ジェネリックラベルがコンプライアンスに及ぼす影響
2013年8月7日 更新者:Marco Aurelio Bianchini、Universidade Federal de Santa Catarina
ジェネリックラベルが摂取量と服薬遵守に及ぼす影響
ジェネリック医薬品は薬理学的には先発品と同等ですが、前者に対する偏見は患者や医師の間で依然として強いです。
この研究では、ランダム化対照フィールド実験で、ジェネリック(ブランド名ではなく)ラベルが患者の摂取量、服薬遵守、報告された痛みにどの程度影響するかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的歯科手術(つまり歯科インプラント)を受ける予定の患者111人が実験に参加した。
歯科手術後、患者には最長 7 日間、1 日 1 回の鎮痛剤が処方されました。
介入はラベル操作で構成されていました。
患者は、ブランド名の鎮痛薬か、その(おそらく)より安価なジェネリック版のいずれかに無作為に割り当てられました。
実際には、参加者全員が同じブランドの薬を入手しました。
薬は無料で提供され、患者はクリニックにいる間に最初の錠剤を飲むように指示された。
彼らは、(a) 必要に応じて、処方された鎮痛薬の用量を 1 日 2 回に増量し、(b) 必要がなくなったら薬の服用を中止できることを知らされました。
レジメンのその他の変更は推奨されず、患者はそのような変更を行う前に歯科医に相談するように指示されました。
手術後24時間、4日、7日後に電話による追跡調査を実施した。
2 つの主な従属変数、すなわち消費された処方鎮痛薬の数と消費された非処方鎮痛薬の数が得られました。
患者らは生理中に感じた痛みも報告した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UFSC歯科医院で歯科インプラントおよび/または骨移植手術を受ける予定の患者
除外基準:
- これらの治療を受ける予定のない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:汎用ラベル
提示された鎮痛薬のジェネリック版と称される
|
参加者には一般的なラベルまたはブランド名のラベルが提示されました。
|
|
アクティブコンパレータ:ブランドネームラベル
実際のブランド名の鎮痛剤を提示
|
参加者には一般的なラベルまたはブランド名のラベルが提示されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不遵守
時間枠:介入から1日後
|
最初の 24 時間以内に少なくとも 1 つの非処方鎮痛薬を摂取した患者の数
|
介入から1日後
|
|
不遵守
時間枠:介入から4日後
|
期間中(2日目から4日目)に少なくとも1つの非処方鎮痛薬を摂取した患者の数
|
介入から4日後
|
|
不遵守
時間枠:介入から7日後
|
期間中(5日目から7日目まで)に少なくとも1つの非処方鎮痛薬を摂取した患者の数
|
介入から7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂取量
時間枠:介入から1日後
|
研究期間中(最初の24時間)に摂取された平均錠剤数
|
介入から1日後
|
|
摂取量
時間枠:介入から4日後
|
研究期間中(2日目から4日目)に消費された平均錠剤数
|
介入から4日後
|
|
摂取量
時間枠:介入から7日後
|
研究期間中(5日目から7日目)に消費された平均錠剤数
|
介入から7日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベル
時間枠:介入から1日後
|
過去および現在の痛みの平均レベル。 11 段階のスケール (0= まったくない、10= 非常に高い)
|
介入から1日後
|
|
痛みのレベル
時間枠:介入から4日後
|
過去および現在の痛みの平均レベル。 11 段階のスケール (0= まったくない、10= 非常に高い)
|
介入から4日後
|
|
痛みのレベル
時間枠:介入から7日後
|
過去および現在の痛みの平均レベル。 11 段階のスケール (0= まったくない、10= 非常に高い)
|
介入から7日後
|
|
認識された有効性
時間枠:介入から1日後
|
処方された鎮痛剤の知覚された有効性 (0= 痛みがまったく軽減されない; 10= 痛みが完全に消える)
|
介入から1日後
|
|
認識された有効性
時間枠:介入から4日後
|
処方された鎮痛剤の知覚された有効性 (0= 痛みがまったく軽減されない; 10= 痛みが完全に消える)
|
介入から4日後
|
|
認識された有効性
時間枠:介入から7日後
|
処方された鎮痛剤の知覚された有効性 (0= 痛みがまったく軽減されない; 10= 痛みが完全に消える)
|
介入から7日後
|
|
照会
時間枠:介入から1日後
|
それを友人として示す可能性 (0= 決してない; 10= 確かに)。
|
介入から1日後
|
|
照会
時間枠:介入から4日後
|
それを友人として示す可能性 (0= 決してない; 10= 確かに)。
|
介入から4日後
|
|
照会
時間枠:介入から7日後
|
それを友人として示す可能性 (0= 決してない; 10= 確かに)。
|
介入から7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFSC-CEPSH-649-322600
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。