Optimeret stenting ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) i lang lEsion: Begrundelse for forenklede kriterier (OPERA)

Begrundelse IVUS har vist sig at være effektiv til at placere stent i bart metal, men er ikke blevet specifikt undersøgt for lægemiddeleluerende stenter. Den angiografisk versus IVUS optimering (AVIO) undersøgelse blev udført med (medicinsk udstyrs type )Promus stent, resultater er lovende, men undersøgelsen var ikke designet til klinisk endepunkt.

Der er ingen konsensus om IVUS-kriterier for stentudlægning. MUSIC-kriterierne blev meget brugt i begyndelsen af ​​2000, men har begrænsninger for komplekse lange læsioner. AVIO-kriterierne blev for nylig foreslået for komplekse læsioner, men disse kriterier har også nogle problemer, og kompleksiteten gør deres rutinemæssige brug udfordrende.

Vi udførte et pilotstudie for lang kompleks læsionsanalyse ved hjælp af IVUS for at definere brugervenlige kriterier, der er anvendelige for komplekse læsioner i lægemiddeleluerende stents (DES) æra. De nye kriterier (OPERA) er en tilpasning af MUSIC-kriterierne.

OTELLO-undersøgelsen er et igangværende forsøg sponsoreret af Boston Scientific Inc, for at bestemme alvorlige uønskede hjertehændelser med den nye TAXUS Element-stent. 500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Hovedspørgsmål Er IVUS brug af forenklede nye kriterier gavnlig for lang (>28 mm) TAXUS element stent-udlægning?

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil bestå i prospektivt at inkludere konsekutive patienter med >28 mm taxus element stent, der anvender IVUS. OPERA Kriterier for udlægning af stent vil være de mål, der skal nås. OPERA er en tilpasning af MUSIC-kriterierne for lang kompleks læsion. Patienterne fra OTELLO-studiet, med de samme inklusionskriterier, vil udgøre kontrolgruppen. Population vil blive matchet ved hjælp af tilbøjelighedsscore.

20 til 30 franske centre involveret i OTELLO-undersøgelsen vil blive kontaktet for at deltage i OPERA.

Hypotese:

Lang læsion perkutan koronar intervention (PCI) har specifikke karakteristika som diffust gammelt atherom Forkalkninger Uoverensstemmelser mellem prox og distal diameter Infiltration længere end mållæsionen Bifurkationer Inhomogen styrke på grund af ballonen (Laplace lov) Primær hypotese Long Taxus element udsat ved hjælp af IVUS og OPERA kriterier har bedre resultater end uden IVUS

Primære mål 38 % MACE (SAT, mållæsion revaskularisering (TLR), myokardieinfarkt (MI), død) reduktion ved brug af IVUS og OPERA kriterier for Taxus element ≥ 28 mm implantation

Sekundært endepunkt

1. MACE-bestemmelse for Taxus-element ≥ 28 mm implantation med IVUS- og OPERA-kriterier
2. Sikkerhed: proceduremæssigt slagtilfælde, akut hjertekirurgi, proceduremæssig hjerteinfarkt
3. Sammenligning af IVUS-kriterier: OPERA, MUSIC, AVIO

Sekundære mål Sikkerhed ved OPERA-kriterier Mulighed for at bruge OPERA-kriterier i ikke-ekspert IVUS-center MACE-bestemmelse med en 4 % marginfejl for Taxus-element ≥ 28 mm implantation med IVUS- og OPERA-kriterier

Metoder Inkludering af konsekutive patienter, der anvender IVUS Taxus element ≥ 28 mm i en multicentrisk undersøgelse, tilbøjelighedsscore matchet analyse matchet til sammenligning med OTELLO undersøgelse. (Samme inklusionskriterier som OTELLO)

Statistisk analyse Primært endepunkt: MACE forventet i OTELLO-studiet=18% MACE forventet i OPERA-studiet=11% Antal patienter i OTELLO-studiet=500 Alpha=0.05,1- Beta=0,73 Antal patienter, der kunne analyseres i OPERA-studiet, var nødvendigt =250 patienter, dvs. 300 pts inklusioner.

Sekundært slutpunkt 4 % marginfejl med en MACE på 11 % skal også have 250 point

Studietype Biomedicinsk forskning Fransk undersøgelse Centraliseret IVUS-analyse 1, 6 og 12 måneders telefonkontakt

Sikkerheds- og effektforanstaltninger Effektivitet: MACE (hjertedød, revaskularisering af målkar (TVR), myokardieinfarkt) efter 12 måneder Sikkerhed: procedurerelateret hændelse: Urgent operation, ifølge god klinisk praksis alvorlig bivirkning (SAE) erklæret inden for 24 timer