通用标签对合规性的影响
2013年8月7日 更新者：Marco Aurelio Bianchini、Universidade Federal de Santa Catarina
通用标签对消费剂量和药物依从性的影响
尽管仿制药在药理学上等同于品牌药，但患者和医生对前者的偏见依然强烈。
在一项随机对照现场实验中，这项研究评估了通用（相对于名牌）标签对患者消费剂量、药物依从性和报告疼痛的影响程度。
研究概览
详细说明
计划接受侵入性牙科手术（即牙种植体）的 101 名患者参与了该实验。
牙科手术后，患者被规定每天一次镇痛方案长达 7 天。
干预包括标签操作。
患者被随机分配到品牌镇痛药或其（据称）更便宜的仿制药。
实际上，所有参与者都获得了相同的品牌药物。
药物是免费提供的，并且指示患者在诊所服用第一颗药丸。
他们被告知他们可以 (a) 如有必要，将处方止痛药的剂量增加至每天两次，以及 (b) 在不再需要时停止服药。
不鼓励对方案进行任何其他更改，并指示患者在进行任何此类更改之前咨询牙医。
电话随访分别在术后 24 小时、4 天和 7 天进行。
获得了两个主要的因变量：消耗的处方镇痛药的数量和消耗的非处方镇痛药的数量。
患者还报告了在此期间感受到的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 UFSC 牙科诊所接受种植牙和/或骨移植手术的患者
排除标准：
- 未安排接受这些治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通用标签
据称是镇痛剂的通用版本
|
向参与者展示了通用标签或品牌标签
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有源比较器：名牌标签
实物名牌止痛药赠送
|
向参与者展示了通用标签或品牌标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不合规
大体时间：干预后 1 天
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在前 24 小时内至少服用一种非处方止痛药的患者人数
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干预后 1 天
|
|
不合规
大体时间：干预后 4 天
|
在此期间（从第 2 天到第 4 天）服用至少一种非处方止痛药的患者人数
|
干预后 4 天
|
|
违规情况
大体时间：干预后7天
|
在此期间（从第 5 天到第 7 天）服用至少一种非处方止痛药的患者人数
|
干预后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用量
大体时间：干预后 1 天
|
研究期间（前 24 小时）消耗的平均药片数
|
干预后 1 天
|
|
用量
大体时间：干预后 4 天
|
研究期间（从第 2 天到第 4 天）消耗的平均药片数
|
干预后 4 天
|
|
用量
大体时间：干预后7天
|
研究期间（从第 5 天到第 7 天）消耗的平均药片数
|
干预后7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度
大体时间：干预后 1 天
|
平均回顾性疼痛和当前疼痛水平；十一分制（0=完全没有，10=极端）
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干预后 1 天
|
|
疼痛程度
大体时间：干预后 4 天
|
平均回顾性疼痛和当前疼痛水平；十一分制（0=完全没有，10=极端）
|
干预后 4 天
|
|
疼痛程度
大体时间：干预后7天
|
平均回顾性疼痛和当前疼痛水平；十一分制（0=完全没有，10=极端）
|
干预后7天
|
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感知功效
大体时间：干预后 1 天
|
处方止痛药的感知功效（0=根本不减轻疼痛；10=完全消除疼痛）
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干预后 1 天
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感知功效
大体时间：干预后 4 天
|
处方止痛药的感知功效（0=根本不减轻疼痛；10=完全消除疼痛）
|
干预后 4 天
|
|
感知功效
大体时间：干预后7天
|
处方止痛药的感知功效（0=根本不减轻疼痛；10=完全消除疼痛）
|
干预后7天
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转介
大体时间：干预后 1 天
|
表明它是朋友的可能性（0=从不；10=肯定）。
|
干预后 1 天
|
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推荐
大体时间：干预后 4 天
|
表明它是朋友的可能性（0=从不；10=肯定）。
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干预后 4 天
|
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推荐
大体时间：干预后7天
|
表明它是朋友的可能性（0=从不；10=肯定）。
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干预后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UFSC-CEPSH-649-322600
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