Vliv generických štítků na shodu
7. srpna 2013 aktualizováno: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
Vliv generických štítků na spotřebu, dávkování a dodržování léků
Přestože generické léky jsou farmakologicky ekvivalentní svým značkovým protějškům, předsudky vůči generickým lékům zůstávají mezi pacienty a lékaři silné.
V randomizovaném kontrolovaném terénním experimentu tento výzkum posuzuje, do jaké míry generické (na rozdíl od značkových) etiket ovlivňují konzumované dávkování pacientů, dodržování léků a hlášenou bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentu se zúčastnilo 111 pacientů, kteří měli podstoupit invazivní zubní operace (tj. zubní implantáty).
Po stomatochirurgickém výkonu byl pacientům předepsán analgetický režim jednou denně po dobu až 7 dnů.
Zásah spočíval v manipulaci se štítky.
Pacienti byli náhodně přiřazeni buď ke značkovému analgetiku, nebo k jeho (údajně) levnější generické verzi.
Ve skutečnosti všichni účastníci dostali stejný značkový lék.
Léky byly poskytovány zdarma a pacienti byli instruováni, aby si vzali první pilulku na klinice.
Byli informováni, že mohou (a) zvýšit dávku předepsaného analgetika na dvakrát denně, pokud je to nutné, a (b) přestat užívat léky, když již nebudou potřeba.
Jakékoli další změny režimu byly odrazovány a pacienti byli instruováni, aby se před těmito změnami poradili se zubním lékařem.
Telefonické kontroly byly prováděny 24 hodin, 4 dny a 7 dní po operaci.
Byly získány dvě hlavní závislé proměnné: počet spotřebovaných předepsaných analgetik a počet spotřebovaných nepředepsaných analgetik.
Pacienti také uváděli bolest pociťovanou během období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit zubní implantáty a/nebo operace kostního štěpu na zubní klinice UFSC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není plánováno podstoupit tuto léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obecný štítek
Údajně generická verze prezentovaného analgetika
|
Účastníkům bylo předloženo buď obecné označení, nebo označení značky
|
|
Aktivní komparátor: Značkový štítek
prezentováno skutečné značkové analgetikum
|
Účastníkům bylo předloženo buď obecné označení, nebo označení značky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesoulad
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Počet pacientů, kteří během prvních 24 hodin užili alespoň jednu nepředepsané analgetickou pilulku
|
1 den po zásahu
|
|
Nesoulad
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
Počet pacientů, kteří během období (od 2. do 4. dne) užili alespoň jednu nepředepsané analgetickou pilulku
|
4 dny po zásahu
|
|
Nesoulad
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Počet pacientů, kteří během období (od 5. do 7. dne) užili alespoň jednu nepředepsané analgetickou pilulku
|
7 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování spotřeby
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Průměrný počet pilulek spotřebovaných během období studie (prvních 24 hodin)
|
1 den po zásahu
|
|
Dávkování spotřeby
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
Průměrný počet pilulek spotřebovaných během období studie (od 2. do 4. dne)
|
4 dny po zásahu
|
|
Dávkování spotřeby
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Průměrný počet pilulek spotřebovaných během období studie (od 5. do 7. dne)
|
7 dní po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 1 den po zásahu
|
Průměrná retrospektivní a aktuální úroveň bolesti; jedenáctibodová stupnice (0=vůbec ne, 10=extrémní)
|
1 den po zásahu
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
Průměrná retrospektivní a aktuální úroveň bolesti; jedenáctibodová stupnice (0=vůbec ne, 10=extrémní)
|
4 dny po zásahu
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Průměrná retrospektivní a aktuální úroveň bolesti; jedenáctibodová stupnice (0=vůbec ne, 10=extrémní)
|
7 dní po zásahu
|
|
Vnímaná účinnost
Časové okno: 1 den po zásahu
|
vnímaná účinnost předepsaného léku proti bolesti (0 = vůbec nesnižuje bolest; 10 = zcela odstraňuje bolest)
|
1 den po zásahu
|
|
Vnímaná účinnost
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
vnímaná účinnost předepsaného léku proti bolesti (0 = vůbec nesnižuje bolest; 10 = zcela odstraňuje bolest)
|
4 dny po zásahu
|
|
Vnímaná účinnost
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
vnímaná účinnost předepsaného léku proti bolesti (0 = vůbec nesnižuje bolest; 10 = zcela odstraňuje bolest)
|
7 dní po zásahu
|
|
Doporučení
Časové okno: 1 den po zásahu
|
pravděpodobnost, že to označíte za přítele (0=nikdy; 10=určitě).
|
1 den po zásahu
|
|
doporučení
Časové okno: 4 dny po zásahu
|
pravděpodobnost, že to označíte za přítele (0=nikdy; 10=určitě).
|
4 dny po zásahu
|
|
doporučení
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
pravděpodobnost, že to označíte za přítele (0=nikdy; 10=určitě).
|
7 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UFSC-CEPSH-649-322600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .