El impacto de las etiquetas genéricas en el cumplimiento
7 de agosto de 2013 actualizado por: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
El impacto de las etiquetas genéricas en la dosis de consumo y el cumplimiento de la medicación
Aunque los medicamentos genéricos son farmacológicamente equivalentes a sus contrapartes de marca, los prejuicios contra los primeros siguen siendo fuertes entre pacientes y médicos.
En un experimento de campo controlado aleatorio, esta investigación evalúa la medida en que las etiquetas genéricas (frente a las de marca) afectan la dosis de consumo de los pacientes, el cumplimiento de la medicación y el dolor informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento un pacientes programados para someterse a cirugías dentales invasivas (es decir, implantes dentales) participaron en el experimento.
Después de la cirugía dental, a los pacientes se les prescribió un régimen analgésico de una vez al día durante un máximo de 7 días.
La intervención consistió en la manipulación de etiquetas.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al analgésico de marca oa su versión genérica (supuestamente) más económica.
En realidad, todos los participantes obtuvieron el mismo medicamento de marca.
El medicamento se proporcionó sin costo alguno y se indicó a los pacientes que tomaran la primera pastilla mientras estaban en la clínica.
Se les informó que podían (a) aumentar la dosis del analgésico recetado a dos veces al día si fuera necesario y (b) dejar de tomar el medicamento cuando ya no lo necesitaran.
Se desaconsejó cualquier otro cambio en el régimen y se indicó a los pacientes que consultaran con el dentista antes de realizar tales cambios.
Se realizaron seguimientos telefónicos a las 24 horas, 4 días y 7 días después de la cirugía.
Se obtuvieron dos variables dependientes principales: el número de analgésicos prescritos consumidos y el número de analgésicos no prescritos consumidos.
Los pacientes también relataron el dolor sentido durante el período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a implantes dentales y/o cirugías de injerto óseo en la clínica dental de la UFSC
Criterio de exclusión:
- Pacientes no programados para someterse a estos tratamientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta genérica
Versión supuestamente genérica del analgésico presentado
|
A los participantes se les presentó una etiqueta genérica o una etiqueta de marca
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Comparador activo: Etiqueta de marca
analgésico de marca real presentado
|
A los participantes se les presentó una etiqueta genérica o una etiqueta de marca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incumplimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
|
Número de pacientes que consumieron al menos una pastilla analgésica sin receta durante las primeras 24 horas
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1 día después de la intervención
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|
Incumplimiento
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
|
Número de pacientes que consumieron al menos una pastilla analgésica sin receta durante el período (del día 2 al día 4)
|
4 días después de la intervención
|
|
Incumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
|
Número de pacientes que consumieron al menos una pastilla analgésica sin receta durante el período (del día 5 al día 7)
|
7 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Dosis
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
|
Número promedio de píldoras consumidas durante el período de estudio (primeras 24 horas)
|
1 día después de la intervención
|
|
Consumo Dosis
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
|
Número promedio de píldoras consumidas durante el período de estudio (del día 2 al día 4)
|
4 días después de la intervención
|
|
Dosis de consumo
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
|
Número promedio de píldoras consumidas durante el período de estudio (del día 5 al 7)
|
7 días después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
|
Promedio retrospectivo y nivel actual de dolor; escala de once puntos (0=nada, 10=extremo)
|
1 día después de la intervención
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
|
Promedio retrospectivo y nivel actual de dolor; escala de once puntos (0=nada, 10=extremo)
|
4 días después de la intervención
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
|
Promedio retrospectivo y nivel actual de dolor; escala de once puntos (0=nada, 10=extremo)
|
7 días después de la intervención
|
|
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
|
eficacia percibida del analgésico prescrito (0=No reduce el dolor en absoluto; 10=elimina el dolor por completo)
|
1 día después de la intervención
|
|
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
|
eficacia percibida del analgésico prescrito (0=No reduce el dolor en absoluto; 10=elimina el dolor por completo)
|
4 días después de la intervención
|
|
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
|
eficacia percibida del analgésico prescrito (0=No reduce el dolor en absoluto; 10=elimina el dolor por completo)
|
7 días después de la intervención
|
|
Remisión
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
|
la probabilidad de indicarle un amigo (0=Nunca; 10=Ciertamente).
|
1 día después de la intervención
|
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remisión
Periodo de tiempo: 4 días después de la intervención
|
la probabilidad de indicarle un amigo (0=Nunca; 10=Ciertamente).
|
4 días después de la intervención
|
|
remisión
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
|
la probabilidad de indicarle un amigo (0=Nunca; 10=Ciertamente).
|
7 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFSC-CEPSH-649-322600
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