L'impatto delle etichette generiche sulla conformità
7 agosto 2013 aggiornato da: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
L'impatto delle etichette generiche sul dosaggio del consumo e sulla conformità dei farmaci
Sebbene i farmaci generici siano farmacologicamente equivalenti alle loro controparti di marca, i pregiudizi nei confronti dei primi rimangono forti tra pazienti e medici.
In un esperimento sul campo controllato randomizzato, questa ricerca valuta la misura in cui le etichette generiche (rispetto al nome di marca) influenzano il dosaggio del consumo dei pazienti, la compliance ai farmaci e il dolore riferito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'esperimento hanno partecipato centouno pazienti programmati per sottoporsi a interventi di chirurgia dentale invasiva (ad es. Impianti dentali).
Dopo la chirurgia dentale, ai pazienti è stato prescritto un regime analgesico una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
L'intervento consisteva nella manipolazione dell'etichetta.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'analgesico di marca o alla sua versione generica (presumibilmente) più economica.
In realtà, tutti i partecipanti hanno ottenuto lo stesso farmaco di marca.
Il farmaco è stato fornito gratuitamente e ai pazienti è stato chiesto di prendere la prima pillola mentre si trovavano in clinica.
Sono stati informati che potevano (a) aumentare il dosaggio dell'analgesico prescritto a due volte al giorno se necessario e (b) interrompere l'assunzione del farmaco quando non era più necessario.
Qualsiasi altra modifica al regime è stata scoraggiata e ai pazienti è stato chiesto di consultare il dentista prima di tali modifiche.
I follow-up telefonici sono stati condotti a 24 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo l'intervento.
Sono state ottenute due variabili dipendenti principali: il numero di analgesici prescritti consumati e il numero di analgesici non prescritti consumati.
I pazienti hanno anche riferito il dolore sentito durante il periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a impianti dentali e/o interventi chirurgici di innesto osseo presso la clinica odontoiatrica UFSC
Criteri di esclusione:
- Pazienti non programmati per sottoporsi a questi trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichetta generica
Presumibilmente versione generica dell'analgesico presentato
|
Ai partecipanti è stata presentata un'etichetta generica o un'etichetta con il nome del marchio
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Comparatore attivo: Etichetta di marca
reale analgesico di marca presentato
|
Ai partecipanti è stata presentata un'etichetta generica o un'etichetta con il nome del marchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inadempienza
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno consumato almeno una pillola analgesica non prescritta durante le prime 24 ore
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1 giorno dopo l'intervento
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|
Inadempienza
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno consumato almeno una pillola analgesica non prescritta durante il periodo (dal giorno 2 al giorno 4)
|
4 giorni dopo l'intervento
|
|
Inadempienza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno consumato almeno una pillola analgesica non prescritta durante il periodo (dal giorno 5 al giorno 7)
|
7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio di consumo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Numero medio di pillole consumate durante il periodo di studio (prime 24 ore)
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Dosaggio di consumo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
Numero medio di pillole consumate durante il periodo di studio (dal giorno 2 al giorno 4)
|
4 giorni dopo l'intervento
|
|
Dosaggio di consumo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Numero medio di pillole consumate durante il periodo di studio (dal giorno 5 al giorno 7)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Livello medio di dolore retrospettivo e attuale; scala a undici punti (0=per niente, 10=estremo)
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1 giorno dopo l'intervento
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
Livello medio di dolore retrospettivo e attuale; scala a undici punti (0=per niente, 10=estremo)
|
4 giorni dopo l'intervento
|
|
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Livello medio di dolore retrospettivo e attuale; scala a undici punti (0=per niente, 10=estremo)
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7 giorni dopo l'intervento
|
|
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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efficacia percepita dell'antidolorifico prescritto (0=non riduce affatto il dolore; 10=elimina completamente il dolore)
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1 giorno dopo l'intervento
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|
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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efficacia percepita dell'antidolorifico prescritto (0=non riduce affatto il dolore; 10=elimina completamente il dolore)
|
4 giorni dopo l'intervento
|
|
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
efficacia percepita dell'antidolorifico prescritto (0=non riduce affatto il dolore; 10=elimina completamente il dolore)
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7 giorni dopo l'intervento
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Rinvio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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la probabilità di indicarlo amico (0=Mai; 10=Certamente).
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1 giorno dopo l'intervento
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rinvio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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la probabilità di indicarlo amico (0=Mai; 10=Certamente).
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4 giorni dopo l'intervento
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rinvio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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la probabilità di indicarlo amico (0=Mai; 10=Certamente).
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSC-CEPSH-649-322600
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