Centre Hospitalier de PAU
Hôpital de la Timone
Centre Hospitalier de La Rochelle
Rangueil Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PHILIPPE DELEUZE, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-37811002 / 2012-A00696-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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