Zoptymalizowane stentowanie przy użyciu ultradźwięków wewnątrznaczyniowych (IVUS) w długich zmianach: uzasadnienie uproszczonych kryteriów (OPERA)

Uzasadnienie Wykazano, że IVUS jest skuteczny w przypadku umieszczania stentów z gołym metalem, ale nie był specjalnie badany pod kątem stentów uwalniających lek. Badanie angiograficzne w porównaniu z optymalizacją IVUS (AVIO) przeprowadzono ze stentem (typ urządzenia medycznego)Promus, wyniki są obiecujące, ale badanie nie zostało zaprojektowane pod kątem klinicznego punktu końcowego.

Nie ma zgody co do kryteriów IVUS dotyczących zakładania stentów. Kryteria MUZYCZNE były szeroko stosowane na początku 2000 r., ale mają ograniczenia w przypadku złożonych, długich zmian chorobowych. Kryteria AVIO zostały niedawno zaproponowane dla złożonych zmian chorobowych, ale z tymi kryteriami wiążą się również pewne problemy, a ich złożoność sprawia, że ​​ich rutynowe stosowanie jest trudne.

Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe dotyczące analizy długich złożonych zmian chorobowych za pomocą IVUS, w celu zdefiniowania łatwych w użyciu kryteriów, mających zastosowanie do złożonych zmian chorobowych w erze stentów uwalniających leki (DES). Nowe kryteria (OPERA) są adaptacją kryteriów MUZYKI.

Badanie OTELLO jest trwającym badaniem sponsorowanym przez Boston Scientific Inc, mającym na celu określenie poważnych niepożądanych incydentów sercowych z użyciem nowego stentu TAXUS Element. Do badania zostanie włączonych 500 pacjentów.

Główne pytanie Czy stosowanie przez IVUS uproszczonych nowych kryteriów jest korzystne w przypadku implantacji długich (>28 mm) elementów stentu TAXUS?

Projekt badania To badanie będzie polegało na prospektywnym włączeniu kolejnych pacjentów ze stentem z elementem taksonu >28 mm za pomocą IVUS. Kryteria OPERA dotyczące rozmieszczania stentów będą celami do osiągnięcia. OPERA jest adaptacją kryteriów MUZYKI dla długich, złożonych zmian chorobowych. Pacjenci z badania OTELLO, spełniający te same kryteria włączenia, będą stanowić grupę kontrolną. Populacja zostanie dopasowana przy użyciu wskaźnika skłonności.

W sprawie udziału w OPERA skontaktujemy się z 20 do 30 francuskimi ośrodkami zaangażowanymi w badanie OTELLO.

Hipoteza:

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w długich zmianach ma specyficzne cechy, takie jak rozlany stary miażdżyca Zwapnienia Rozbieżności między średnicą prox i dystalną Naciek dłuższy niż zmiana docelowa Bifurkacje Niejednorodna siła spowodowana balonikiem (prawo Laplace'a) Hipoteza pierwotna Długi element Taxus rozmieszczony zgodnie z kryteriami IVUS i OPERA mieć lepsze wyniki niż bez IVUS

Główne cele 38% redukcja MACE (SAT, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), zawał mięśnia sercowego (MI), śmierć) przy zastosowaniu kryteriów IVUS i OPERA dla implantacji elementu Taxus ≥ 28 mm

Drugorzędowy punkt końcowy

1. Określenie MACE dla implantacji elementu Taxus ≥ 28 mm według kryteriów IVUS i OPERA
2. Bezpieczeństwo: Udar proceduralny, Pilna operacja kardiochirurgiczna, Proceduralny zawał mięśnia sercowego
3. Porównanie kryteriów IVUS: OPERA, MUZYKA, AVIO

Cele drugorzędne Bezpieczeństwo kryteriów OPERA Możliwość zastosowania kryteriów OPERA w nieeksperckim ośrodku IVUS Określenie MACE z marginesem błędu 4% dla implantacji elementu Taxus ≥ 28 mm z kryteriami IVUS i OPERA

Metody Włączenie kolejnych pacjentów stosujących element IVUS Taxus ≥ 28 mm do badania wieloośrodkowego z dopasowaną analizą propensity score dopasowaną do porównania z badaniem OTELLO. (Te same kryteria włączenia jak OTELLO)

Analiza statystyczna Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE spodziewane w badaniu OTELLO=18% MACE oczekiwane w badaniu OPERA=11% Liczba pacjentów w badaniu OTELLO=500 Alfa=0,05,1- Beta=0,73 Liczba pacjentów możliwych do przeanalizowania w badaniu OPERA potrzebnych = 250 pacjentów, tj. 300 pkt wtrąceń.

Błąd marginesu drugorzędowego punktu końcowego 4% przy MACE na poziomie 11% wymaga również 250 pkt

Rodzaj studiów Badania biomedyczne Studia francuskie Scentralizowana analiza IVUS 1, 6 i 12 miesięcy kontakt telefoniczny

Środki bezpieczeństwa i skuteczności Skuteczność: MACE (zgon sercowy, rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), zawał mięśnia sercowego) po 12 miesiącach Bezpieczeństwo: zdarzenie związane z zabiegiem: pilna operacja, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zgłoszone w ciągu 24 godzin