ESS505 子宮摘出前プロトコル
2016年7月6日 更新者：Bayer
ESS505 子宮摘出前プロトコル: 安全性と短期有効性研究
この研究は、恒久的な産児制限のための Essure システムの調査モデルを評価するために設計されました。
治験用デバイスは、現在承認されているデバイスのすべての利点を提供するように設計されています。
さらに、治験用デバイスは、3 か月の待機期間や 90 日間の確認テストなしで、即時かつ永続的な避妊を提供します。
この研究は、3 か月の装着を通じて、インサートの配置から卵管閉塞を引き起こす治験デバイスの有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査は、Conceptus, Inc. (米国) によって以前に投稿されました。
コンセプタス社を買収した後、バイエル ヘルスケア AG (ドイツ) が治験のスポンサーとなっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術（LAVH）、腹式子宮全摘出術（TAH）、全膣式子宮全摘出術（TVH）、腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）を受ける予定の被験者 両側卵管全摘出術または両側卵管卵巣摘出術（BSO）、または腹腔鏡検査子宮頸部上子宮摘出術 (LSH)
- 18歳以上の方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある被験者
- -Essureの配置後、子宮摘出術の手順まで避妊方法を使用することに同意した被験者
除外基準:
- -両側近位卵管閉塞の被験者
- 卵管滅菌を行った者
- -卵管口へのアクセスを妨げる可能性が高い既知の子宮内膜または子宮筋層の病理を有する被験者
- 閉経後の被験者
- -骨盤内炎症性疾患（PID）の被験者
- 婦人科悪性腫瘍の被験者
- 妊娠または妊娠の疑い
- Essure マイクロインサート留置前 6 週間未満の分娩または妊娠中絶
- -造影剤に対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、参加に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESS505-A (エシュア、BAY1454033)
恒久的な避妊システム、最小限のポリエチレン テレフタレート (PET) ファイバーを使用したモデル ESS505 インサート (調査用デバイス モデル ESS505-A) の両側子宮鏡下留置、続いてインサート留置の約 60 分後に子宮卵管造影図 (HSG) による卵管閉塞評価。
その後の HSG は、インサート配置後 30 日 (グループ 3)、60 日 (グループ 2)、または 90 日 (グループ 1) に対象の予定された子宮摘出術の前に実施されました。
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恒久的な避妊システム、最小限のポリエチレン テレフタレート (PET) ファイバーを使用したモデル ESS505 インサート (調査用デバイス モデル ESS505-A) の両側子宮鏡下留置、続いてインサート留置の約 60 分後に子宮卵管造影図 (HSG) による卵管閉塞評価。
その後の HSG は、インサート配置後 30 日 (グループ 3)、60 日 (グループ 2)、または 90 日 (グループ 1) に対象の予定された子宮摘出術の前に実施されました。
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実験的：ESS 305/ESS 505 (エシュア、BAY1454032/エシュア、BAY1454033)
恒久的な避妊システムの片側子宮鏡配置、ポリエチレンテレフタレート (PET) ファイバーを含むモデル ESS505 インサート (調査デバイス モデル ESS505)、および現在商業的に承認されている Essure デバイス、モデル ESS305 の対側配置、続いて子宮卵管造影図 (HSG) による卵管閉塞評価インサート装着後約60分。
その後の HSG は、インサート配置後 30 日 (グループ 3)、60 日 (グループ 2)、または 90 日 (グループ 1) に対象の予定された子宮摘出術の前に実施されました。
子宮摘出術の最後に、子宮角と卵管を病理検査室に送って、組織学的準備とその後の評価を行った。
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恒久的避妊システム、ポリエチレン テレフタレート (PET) 繊維を含むモデル ESS505 インサート (調査用デバイス モデル ESS505) の片側子宮鏡配置、続いて挿入配置から約 60 分後の子宮卵管造影図 (HSG) による卵管閉塞評価。
その後の HSG は、インサート配置後 30 日 (グループ 3)、60 日 (グループ 2)、または 90 日 (グループ 1) に対象の予定された子宮摘出術の前に実施されました。
子宮摘出術の最後に、子宮角と卵管を病理検査室に送って、組織学的準備とその後の評価を行った。
恒久的な避妊システムの片側子宮鏡配置、ポリエチレンテレフタレート (PET) ファイバーを含むモデル ESS505 インサート (調査デバイス モデル ESS505)、および現在商業的に承認されている Essure デバイス、モデル ESS305 の対側配置、続いて子宮卵管造影図 (HSG) による卵管閉塞評価インサート装着後約60分。
その後の HSG は、インサート配置後 30 日 (グループ 3)、60 日 (グループ 2)、または 90 日 (グループ 1) に対象の予定された子宮摘出術の前に実施されました。
子宮摘出術の最後に、子宮角と卵管を病理検査室に送って、組織学的準備とその後の評価を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSG評価により測定された、インサート留置60分後の閉塞卵管数
時間枠：インサート装着後60分
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子宮卵管造影図 (HSG) は、造影剤 (色素) を注入した後の子宮と卵管の X 線です。
このテストは、卵管閉塞を評価します。
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インサート装着後60分
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HSG評価によって測定された、配置から30日後の閉塞卵管の数
時間枠：インサート装着後30日
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子宮卵管造影図 (HSG) は、造影剤 (色素) を注入した後の子宮と卵管の X 線です。
このテストは、卵管閉塞を評価します。
ESS505 および ESS505-A インサートは、外科用グレードの接着剤でインサートの遠位部分に結合された関節式ハイドロゲル プラグと、遠位の内側コイル内に残るニチノール サポート ワイヤーを追加して設計されています。
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インサート装着後30日
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HSG評価によって測定された、留置後60日目の閉塞した卵管の数
時間枠：インサート装着後60日
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子宮卵管造影図 (HSG) は、造影剤 (色素) を注入した後の子宮と卵管の X 線です。
このテストは、卵管閉塞を評価します。
ESS505 および ESS505-A インサートは、外科用グレードの接着剤でインサートの遠位部分に結合された関節式ハイドロゲル プラグと、遠位の内側コイル内に残るニチノール サポート ワイヤーを追加して設計されています。
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インサート装着後60日
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HSG評価によって測定された、配置から90日後の閉塞した卵管の数
時間枠：インサート装着後90日
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子宮卵管造影図 (HSG) は、造影剤 (色素) を注入した後の子宮と卵管の X 線です。
このテストは、卵管閉塞を評価します。
ESS505 および ESS505-A インサートは、外科用グレードの接着剤でインサートの遠位部分に結合された関節式ハイドロゲル プラグと、遠位の内側コイル内に残るニチノール サポート ワイヤーを追加して設計されています。
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インサート装着後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17035
- ESS505-002 (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。