Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van generieke labels op naleving

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

De impact van generieke labels op consumptiedosering en medicatienaleving

Hoewel generieke geneesmiddelen farmacologisch gelijkwaardig zijn aan hun tegenhangers met een merknaam, blijven de vooroordelen tegen de eerste sterk bij patiënten en artsen. In een gerandomiseerd gecontroleerd veldexperiment beoordeelt dit onderzoek in welke mate generieke (versus merknaam) labels de consumptiedosering, therapietrouw en gerapporteerde pijn van patiënten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdeen patiënten die geplande invasieve tandheelkundige operaties (d.w.z. tandheelkundige implantaten) moesten ondergaan, namen deel aan het experiment. Na een tandheelkundige ingreep kregen patiënten gedurende maximaal 7 dagen een eenmaal daags analgetisch regime voorgeschreven. De interventie bestond uit labelmanipulatie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de merknaam analgeticum of aan de (naar verluidt) goedkopere generieke versie. In werkelijkheid kregen alle deelnemers dezelfde merkmedicatie. De medicatie werd gratis verstrekt en patiënten kregen de instructie om de eerste pil in de kliniek in te nemen. Ze kregen te horen dat ze (a) indien nodig de dosering van het voorgeschreven pijnstiller konden verhogen tot tweemaal daags en (b) konden stoppen met het innemen van de medicatie wanneer deze niet langer nodig was. Alle andere wijzigingen in het regime werden ontmoedigd en patiënten kregen de instructie om de tandarts te raadplegen alvorens dergelijke wijzigingen aan te brengen. Telefonische follow-ups werden 24 uur, 4 dagen en 7 dagen na de operatie uitgevoerd. Er werden twee afhankelijke hoofdvariabelen verkregen: het aantal geconsumeerde voorgeschreven analgetica en het aantal geconsumeerde niet-voorgeschreven analgetica. De patiënten rapporteerden ook de pijn die tijdens de periode werd gevoeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tandheelkundige implantaten en/of bottransplantaatoperaties moeten ondergaan in de tandheelkundige kliniek van UFSC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet gepland zijn om deze behandelingen te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generiek etiket
Naar verluidt generieke versie van de gepresenteerde analgeticum
Ander: Etiket
Deelnemers kregen een generiek label of een merklabel te zien
Actieve vergelijker: Merknaam Label
werkelijke merknaam analgeticum gepresenteerd
Ander: Etiket
Deelnemers kregen een generiek label of een merklabel te zien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-naleving
Tijdsspanne: 1 dag na de ingreep
Aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur ten minste één niet-voorgeschreven pijnstiller heeft ingenomen
1 dag na de ingreep
Niet-naleving
Tijdsspanne: 4 dagen na de ingreep
Aantal patiënten dat tijdens de periode (van dag 2 tot dag 4) ten minste één niet-voorgeschreven pijnstiller heeft ingenomen
4 dagen na de ingreep
Niet-naleving
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Aantal patiënten dat tijdens de periode (van dag 5 tot dag 7) ten minste één niet-voorgeschreven pijnstiller heeft ingenomen
7 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruik Dosering
Tijdsspanne: 1 dag na de ingreep
Gemiddeld aantal ingenomen pillen tijdens de onderzoeksperiode (eerste 24 uur)
1 dag na de ingreep
Verbruik Dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na de ingreep
Gemiddeld aantal ingenomen pillen tijdens de onderzoeksperiode (van dag 2 tot dag 4)
4 dagen na de ingreep
Verbruik dosering
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Gemiddeld aantal ingenomen pillen tijdens de onderzoeksperiode (van dag 5 tot 7)
7 dagen na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 1 dag na de ingreep
Gemiddeld retrospectief en huidig ​​pijnniveau; elfpuntsschaal (0=helemaal niet, 10=extreem)
1 dag na de ingreep
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 4 dagen na de ingreep
Gemiddeld retrospectief en huidig ​​pijnniveau; elfpuntsschaal (0=helemaal niet, 10=extreem)
4 dagen na de ingreep
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Gemiddeld retrospectief en huidig ​​pijnniveau; elfpuntsschaal (0=helemaal niet, 10=extreem)
7 dagen na de ingreep
Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag na de ingreep
waargenomen werkzaamheid van voorgeschreven pijnstiller (0=het vermindert de pijn helemaal niet; 10=het elimineert de pijn volledig)
1 dag na de ingreep
Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 dagen na de ingreep
waargenomen werkzaamheid van voorgeschreven pijnstiller (0=het vermindert de pijn helemaal niet; 10=het elimineert de pijn volledig)
4 dagen na de ingreep
Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
waargenomen werkzaamheid van voorgeschreven pijnstiller (0=het vermindert de pijn helemaal niet; 10=het elimineert de pijn volledig)
7 dagen na de ingreep
Verwijzing
Tijdsspanne: 1 dag na de ingreep
de waarschijnlijkheid dat het een vriend is (0=nooit; 10=zeker).
1 dag na de ingreep
verwijzing
Tijdsspanne: 4 dagen na de ingreep
de waarschijnlijkheid dat het een vriend is (0=nooit; 10=zeker).
4 dagen na de ingreep
verwijzing
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
de waarschijnlijkheid dat het een vriend is (0=nooit; 10=zeker).
7 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UFSC-CEPSH-649-322600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Generiek etiket

Klinische onderzoeken op Etiket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren