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Der Einfluss allgemeiner Etiketten auf die Compliance

7. August 2013 aktualisiert von: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Der Einfluss generischer Etiketten auf die Konsumdosierung und die Medikamenteneinhaltung

Obwohl Generika pharmakologisch den Markenpräparaten gleichwertig sind, bestehen bei Patienten und Ärzten nach wie vor starke Vorurteile gegenüber ersteren. In einem randomisierten, kontrollierten Feldexperiment wird in dieser Studie untersucht, inwieweit generische (im Vergleich zu Marken-)Kennzeichnungen die Konsumdosis, die Medikamenteneinhaltung und die berichteten Schmerzen von Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dem Experiment nahmen einhundertein Patienten teil, bei denen invasive Zahnoperationen (z. B. Zahnimplantate) geplant waren. Nach der Zahnoperation wurde den Patienten bis zu 7 Tage lang einmal täglich eine schmerzstillende Behandlung verschrieben. Der Eingriff bestand in der Manipulation von Etiketten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Markenanalgetikum oder seiner (angeblich) günstigeren generischen Version zugeteilt. Tatsächlich erhielten alle Teilnehmer die gleichen Markenmedikamente. Das Medikament wurde kostenlos zur Verfügung gestellt und die Patienten wurden angewiesen, die erste Pille während ihres Aufenthalts in der Klinik einzunehmen. Sie wurden darüber informiert, dass sie (a) die Dosierung des verschriebenen Analgetikums bei Bedarf auf zweimal täglich erhöhen und (b) die Einnahme des Medikaments abbrechen könnten, wenn es nicht mehr benötigt würde. Von allen weiteren Änderungen des Behandlungsplans wurde abgeraten, und die Patienten wurden angewiesen, vor solchen Änderungen den Zahnarzt zu konsultieren. Telefonische Nachuntersuchungen wurden 24 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach der Operation durchgeführt. Es wurden zwei Hauptabhängige Variablen ermittelt: die Anzahl der konsumierten verschriebenen Analgetika und die Anzahl der konsumierten nicht verschriebenen Analgetika. Die Patienten berichteten auch über die während der Periode empfundenen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der UFSC-Zahnklinik Zahnimplantate und/oder Knochentransplantationen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die diese Behandlungen nicht vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Etikett
Angeblich generische Version des vorgestellten Analgetikums
Den Teilnehmern wurde entweder ein generisches Etikett oder ein Markenetikett vorgelegt
Aktiver Komparator: Markenetikett
aktuelles Markenanalgetikum vorgestellt
Den Teilnehmern wurde entweder ein generisches Etikett oder ein Markenetikett vorgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
1 Tag nach dem Eingriff
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die im Zeitraum (von Tag 2 bis Tag 4) mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
4 Tage nach dem Eingriff
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die im Zeitraum (von Tag 5 bis Tag 7) mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (erste 24 Stunden)
1 Tag nach dem Eingriff
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (von Tag 2 bis Tag 4)
4 Tage nach dem Eingriff
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (von Tag 5 bis 7)
7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
1 Tag nach dem Eingriff
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
4 Tage nach dem Eingriff
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
7 Tage nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
1 Tag nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
4 Tage nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
7 Tage nach dem Eingriff
Verweisung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
1 Tag nach dem Eingriff
Verweisung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
4 Tage nach dem Eingriff
Verweisung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSC-CEPSH-649-322600

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