- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01862406
Der Einfluss allgemeiner Etiketten auf die Compliance
7. August 2013 aktualisiert von: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina
Der Einfluss generischer Etiketten auf die Konsumdosierung und die Medikamenteneinhaltung
Obwohl Generika pharmakologisch den Markenpräparaten gleichwertig sind, bestehen bei Patienten und Ärzten nach wie vor starke Vorurteile gegenüber ersteren.
In einem randomisierten, kontrollierten Feldexperiment wird in dieser Studie untersucht, inwieweit generische (im Vergleich zu Marken-)Kennzeichnungen die Konsumdosis, die Medikamenteneinhaltung und die berichteten Schmerzen von Patienten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dem Experiment nahmen einhundertein Patienten teil, bei denen invasive Zahnoperationen (z. B. Zahnimplantate) geplant waren.
Nach der Zahnoperation wurde den Patienten bis zu 7 Tage lang einmal täglich eine schmerzstillende Behandlung verschrieben.
Der Eingriff bestand in der Manipulation von Etiketten.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Markenanalgetikum oder seiner (angeblich) günstigeren generischen Version zugeteilt.
Tatsächlich erhielten alle Teilnehmer die gleichen Markenmedikamente.
Das Medikament wurde kostenlos zur Verfügung gestellt und die Patienten wurden angewiesen, die erste Pille während ihres Aufenthalts in der Klinik einzunehmen.
Sie wurden darüber informiert, dass sie (a) die Dosierung des verschriebenen Analgetikums bei Bedarf auf zweimal täglich erhöhen und (b) die Einnahme des Medikaments abbrechen könnten, wenn es nicht mehr benötigt würde.
Von allen weiteren Änderungen des Behandlungsplans wurde abgeraten, und die Patienten wurden angewiesen, vor solchen Änderungen den Zahnarzt zu konsultieren.
Telefonische Nachuntersuchungen wurden 24 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach der Operation durchgeführt.
Es wurden zwei Hauptabhängige Variablen ermittelt: die Anzahl der konsumierten verschriebenen Analgetika und die Anzahl der konsumierten nicht verschriebenen Analgetika.
Die Patienten berichteten auch über die während der Periode empfundenen Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der UFSC-Zahnklinik Zahnimplantate und/oder Knochentransplantationen geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die diese Behandlungen nicht vorgesehen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Generisches Etikett
Angeblich generische Version des vorgestellten Analgetikums
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Den Teilnehmern wurde entweder ein generisches Etikett oder ein Markenetikett vorgelegt
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Aktiver Komparator: Markenetikett
aktuelles Markenanalgetikum vorgestellt
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Den Teilnehmern wurde entweder ein generisches Etikett oder ein Markenetikett vorgelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichteinhaltung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
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1 Tag nach dem Eingriff
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Nichteinhaltung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die im Zeitraum (von Tag 2 bis Tag 4) mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
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4 Tage nach dem Eingriff
|
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Nichteinhaltung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die im Zeitraum (von Tag 5 bis Tag 7) mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
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7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (erste 24 Stunden)
|
1 Tag nach dem Eingriff
|
|
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
|
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (von Tag 2 bis Tag 4)
|
4 Tage nach dem Eingriff
|
|
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
|
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (von Tag 5 bis 7)
|
7 Tage nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
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1 Tag nach dem Eingriff
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
|
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
|
4 Tage nach dem Eingriff
|
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
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7 Tage nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
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1 Tag nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
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wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
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4 Tage nach dem Eingriff
|
|
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
|
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
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7 Tage nach dem Eingriff
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Verweisung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
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1 Tag nach dem Eingriff
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Verweisung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
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die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
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4 Tage nach dem Eingriff
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Verweisung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
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7 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UFSC-CEPSH-649-322600
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